ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ambrisentan AOP
ambrisentan
ambrisentanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ambrisentan AOP a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan AOP užívat
Jak se přípravek Ambrisentan AOP užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrisentan AOP uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ambrisentan AOP obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost. Ambrisentan AOP rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Ambrisentan AOP může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;
jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Před užitím přípravku Ambrisentan AOP se poraďte s lékařem, jestliže máte:
poruchu funkce jater,
anémii (snížený počet červených krvinek);
otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan AOP a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
zda nemáte anémii;
zda máte játra v pořádku.
Ambrisentan AOP.
Známky možné poruchy funkce jater zahrnují:
sníženou chuť k jídlu;
pocit na zvracení (nauzea);
zvracení;
vysokou tělesnou teplotu (horečku);
bolest žaludku (břicha);
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
tmavou moč;
svědění kůže.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Přípravek Ambrisentan AOP není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan AOP.
Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan AOP poprvé.
Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě
sledovat.
Přípravek Ambrisentan AOP může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou,
v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Není známo, zda je Ambrisentan AOP vylučován do lidského mateřského mléka.
U mužů užívajících přípravek Ambrisentan AOP může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Ambrisentan AOP může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují malé množství cukru nazývaného laktóza. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují lecithin získaný ze sóji. Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ambrisentan AOP“).
Tablety přípravku Ambrisentan AOP obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura (E129), které může způsobit alergické reakce (viz bod 4).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
něčím jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan AOP je jedna 5 mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5 mg tabletu přípravku Ambrisentan AOP
jednou denně.
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan AOP můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan AOP, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan AOP
pokračovat dlouhodobě.
→ Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan AOP bez souhlasu Vašeho lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky
v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10
osob.
→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan AOP, oznamte to neprodleně svému lékaři.
bolest hlavy
závrať
palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan AOP
rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
pocit na zvracení (nauzea)
průjem
pocit únavy
Navíc k výše uvedenému:
návaly horka (zčervenání kůže)
nevolnost (zvracení)
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
mdloby
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
rýma
zácpa
bolest žaludku (břicha)
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
návaly horka (zčervenání kůže)
nevolnost (zvracení)
pocit slabosti
krvácení z nosu
vyrážka
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby
poškození jater
zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida)
náhlá ztráta sluchu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bílý PVC/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Průsvitný PVC/PE/PVDC/Al blistr: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelosy E468), magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Ambrisentan AOP 5 mg potahovaná tableta je světle růžová, čtvercového tvaru, konvexní potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou/šířkou přibližně 5,9 mm.
Ambrisentan AOP 10 mg potahovaná tableta je růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně a bez označení na straně druhé s délkou přibližně 11,1 mm a šířkou přibližně 5,6 mm.
Přípravek Ambrisentan AOP je dodáván ve formě 5 mg nebo 10 mg potahovaných tablet uložených
v jednodávkových blistrech po 30 x 1 potahované tabletě.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vídeň
Rakousko
Genepharm S.A.
18th Km. Marathonos Avenue. 15351, Pallini, Attiki
Řecko
Delorbis Pharmaceuticals Limited. Industrial Area
Athinon 17 V
2643 Ergates Nicosia Kypr
Česká republika: Ambrisentan AOP
Chorvatsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete Dánsko: Ambrisentan AOP
Estonsko: Ambrisentan AOP
Finsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Litva: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes Maďarsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta
Německo: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten Nizozemsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten Norsko: Ambrisentan AOP
Polsko: Ambrisentan AOP
Rakousko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten Rumunsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate Slovensko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety Slovinsko Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete Švédsko: Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter