ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Oxid uhličitý medicinální Linde
carbon dioxide
carbonei dioxidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Oxid uhličitý medicinální Linde a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxid uhličitý medicinální Linde používat
Jak se Oxid uhličitý medicinální Linde používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat
Obsah balení a další informace
Oxid uhličitý medicinální Linde - 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje léčivou látku oxid
uhličitý a dodává se v lahvích pod vysokým tlakem.
Tento léčivý přípravek se používá:
ke stimulaci spontánního dýchání v nouzových situacích, jako je otrava oxidem uhelnatým. Lze jej také použít k prevenci hypokapnie (snížený obsah oxidu uhličitého v krvi) při hyperventilaci (zrychleném dýchání). V obou případech se medicinální oxid uhličitý (5-8 objemových procent) mísí s kyslíkem,
k insuflaci, což je postup, při kterém se zavádí plyn do tělních dutin k zviditelnění při lékařských vyšetřeních (například při vyšetření tlustého střeva) a při chirurgických zákrocích v tělních dutinách (např. při laparoskopickém odstranění žlučníku) nebo při rentgenových vyšetřeních dutých orgánů a tělních dutin.
ke zmrazení během kryochirurgického odstranění např. bradavic.
Tento léčivý přípravek lze použít pro všechny věkové skupiny.
Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde neexistují žádné absolutní kontraindikace.
Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Sdělte zdravotnickému pracovníkovi, pokud máte průduškové astma nebo jiné onemocnění plic nebo
jakékoli jiné onemocnění.
Tento léčivý přípravek Vám bude podán pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka, který byl vyškolen k podávání plynu.
Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5.
Tento léčivý přípravek vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být zajištěno řádné větrání.
Inhalace (vdechování) tohoto přípravku
Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení, v případě
některého z následujících stavů:
onemocnění dýchacích cest, překážka v dýchacích cestách, omezená funkce plic
plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích způsobený překážkou v malých plicních tepnách)
acidóza (nadměrné množství oxidu uhličitého v těle)
nepravidelný srdeční tep
onemocnění velkých tepen, které dodávají srdci krev
když srdce nemůže pumpovat dostatek krve k zajištění potřeb těla
snížený objem krve
Během podávání tohoto přípravku je třeba průběžně měřit hladiny kyslíku v krvi.
Insuflace tohoto přípravku
Zdravotnický pracovník zajistí, že Vám bude podáno pouze množství potřebné ke zviditelnění během vyšetření nebo operace, a bude během vyšetření sledovat Váš stav, aby se předešlo případným problémům s krevním oběhem, které se u Vás mohou objevit.
Pokud se u Vás zjistí snížený objem krve (hypovolemie), před zahájením insuflace podstoupíte léčbu ke zvýšení objemu krve.
Insuflace do prostoru mezi kostmi nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje zvýšené riziko pronikání bublin do krevního oběhu.
Neexistují žádná zvláštní upozornění a opatření pro děti a dospívající. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku u této skupiny pacientů, zeptejte se svého lékaře.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte léky ovlivňující Váš nervový systém, například léky k úlevě od bolesti (opiáty), nebo Vám mohly být podány léky před operací nebo během operace s cílem navodit ztrátu vědomí (anestetika), mohou vzájemně působit s oxidem uhličitým a způsobit dýchací potíže. Toto riziko může být vyšší, pokud máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie). Může také existovat zvýšené riziko nepravidelného srdečního tepu, pokud je oxid uhličitý kombinován s léky, které ovlivňují Váš nervový systém.
Pokud užíváte léky na uvolnění svalů a ke snížení vysokého krevního tlaku, oxid uhličitý může ovlivnit účinek těchto léků.
Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, žádné účinky žádného jiného léku se neprojeví.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Existuje velmi omezená zkušenost s používáním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.
Z bezpečnostních důvodů se tento lék nemá používat během těhotenství, pokud není pro jeho použití velmi naléhavý zdravotní důvod.
Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení.
Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař domnívá, že jste jak způsobilý(á) tak i schopen(a) řídit nebo obsluhovat stroje.
Doporučená dávka je:
5 - 8 objemových procent smísených s kyslíkem při použití k inhalaci.
Pro klinické a experimentální studie lze použít vyšší objemové procento oxidu uhličitého.
100 objemových procent při použití pro insuflaci.
100 objemových procent při použití pro kryochirurgii .
O množství medicinálního oxidu uhličitého, které by se mělo použít, a délce doby použití rozhodne lékař.
Oxid uhličitý může být podáván následujícími způsoby:
Inhalace prováděná speciálním zařízením, které se používá také pro anestezii (znecitlivění).
Insuflace prováděná pomocí speciálního systému pro insuflaci.
Vatová tyčinka nebo speciální zařízení pro kryochirurgii.
Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí a dospívajících nebyly prokázány.
Tento léčivý přípravek se používá u dětí a dospívajících stejným způsobem jako u dospělých během insuflace a kryochirurgických zákroků.
Inhalace (vdechování)
Při vdechování do 10 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
bolest hlavy
ušní šelest
zvýšený krevní tlak
fyzické podráždění
závrať
ospalost. Někdy má vliv na stav vědomí, může dojít až k bezvědomí a také nedobrovolným stahům nebo napnutí svalů.
Při inhalaci 10-30 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:
bezvědomí, které se může objevit po 1-2 minutách vdechování 20 objemových procent nebo po 25 sekundách vdechování 30 objemových procent oxidu uhličitého
změny v mozkové aktivitě (registrované na EEG) a nedobrovolné svalové křeče nebo napnutí svalů. Změny v mozkové aktivitě se mohou objevit 25 sekund po vdechování 30 objemových procent
nepravidelný srdeční tep
zvýšení krevního tlaku v tepnách až do 200 mmHg.
Tyto příznaky mohou způsobit akutní život ohrožující účinky a mohou vést k tvorbě plynových bublin v krvi. Zlepšení po ukončení používání tohoto přípravku je obvykle rychlé.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání tohoto léku jste vždy pod dohledem vyškolených pracovníků.
Inhalace
zvýšení srdeční nebo dechové frekvence nebo zvýšení krevního tlaku
Pokud Vám byly podány vyšší koncentrace oxidu uhličitého (5-8 objemových procent CO2), můžete také pociťovat
úzkost
bolest hlavy, závratě, točení hlavy
ušní šelest
vysoký krevní tlak, zrychlení srdečního tepu
dušnost.
Nežádoucí účinky odezní snížením podávání CO2 a inhalací kyslíku. Neexistuje žádné specifické antidotum (opačně působící látka). Je třeba se vyhnout náhlému přerušení podávání po prodloužené inhalaci, což může způsobit bledost, zvýšený krevní tlak, silné bolesti hlavy, závratě, kolaps a dokonce i zvracení.
Insuflace
nahromadění plynu ve vyšetřované tělesné dutině
pneumothorax (kolaps plíce)
nahromadění plynu v podkoží, v šourku, v kloubních dutinách ve vyšetřované oblasti.
Obecné příznaky a stížnosti v oblasti akumulace plynu:
v případě zvýšení břišního tlaku: plynová embolie spojená s nestabilitou v oběhovém systému, pokles zpětného toku žilním systémem, zvýšení hrudního tlaku, snížení pružnosti plic a omezení funkční kapacity, reakce postihující nervy hrudní a břišní dutiny.
důsledky nadměrného vstřebávání oxidu uhličitého: zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie) a respirační acidóza (překyselení tělních tekutin, zvláště krve), poruchy srdeční frekvence, stimulace sympatického nervového systému se zúžením centrálních cév.
Kryochirurgie
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto prostředku.
