ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zinplava
bezlotoxumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek ZINPLAVA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán
Jak se přípravek ZINPLAVA podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek ZINPLAVA uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek ZINPLAVA obsahuje léčivou látku bezlotoxumab.
Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Pokud je člověk stižen CDI, obvykle dostává k tomu, aby se infekce zbavil, antibiotikum,
nicméně CDI se často během týdnů nebo měsíců vrací.
Bakterie odpovědné za CDI vytvářejí toxin, který může vést k zánětu a poškození tlustého střeva, což vyvolává bolesti břicha a závažné průjmy. Přípravek ZINPLAVA působí tak, že se na tento toxin naváže a blokuje jej, čímž zabrání návratu příznaků CDI.
Poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek ZINPLAVA podán.
jestliže jste alergický(á) na bezlotoxumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Přípravek ZINPLAVA není lék na CDI. Přípravek ZINPLAVA nemá žádný vliv na CDI, kterou právě
máte.
Přípravek ZINPLAVA se podává k antibiotické léčbě, kterou dostáváte na CDI.
Přípravek ZINPLAVA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Není známo, zda přípravek ZINPLAVA nepoškodí v těhotenství Vaše dítě.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se napřed se svým lékařem.
Není známo, zda se přípravek ZINPLAVA nedostává do mateřského mléka a zda se tak
nepřenáší k dítěti.
O tom, zda Vám bude přípravek ZINPLAVA podán, rozhodnete spolu se svým lékařem.
Přípravek ZINPLAVA nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo má jen malý vliv.
Tento léčivý přípravek obsahuje 182,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 9,1% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán jako infuze (kapačka) do žíly.
Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu. Dávka bude
vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Antibiotikum k léčbě CDI musíte brát dál podle pokynů svého lékaře.
Ihned zavolejte svému lékaři nebo zdravotníkovi, abyste dohodli jinou návštěvu.
Je velmi důležité, abyste na podání tohoto léku nezapomněl(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
průjem
závrať
pocit na zvracení (nauzea)
horečka
bolest hlavy
vysoký krevní tlak
dušnost
únava
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu
16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin. Pokud je naředěný roztok
vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Žádnou zbylou část infuzního roztoku neuchovávejte pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je bezlotoxumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje bezlotoxumabum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (E330), kyselina pentetová, polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), voda na injekci a
hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH).
Koncentrát pro infuzní roztok je čirá až slabě zakalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu injekční lahvičku.
2031 BN Haarlem Nizozemsko
SP Labo NV Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Příprava naředěného roztoku
Naředěný roztok připravte ihned po vyjmutí injekční lahvičky (injekčních lahviček)
z chlazeného prostředí, popřípadě lze injekční lahvičku (lahvičky) před přípravou naředěného roztoku uchovávat chráněné před světlem při pokojové teplotě po dobu až 24 hodin.
Obsah injekční lahvičky před naředěním zkontrolujte na změnu zbarvení a přítomnost pevných částic. Přípravek ZINPLAVA je čirá až mírně opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Injekční lahvičku nepoužívejte, pokud roztok změnil barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Injekční lahvičkou netřepejte.
Z injekční lahvičky (injekčních lahviček) odeberte na základě pacientovy tělesné hmotnosti (v kg) potřebný objem a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok dextrózy na injekci, abyste připravil(a) naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 10 mg/ml. Naředěný roztok promíchejte
mírným obracením.
Injekční lahvičku (lahvičky) a všechen nepoužitý obsah zlikvidujte.
Pokud je naředěný roztok vychlazený, nechejte intravenózní vak před použitím ohřát na
pokojovou teplotu.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Způsob podání
Naředěný infuzní roztok se podává intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů
0,2 mikrometru až 5 mikrometrů. Přípravek ZINPLAVA se nemá podávat jako intravenózní bolus.
Naředěný roztok lze infundovat centrální kanylou nebo periferním katetrem.
Přípravek ZINPLAVA se nesmí podávat současně s dalšími léčivými přípravky jednou infuzní kanylou.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.