Příbalová informace: informace pro pacienta

Tivicay 5 mg dispergovatelné tablety

dolutegravirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než (Vy nebo Vaše dítě, je-li pacientem) začnete (začne) tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej

  žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

3. Jak se přípravek Tivicay užívá

4. Možné nežádoucí účinky

1. Jak přípravek Tivicay uchovávat

2. Obsah balení a další informace

K dispozici je také podrobný návod k použití.

1. Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

   
   

   Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných inhibitory integrázy (INI).

   
   

   Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících

   a dětí ve věku 4 týdnů a starších s tělesnou hmotností alespoň 3 kg.

   
   

   Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.

   
   

   Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.

   
   

   Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba). Aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:

   • jestliže jste (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli

     další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

   • jestliže užívá(te) (Vy, nebo Vaše dítě) léčivý přípravek obsahující fampridin (také známý jako dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy).

     → Domníváte-li se, že se Vás (nebo Vašeho dítěte) cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.

     Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky

     U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být

     závažné. Jde o:

   • příznaky infekce a zánětu;

   • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

     Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) při užívání přípravku Tivicay sledovat.

     → Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.

     
     

     Chraňte ostatní osoby

     Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

     
     

     Děti

     Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 4 týdny s tělesnou hmotností nižší než 3 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Užívání

     dispergovatelných tablet přípravku Tivicay u dětí mladších než 4 týdny a s tělesnou hmotností nižší než 3 kg nebylo dosud studováno.

     
     

     Děti musí dodržovat plánované návštěvy lékaře (více informací viz „Děti a dospívající“ v bodě 3).

     
     

     Další léčivé přípravky a Tivicay

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které (Vy, nebo Vaše dítě) užíváte, které (jste) v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:

   • fampridin (také známý jako dalfampridin), používaný k léčbě roztroušené sklerózy.

     
     

     Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích účinků. Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.

     Oznamte svému lékaři, užíváte-li (Vy, nebo Vaše dítě) jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:

   • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky);

   • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy. Neužívejte antacida 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3.);

   • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy. Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3);

   • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;

   • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;

   • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;

   • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;

   • třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese.

     
     

     → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud (Vy, nebo Vaše dítě) cokoli z výše uvedeného

     užívá(te). Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.

     
     

     Těhotenství

     Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.

     Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních šesti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace míchy).

     
     

     Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět:

     → Poraďte se se svým lékařem o tom, zda je potřeba použít antikoncepci, jako je kondom, nebo perorální antikoncepci (pilulky).

     
     

     Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zkontroluje Vaši léčbu. Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.

     
     

     Kojení

     Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV se může být přenesena mateřským mlékem na dítě.

     
     

     Malé množství složek přípravku Tivicay může přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

     → Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.

     → Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly.

     
     

     Tivicay obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez

     sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Tivicay užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Dospělí

   • Obvyklá dávka pro dospělé je 30 mg (užívá se jako šest 5mg dispergovatelných tablet) jednou denně.

   • Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka 30 mg (užívá se jako šest 5mg

     dispergovatelných tablet) dvakrát denně.

   • U infekce HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá

     dávka 30 mg (užívá se jako šest 5mg dispergovatelných tablet) dvakrát denně.

     
     

     Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.

     
     

     Děti a dospívající

     • Dávka přípravku Tivicay u dětí musí být upravována s přibývajícím věkem a rostoucí hmotností.

       → Proto je důležité, aby děti dodržovaly plánované návštěvy lékaře.

     • Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou užívat dávku pro dospělé 30 mg

       jednou denně nebo 15 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne, jak budete přípravek Tivicay užívat.

     • U dětí ve věku alespoň 4 týdny a s tělesnou hmotností 3 až 20 kg rozhodne o správné dávce

       přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti a věku dítěte.

     • Při polykání tablet vcelku a zapíjení vodou nesmí děti zároveň polykat více než jednu tabletu, aby se předešlo riziku dávení.

     • Tivicay nemají užívat děti a dospívající s infekcí HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.

       Jak se dispergovatelné tablety užívají

   • Dispergovatelné tablety lze rozpustit v pitné vodě nebo polykat celé a zapíjet pitnou vodou. Při rozpouštění závisí množství vody na počtu předepsaných tablet. Tabletu/tablety je před spolknutím třeba nechat zcela rozpustit.

     Viz podrobný návod k použití ohledně rozpouštění a podávání tablet pomocí dávkovací odměrky

     a stříkačky pro perorální podání, které jsou součástí tohoto balení.

   • Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.

   • Tivicay lze užívat s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku Tivicay dvakrát denně Vám může lékař doporučit užívat ho s jídlem.

     
     

     Tivicay je také k dispozici ve formě potahovaných tablet. Potahované a dispergovatelné tablety nejsou totožné, proto potahované a dispergovatelné tablety nezaměňujte bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.

     
     

     Antacida

     Antacida užívaná k léčbě zažívacích problémů nebo pálení žáhy mohou zabránit vstřebávání přípravku

     Tivicay a učinit ho méně účinným.

     Neužívejte antacida 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití. Jiné léčivé přípravky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako

     Tivicay.

     → O užívání léčivých přípravků snižujících kyselost žaludečního obsahu spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.

     
     

     Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy

     Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání

     a učinit ho méně účinným.

     Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay

     a alespoň 2 hodiny po jeho užití.

     → O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte s lékařem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) (Vy, nebo Vaše dítě) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay

     Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle.

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem

     Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   
   

   Alergické reakce

   Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté. Příznaky zahrnují:

   • kožní vyrážku;

   • vysokou teplotu (horečku);

   • ztrátu energie (únavu);

   • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;

   • bolest svalů nebo kloubů.

