Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ambrisentan AOP


Příbalová informace: informace pro uživatele


Ambrisentan AOP 5 mg potahované tablety

Ambrisentan AOP 10 mg potahované tablety


ambrisentanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan AOP užívat

  3. Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá


    Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).


    Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Ambrisentan AOP rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

    Ambrisentan AOP může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan AOP užívat Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP:

    • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6);

    • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";

    • jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;

    • jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;

    • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

      Upozornění a opatření

    • Před užitím přípravku Ambrisentan AOP se poraďte s lékařem, jestliže máte:

    • poruchu funkce jater,

    • anémii (snížený počet červených krvinek);

    • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);

    • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).


      → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan AOP vhodný.


      V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.

      Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan AOP a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

      • zda nemáte anémii;

      • zda máte játra v pořádku.


        Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku

        Ambrisentan AOP.


        Známky možné poruchy funkce jater zahrnují:

      • sníženou chuť k jídlu;

      • pocit na zvracení (nauzea);

      • zvracení;

      • vysokou tělesnou teplotu (horečku);

      • bolest žaludku (břicha);

      • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);

      • tmavou moč;

      • svědění kůže.


      Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:

      → Oznamte to okamžitě svému lékaři.


      Děti a dospívající

      Přípravek Ambrisentan AOP není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.


      Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan AOP

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


      Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan AOP.


      Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan AOP poprvé.


      Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě

      sledovat.


      → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.


      Těhotenství

      Přípravek Ambrisentan AOP může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou,

      v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

      → Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.


      → Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.


      → Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.


      Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan AOP a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.


      Kojení

      Není známo, zda je Ambrisentan AOP vylučován do lidského mateřského mléka.


      → V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan AOP nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.


      Fertilita

      U mužů užívajících přípravek Ambrisentan AOP může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Ambrisentan AOP může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.


      Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje laktosu, sójový lecithin, hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a sodík

      Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují malé množství cukru nazývaného laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

      Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují lecithin získaný ze sóji. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP“).

      Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může způsobit alergické reakce (viz bod 4).


      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

      v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jaké množství přípravku Ambrisentan AOP se užívá

    Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan AOP je jedna 5 mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.


    Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5 mg tabletu přípravku Ambrisentan AOP

    jednou denně.

    Jak se Ambrisentan AOP užívá

    Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan AOP můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan AOP, než jste měl(a)

    Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:


    Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan AOP

    Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan AOP, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

    → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan AOP bez porady s lékařem.

    K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan AOP

    pokračovat dlouhodobě.


    Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan AOP bez souhlasu Vašeho lékaře.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

    u každého.

    Stavy, na které je třeba dávat pozor: Alergické reakce

    Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.


    Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

    Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.


    Srdeční selhání

    To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky

    v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.


    Anémie (snížení počtu červených krvinek)

    To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.


    Hypotenze (nízký tlak krve)

    Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10

    osob.


    → Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan AOP, oznamte to neprodleně svému lékaři.


    Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.


    Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky

    • bolest hlavy

    • závrať

    • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)

    • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan AOP

    • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin

    • pocit na zvracení (nauzea)

    • průjem

    • pocit únavy


    V kombinaci s tadalafilem (jiné léčivo k léčbě PAH)

    Navíc k výše uvedenému:

    • návaly horka (zčervenání kůže)

    • nevolnost (zvracení)

    • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi


      Časté nežádoucí účinky

    • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku

    • mdloby

    • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí

    • rýma

    • zácpa

    • bolest žaludku (břicha)

    • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi

    • návaly horka (zčervenání kůže)

    • nevolnost (zvracení)

    • pocit slabosti

    • krvácení z nosu

    • vyrážka


    V kombinaci s tadalafilem

    Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:

    • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby


      Méně časté nežádoucí účinky

    • poškození jater

    • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida)


    V kombinaci s tadalafilem

    • náhlá ztráta sluchu


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.


    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Bílý PVC/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Průsvitný PVC/PE/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Ambrisentan AOP obsahuje


Léčivou látkou je ambrisentanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.


Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelosy E468), magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).


Jak přípravek Ambrisentan AOP vypadá a co obsahuje toto balení


Ambrisentan AOP 5 mg potahovaná tableta je světle růžová, čtvercového tvaru, konvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm.

Ambrisentan AOP 10 mg potahovaná tableta je růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně 5,6 mm.

Přípravek Ambrisentan AOP je dodáván ve formě 5 mg nebo 10 mg potahovaných tablet uložených

v jednodávkových blistrech po 30 x 1 potahované tabletě.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko


Výrobce


Genepharm S.A.

18th Km. Marathonos Avenue. 15351, Pallini, Attiki

Řecko


image

Delorbis Pharmaceuticals Limited. Industrial Area

Athinon 17 V

2643 Ergates Nicosia Kypr


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:


Česká republika: Ambrisentan AOP

Chorvatsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete Dánsko: Ambrisentan AOP

Estonsko: Ambrisentan AOP

Finsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Litva: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes Maďarsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta

Německo: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten Nizozemsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten Norsko: Ambrisentan AOP

Polsko: Ambrisentan AOP

Rakousko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten Rumunsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate Slovensko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety Slovinsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete Švédsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 9. 2021