Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Rivaroxaban Mylan

Příbalová informace: informace pro uživatele


Rivaroxaban Mylan 10 mg potahované tablety

rivaroxabanum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Rivaroxaban Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Mylan užívat

  3. Jak se Rivaroxaban Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Rivaroxaban Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Rivaroxaban Mylan a k čemu se používá


    Rivaroxaban Mylan obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k

    • zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

      Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

    • léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.


    Rivaroxaban Mylan patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Mylan užívat Neužívejte přípravek Rivaroxaban Mylan

    • jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • jestliže silně krvácíte

    • jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (např. vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)

    • jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),

      s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

    • jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

    • jestliže jste těhotná nebo kojíte


      Rivaroxaban Mylan neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.


      Upozornění a opatření

      Před užitím přípravku Rivaroxaban Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

      Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Mylan je zapotřebí

    • pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

      • středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle

      • jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

        Rivaroxaban Mylan”)

      • krvácivé poruchy

      • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

      • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se

        žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí

      • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

      • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic

    • pokud máte srdeční chlopenní náhradu

    • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,

      zda bude nutné léčbu změnit.

    • pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.


      Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete Rivaroxaban Mylan užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).


      Pokud musíte podstoupit operaci

    • je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Mylan před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.

    • Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (např. k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

      • je velmi důležité užívat Rivaroxaban Mylan přesně v časech stanovených lékařem.

      • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete

    okamžitou lékařskou péči.


    Děti a dospívající

    Tablety přípravku Rivaroxaban Mylan 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.


    Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Mylan

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

    • Jestliže užíváte

      • některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

      • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)

      • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

      • některé antivirové léky proti HIV/AIDS (např. ritonavir)

      • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)

      • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

      • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

      • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))


        Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Mylan, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Mylan. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

        Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.


    • Jestliže užíváte

      • některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

      • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi

      • rifampicin, antibiotikum.


    Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Rivaroxaban Mylan, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Mylan.

    Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Mylan a zda máte být pečlivě

    sledován(a).


    Těhotenství a kojení

    Rivaroxaban Mylan neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Mylan spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Přípravek Rivaroxaban Mylan může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástruje nebo obsluhovat stroje.


    Přípravek Rivaroxaban Mylan obsahuje laktózu a sodík

    Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se Rivaroxaban Mylan užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Kolik přípravku užívat

    • K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Mylan 10 mg jednou denně.

    • K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

    Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10mg tableta jednou denně, nebo jedna 20mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Rivaroxaban Mylan v dávce 10 mg jednou denně.

    Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

    Rivaroxaban Mylan lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.


    Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Rivaroxaban Mylan. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré bezprostředně před tím, než ji užijete.

    Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Mylan žaludeční

    sondou.


    Jak se Rivaroxaban Mylan užívá

    Užívejte jednu tabletu denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

    Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.


    Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6-10 hodin po operaci.

    Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů. Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Mylan, než jste měl(a)

    Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rivaroxaban Mylan, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Rivaroxaban Mylan zvyšuje riziko krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Mylan

    Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Mylan

    Užívání přípravku Rivaroxaban Mylan nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Rivaroxaban Mylan brání vzniku závažných komplikací.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek Rivaroxaban Mylan způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést

    k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.


    Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

    • Známky krvácení

      - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.

      Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)

      - dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

      • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.

        Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

    • Známky závažných kožních reakcí

      • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens- Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

      • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

        Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).


    • Známky závažných alergických reakcí

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

      Frekvence těchto závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 0 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).


      Seznam možných nežádoucích účinků

      Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

    • snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

    • krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní

    • krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

    • krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)

    • vykašlávání krve

    • krvácení z kůže nebo do kůže

    • krvácení po operaci

    • vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

    • otoky končetin

    • bolest končetin

    • porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • horečka

    • bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem

    • nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)

    • pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě

    • vyrážka, svědění kůže

    • zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech


      Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

    • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)

    • krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu

    • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

    • alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

    • poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)

    • krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček

    • mdloby

    • obecně se necítit dobře

    • zrychlený srdeční tep

    • pocit sucha v ústech

    • kopřivka


      Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)

    • krvácení do svalů

    • cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)

    • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

    • místní otok

    • nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

    • selhání ledvin po těžkém krvácení

    • zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Rivaroxaban Mylan uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

    Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 2 hodiny.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Rivaroxaban Mylan obsahuje



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci


Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko


Výrobce


Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1

Bad Homburg

Hesse 61352

Německo


Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom H-2900

Maďarsko


McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13 Irsko


Medis International (Bolatice) Prumyslova 961/16

Bolatice 74723

Česká republika


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 11600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd. Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}


.