ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kisplyx
lenvatinib
lenvatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat
3. Jak se přípravek Kisplyx užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kisplyx uchovávat
Obsah balení a další informace
Kisplyx je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib. Používá se v kombinaci
s pembrolizumabem v první linii u dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin (pokročilým stadiem karcinomu ledvin). Používá se také v kombinaci s everolimem k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ledvin, kde jiná léčba (tzv. „léčba cílená na VEGF“) nepomohla onemocnění zastavit.
Přípravek Kisplyx blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK). Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst. Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek Kisplyx zpomalit rychlost dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Před užitím přípravku Kisplyx se poraďte se svým lékařem, jestliže:
máte vysoký krevní tlak;
jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
máte problémy s játry nebo ledvinami;
jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
musíte podstoupit chirurgický zákrok. Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Kisplyx, jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran. Léčbu přípravkem Kisplyx je možné znovu zahájit, jakmile se rána dostatečně zhojí;
je vám více než 75 let;
patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
vážíte méně než 60 kg;
jste měl(a) v minulosti abnormální kanálky (známé jako píštěle) spojující různé orgány v těle
nebo orgán a kůži;
máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny
cévy.
máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo ztrátu zubů. Může Vám být doporučeno, abyste šel(a) na zubní kontrolu, než začnete užívat přípravek LENVIMA, protože u pacientů léčených přípravkem LENVIMA bylo hlášeno poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud musíte podstoupit invazivní zubní ošetření nebo operaci zubu, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem LENVIMA, zejména pokud současně dostáváte nebo jste dostával(a) injekce bisfosfonátů (k léčbě nebo prevenci poruch kostí).
užíváte nebo jste užíval(a) některé léky používané k léčbě osteoporózy (antiresorpční léky) nebo léky proti rakovině, které mění tvorbu krevních cév (tzv. inhibitory angiogeneze), protože se může zvýšit riziko poškození kostí v čelisti.
Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi. Lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx. Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Pokud si nejste něčím jistý(á), informujte svého lékaře před užitím přípravku Kisplyx.
Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. Účinky přípravku Kisplyx u osob
mladších 18 let nejsou známy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a volně prodejných léčivých přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce
účinnou antikoncepci.
Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. Mohlo by dojít
k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Během užívání přípravku Kisplyx nekojte. Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho
kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
Přípravek Kisplyx může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 20 mg jednou denně (dvě 10mg tobolky)
v kombinaci s pembrolizumabem v dávce buď 200 mg každé 3 týdny, nebo 400 mg každých
6 týdnů podávaném ve formě infuze do žíly po dobu 30 minut.
Doporučená denní dávka přípravku Kisplyx je 18 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka a dvě
4mg tobolky) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená denní dávka přípravku Kisplyx
10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně. Pokud užíváte lenvatinib v kombinaci s pembrolizumabem, lékař nebo lékárník zkontroluje, jaké množství pembrolizumabu byste měl(a) užívat.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte. V případě rozpouštění nalijte polévkovou lžíci vody nebo jablečného džusu do skleničky a tobolky vložte do roztoku, aniž byste je rozlomil(a) nebo nadrtil(a). Nechte je takto nejméně 10 minut a pak míchejte nejméně
3 minuty, aby se rozpustily tobolky. Směs vypijte. Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Pečující osoby nesmí tobolku otvírat, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kisplyx, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi. Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další
dávku.
Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si
vzpomenete. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu podání.
Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte. Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat křečí, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závrati – to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašel, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy – to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
silná bolest v břiše – důvodem může být proděravění střevní stěny nebo píštěl (otvor ve střevech, který je trubicovým vývodem propojen s další částí těla nebo kůží);
černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve – to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
průjem, pocit na zvracení nebo zvracení – to jsou velmi časté nežádoucí účinky, které mohou
být závažné, pokud v jejich důsledku dojde k dehydrataci (nedostatku vody v organismu)
a následnému selhání ledvin. Lékař Vám může poskytnout léky, které tyto nežádoucí účinky omezují.
bolest v ústech, zubů nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíhy v čelisti nebo ztrátu zubů – mohou to být příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
vysoký nebo nízký krevní tlak
ztráta chuti k jídlu nebo váhový úbytek
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
pocit silné únavy nebo slabosti
chraptivý hlas
otok nohou
vyrážka
suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
bolest kloubů nebo svalů
pocit závrati
vypadávání vlasů
krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny, krvácení z dásní nebo ze stěny střeva)
obtíže se spánkem
vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
bolest hlavy a zad
zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (palmoplantární erytrodysestezie)
změny výsledků krevních testů hladiny draslíku (nízké), hladiny vápníku (nízké), hladiny cholesterolu (vysoké) a hormonu štítné žlázy (vysoké), vysoká hladina lipáz a amyláz (enzymů zapojených do trávení), vysoká hladina kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin).
nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
snížené množství bílých krvinek
změny výsledků krevních testů funkce jater
ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
bušení srdce
suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
pocit nadýmání nebo přítomnost plynu ve střevě (plynatost)
srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
pocit nemoci
cévní mozková příhoda
zánět žlučníku
zánět slinivky břišní
řitní píštěl (kanálek, který se vytvoří mezi řitním otvorem a okolní kůží)
změny výsledků krevních testů hořčíku v krvi (nízké)
změny výsledků krevních testů funkce ledvin (vysoká hladina močoviny v krvi) a selhání ledvin
zánět tlustého střeva (kolitida)
bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
malá cévní mozková příhoda
poškození jater
závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na
zvracení a zvracením
problémy s hojením ran
poškození kosti v čelisti (osteonekróza)
další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a tkání ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí). Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází. Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo natržení stěny cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lenvatinibum.
Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě
lenvatinibi mesilas).
Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě
lenvatinibi mesilas).
Dalšími složkami jsou uhličitan vápenatý, mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, mastek. Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý
(E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172). Inkoust na potisk obsahuje
šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, propylenglykol.
Kisplyx 4 mg tvrdá tobolka: žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 4 mg“ na těle.
Kisplyx 10 mg tvrdá tobolka: žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є“ na víčku a „LENV 10 mg“ na těle.
Tobolky jsou baleny v blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60
nebo 90 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel: + 370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл.: + 359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel.: + 356 21343270
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Ewopharma AG
Tel: + 40 21 260 13 44
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 590 848 40
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: + 371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)