     → Okamžitě vyhledejte lékaře. Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve

     a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

   • bolest hlavy;

   • průjem;

   • pocit na zvracení.

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 z 10 osob:

   • vyrážka;

   • svědění;

   • zvracení;

   • bolest břicha;

   • nepříjemné pocity v oblasti břicha;

   • nespavost;

   • závrať;

   • abnormální sny;

   • deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);

   • úzkost;

   • ztráta energie (únava);

   • nadýmání;

   • zvýšení hladin jaterních enzymů;

   • zvýšení hladiny enzymů tvořených ve svalech.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

   • zánět jater (hepatitida);

   • sebevražedné pokusy*;

   • sebevražedné myšlenky*;

   • záchvat paniky;

   • bolest kloubů;

   • bolest svalů.

     
     

     • zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:

       • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);

       • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (test jaterních funkcí);

       • sebevražda (zejména u pacientů, kteří měli již dříve deprese nebo psychické problémy).

         → Poraďte se okamžitě s lékařem, pokud se u Vás objeví jakékoli psychické problémy (viz také další

         psychické problémy uvedené výše).

         
         

         Příznaky infekce a zánětu

         
         

         Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

         • bolest hlavy;

         • bolest žaludku;

         • obtíže s dýcháním.

           
           

           Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně (autoimunitní onemocnění). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

           • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

           • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb);

           • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.

             
             

             Objeví-li se u Vás (nebo Vašeho dítěte) jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte-li jakýkoli z výše uvedených příznaků:

             → Poraďte se okamžitě s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky

             k léčbě infekce.

             
             

             Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

             
             

             U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný osteonekróza. Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost objevení se tohoto stavu u pacientů je:

           • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;

           • užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;

           • pijí-li alkohol;

           • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;

           • pokud mají nadváhu.

             
             

             Příznaky osteonekrózy zahrnují:

           • ztuhlost kloubů;

           • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);

           • obtíže při pohybu.

     Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků:

     → Oznamte to svému lékaři.

     
     

     Tělesná hmotnost, hladina lipidů a glukózy v krvi

     Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

     o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tivicay uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

   
   

   Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Udržujte lahvičku dobře uzavřenou. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co Tivicay obsahuje

   Léčivou látkou je dolutegravirum. Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 5 mg.

   Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, dihydrát síranu vápenatého, sukralosa, krémové jahodové aroma, oxid titaničitý (E171), hypromelosa a makrogol.

   
   

   Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení

   Tivicay 5 mg dispergovatelné tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV H7S“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti. Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.

   
   

   Dispergovatelné tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 60 tablet.

   
   

   Součástí balení je dávkovací odměrka a stříkačka pro perorální podání.

   
   

   Držitel rozhodnutí o registraci

   ViiV Healthcare BV

   Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemsko

   
   

   Výrobce

   Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko

   
   

   Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

   
   

   België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

   Lietuva

   ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

   
   

   България

   ViiV Healthcare BV

   Teл.: + 359 80018205

   Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

   Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

   Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

   cz.info@gsk.com

   Magyarország

   ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

   
   

   Danmark

   GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

   dk-info@gsk.com

   Malta

   ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

   
   

   Deutschland

   ViiV Healthcare GmbH

   Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

   viiv.med.info@viivhealthcare.com

   Nederland

   ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

   
   

   Eesti

   ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

   Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

   
   

   Ελλάδα

   GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

   Österreich

   GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

   at.info@gsk.com

   
   

   España

   Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

   Tel: + 34 900 923 501

   es-ci@viivhealthcare.com

   Polska

   GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

   
   

   France

   ViiV Healthcare SAS

   Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

   Infomed@viivhealthcare.com

   Portugal

   VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

   viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

   
   

   Hrvatska

   ViiV Healthcare BV Tel: + 385 1 800787089

   România

   ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

   
   

   Ireland

   GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

   Slovenija

   ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

   
   

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: + 354 535 7000

   Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

   
   

   Italia

   ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

   Suomi/Finland

   GlaxoSmithKline Oy

   Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

   
   

   Κύπρος

   ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

   Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

   info.produkt@gsk.com

   Latvija

   ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

   United Kingdom (Northern Ireland)

   ViiV Healthcare BV

   Tel: + 44 (0)800 221441

   customercontactuk@gsk.com

   
   

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}

   
   

   
   

   pro léčivé přípravky:

   

   Podrobný návod k použití

   
   

   Dříve než užijete dávku přípravku, přečtěte si tento návod k použití.

   Postupujte podle pokynů, na přípravu použijte čistou pitnou vodu a podejte dávku kojenci nebo dítěti, kteří nezvládnou

   spolknout tablety.

   
   

   Důležité informace

   
   

   Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.

   
   

   Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Nepodávejte dvě dávky současně ani jich nepodávejte více, než předepsal Váš lékař.

   
   

   Pokud podáte příliš velkou dávku léku, okamžitě vyhledejte urgentní lékařskou pomoc.

   
   

   Pokud je Vaše dítě schopné tablety polykat a dává tomu přednost, následující kroky můžete vynechat.

   
   

   Odměrka

   
   

   Píst

   
   

   .

   
   

   Lahvička

   
   

   Kónus

   Stříkačka

   
   

   Balení obsahuje:

   
   

   • Lahvičku obsahující 60 tablet.

     
     

   • Dávkovací soupravu:

• Odměrku: používejte ji k přípravě a podávání léku dětem.

  
  

• Stříkačku pro perorální podání: používejte ji k podávání léku malým dětem.