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. O uchovávání se postarají zdravotničtí pracovníci. Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.
Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly lahve na stlačený plyn udržovány v čistotě až do použití.
Lahve na stlačený plyn je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování medicinálních plynů.
Během skladování je lahve třeba chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním zářením.
Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na viditelném místě.
Ve skladovacím prostoru není dovoleno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.
Lahve musí být skladovány při teplotě od -40 °C do + 65 °C.
Lahve musí být chráněny proti úderům a pádu (např. v automobilech přepravujících lahve).
Skladování je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a místech pobytu osob.
Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je třeba skladovat odděleně.
Lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.
Pokud jsou lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování a dodávky namontované.
Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.
Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj. First In First Out, FIFO).
Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat pokyny uvedené v bezpečnostních listech a
související právní předpisy.
Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli.
Léčivou látkou je carbonei dioxidum 100 % (V/V).
Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na stlačený plyn různých velikostí. Lahve na stlačený plyn jsou barevně označeny šedá zaoblená část lahve a bílá válcová část lahve.
Používají se následující typy lahví:
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn/ svazků lahví na stlačený plyn z
chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l,
12×50 l.
Objem lahve (l) | 2 | 2,7 | 7 | 8 | 10 | 14# | 14## | 20 | 27 | 40 | 50 | 12× 50 |
Hmotnost lahve s náplní (kg) | 1,5 | 2 | 5 | 6 | 7,5 | 10 | 10 | 15 | 20 | 30 | 37,5 | 450 |
Plnicí objem při atmosférické m tlaku a 15 ºC (m3) | 0,81 | 1,08 | 2,71 | 3,25 | 4,06 | 5,41 | 5,41 | 8,12 | 10,82 | 16,23 | 20,29 | 243,5 |
# průměr 140 mm
## průměr 204 mm
Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE® o objemu 10 l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a ventilem zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou odolném proti povětrnostním vlivům.
Lahev GENIE® je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává, jaký plyn obsahuje.
Objem lahve (l) | 10 | 20 |
Hmotnost lahve s náplní (kg) | 7,5 | 14,3 |
Plnicí objem při atmosférickém tlaku a 15 ºC (m3) | 4,06 | 7,74 |
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9, Kyje
Česká republika
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Carl von Linde u.1
Répcelak
9653
Maďarsko
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324,
198 00 Praha, Kyje
Česká republika
Česká republika: Oxid uhličitý medicinální Linde
Chorvatsko: Ugljikov dioksid Linde, medicinski plin, ukapljen
Kypr: Διοξείδιο του Άνθρακα Linde Υγροποιημένο Ιατρικό Αέριο
Řecko: Φαρμακευτικό Διοξείδιο του Άνθρακα / Linde 100% Ιατρικό αέριο
,υγροποιημένο
Maďarsko: Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz Rumunsko: Dioxid de carbon Linde 100 % gaz medicinal lichefiat Slovenská republika: Oxid uhličitý medicinálny Linde
Slovinsko: Medicinski ogljikov dioksid Linde Gáz Magyarország 100% medicinski plin, utekočinjeni, v jeklenki
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bezpečnostní pokyny
Tento přípravek je pod tlakem v lahvích osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem nebo jehlovým ventilem z chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem. Při náhlém a rychlém otevření ventilu může léčivý přípravek proudící z lahve zkapalnět. Když se tento lék dostane do kontaktu s kůží, může způsobit omrzliny. Při manipulaci a používání tohoto léku je třeba mít na sobě ochranný oděv s ochrannými brýlemi a rukavicemi.
Manipulace a likvidace
U lahví na stlačený plyn naplněných medicinálním plynem musí být dodrženy následující pokyny
Medicinální plyny se smí používat pouze pro lékařské účely podle seznamu indikací.
S lahvemi smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál.
