Příbalová informace: informace pro uživatele Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Grepid a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grepid užívat

  3. Jak se přípravek Grepid užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Grepid uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Grepid a k čemu se užívá

     
     

     Přípravek Grepid obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

     
     

     Přípravek Grepid se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých cévách (tepnách). Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).

     
     

     Přípravek Grepid Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• Trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

• Prodělal(a) jste srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

  -

• Nebo jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi nazývanou "nestabilní angina pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční záchvat), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

• se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici (z nedokrevnosti mozku). Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

• Máte nepravidelný srdeční tep, onemocnění zvané „fibrilace síní“ a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto

  onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Grepid v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Grepid spolu

  s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grepid užívat Neužívejte přípravek Grepid

     • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

       v bodě 6),

     • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,

     • pokud máte závažnou poruchu jater.

       
       

       Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Grepid užívat, se svým lékařem.

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Grepid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

     • jestliže máte zvýšené riziko krvácení, např.:

       • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed).

       • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů).

       • nedávné závažné zranění.

       • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního).

       • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

     • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozkovpříhoda).

     • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

     • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.

     • pokud jste alergický(á) na nějaké jiné thienopyridiny (např. prasugrel, tiklopidin).

     • pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

       
       

       Pokud užíváte přípravek Grepid:

     • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

     • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví onemocnění (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

       s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     • Váš lékař může provést krevní testy.

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Grepid

     Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Grepid a naopak.

     
     

     Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

• léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

  • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve, užívané ústy,

  • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

  • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

  • tiklopidin, další protidestičkový lék,

  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i

    dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

  • rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

• omeprazol nebo, esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

• Flukonazol nebo, vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických (plísňových) infekcí,

• efavirenz nebo jiné antiretrovirové přípravky (užívané k léčbě HIV infekce),

• karbamazepin, léčivéy přípravyk k léčbě určitých forem epilepsie,

• moklobemid užívaný k léčbě deprese,

• repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

• paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

• opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o tom svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční záchvat), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám být přípravek Grepid předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.

Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Grepid užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Grepid, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Grepid ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Grepid obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

1. Jak se přípravek Grepid užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Grepid denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.

   Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Grepid v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednorázově na začátku léčby.

   Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Grepid denně, jak je uvedeno výše.

   Pokud se u Vás objevily příznaky mozkové mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou ischemickou mozkovou mrtvici, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Grepid (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Grepid jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Grepid nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

   
   

   Měl(a) byste užívat přípravek Grepid tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Grepid, než jste měl(a)

   Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grepid

   V případě, že zapomenete užít přípravek Grepid a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

   
   

   V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou tabletu.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grepid

   Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

   • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

   • známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

   • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

   
   

   Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Grepid je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

   
   

   Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Grepid

   Pokud se sám(sama) říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech,

   např. říznutí se při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojen(a), měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz „Upozornění a opatření“).

   
   

   Další nežádoucí účinky zahrnují:

   Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolest břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

   bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): vertigo, zvětšené prsní žlázy u mužů (závratě).

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

   žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené

   s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.

   
   

   Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

   
   

   Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Grepid uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené, na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.

   Pokud je přípravek Grepid dodáván v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte ho při teplotě do 25 °C.

   Pokud je přípravek Grepid dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Grepid obsahuje

• Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel). Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg ve formě clopidogreli besilas).

• Dalšími složkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Grepid obsahuje laktosu“):

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydroxypropylcelulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon typ A, monohydrát kyseliny citronové, makrogol 6000, kyselina stearová, mastek Potah tablety: hypromelosa (E464), červený oxid železitý (E172), monohydrát laktosy, triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Grepid vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Grepid jsou růžové, kulaté a bikonvexní.

Jsou dodávány v PVC/PE/PVDC/Al blistrech nebo PA/ALL/PVC/Al blistrech zabalených

v papírových krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci Držitel rozhodnutí o registraci:

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki Řecko

Výrobci: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki Řecko

nebo

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Řecko nebo

Orifarm Generics A/S Energivej 15

5260 Odense S, Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 04 300

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark Malta

Orifarm Generics A/S Tlf: +45 63 95 27 00

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Glenmrak Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)8003355533

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Orifarm Generics AS Tlf: + 47 21 69 69 10

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: + 30 210 66 04 300

România

Neola Pharma SRL

Tel: +40-(0)21-233 17 81

Ireland

Pinewood Healthcare Tel: + 353 52 6186000

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 6920 3921

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Ailon Pharma Oy

Puh/Tel: +358 40 702 4992

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056

Sverige

Orifarm Generics AB Tel: +46 40 680 02 60

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

United Kingdom (Northern Ireland)

Athlone Pharmaceuticals Tel: +44 (0) 845 4375565

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{měsíc RRRR}>