Před každým použitím zajistěte dostatečné množství přípravku, které umožní dokončení plánované léčby (Skutečný obsah plynu se určuje vážením tak, že hmotnost obalu lahve (vyražená na lahvi) se odečte od naměřené hmotnosti, např.: 32 kg (naměřená hmotnost) - 25 kg (hmotnost obalu) = 7 kg plynu.).
Při používání nekuřte a vyvarujte se otevřeného ohně nebo hořlavých materiálů.
Na místě použití (nikoli skladování v místě spotřeby) se smí nacházet pouze lahve na stlačený
plyn potřebné pro nepřetržité podávání.
Lahve nesmí být přemalované, nesmí mít poškozené ani odstraněné štítky.
Používejte pouze technické vybavení, které je vhodné a povolené pro speciální přípravek, daný
tlak a danou teplotu. V případě pochybností se obraťte na dodavatele plynu.
Inhalační pomůcky (např. nosní kanyla, dýchací masky, trubice) je třeba vybrat podle druhu
aplikace.
Lahve se musí používat ve svislé poloze.
Před připojením lahve je třeba zajistit, že nedojde ke zpětnému toku z potrubního systému do lahve.
Používejte pouze regulátory určené pro oxid uhličitý.
Dodržujte pokyny k provozu tohoto zařízení. Připojení musí být chráněno před znečištěním.
Ventily se musí otevírat pomalu, rovnoměrně a úplně.
Nikdy nepoužívejte olej ani maziva, a to ani v případě, že je obtížné otevřít ventil lahve na
stlačený plyn nebo připojit regulátor.
S ventily a doprovodným zařízením manipulujte čistými rukama.
Zkontrolujte netěsnost podle příslušných pokynů vhodnými metodami (sprej pro detekci netěsnosti). Netěsnost ventilů nebo armatur je třeba odstranit pouze výměnou původních dílů.
Po použití nebo během delších přestávek v aplikaci plynu musí být všechny sestavy uzavřeny.
S lahvemi se smí manipulovat a skladovat je pouze v uzavřené poloze a s nasazeným krytem ventilu.
Vyvarujte se kontaminace lahve (např. proniknutím vody nebo vlhkosti).
Lahve nebo související součásti se musí čistit pouze vhodnými čistícími prostředky.
V lahvi musí být vždy ponechán minimální tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
Po použití musí být ventil uzavřen a regulátor odtlakován.
V případě nehody je třeba zabránit úniku medicinálního plynu uzavřením příslušného ventilu na
lahvi (viz příslušný návod k obsluze).
Přeprava medicinálních plynů musí být v souladu s místními předpisy. Nesprávné použití lahví nebo plnění zákazníkem nebo třetí stranou není povoleno.
Změny, opravy lahví, ventilů a jiného technického vybavení smí provádět pouze odborník.
Příprava k použití
Odstraňte kryt lahvového ventilu.
Používejte pouze vhodný regulátor. Před připojením regulátoru je třeba zkontrolovat čistotu přípojky lahve a veškeré nečistoty otřít čistou látkou.
Aby nedošlo k poškození zařízení, nepoužívejte žádné nástroje.
Před otevřením ventilu se ujistěte, že připojená zařízení (např. regulátor, průtokoměr) jsou ve správné poloze, a zajistěte, aby byla uzavřena. Tlakový regulátor se musí odtlakovat.
Pomalu otáčejte uzavíracím ventilem proti směru hodinových ručiček, abyste ventil úplně otevřel(a). Ventil se musí otevírat pomalu, aby se snížilo riziko nehod.
V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor tlaku. Poškozené lahve musí být skladovány
na jzřetelně označeném místě a musí být vráceny dodavateli.
Přeprava lahví
Větší lahve se musí přepravovat vhodnými typy vozíků. Zvláštní pozornost musí být věnována tomu, aby nedošlo k náhodnému uvolnění připojených zařízení.
Prázdné nebo částečně vyprázdněné lahve se musí vrátit distributorovi.