Příbalová informace: informace pro uživatele

Promemore 10 mg potahované tablety

donepezili hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Promemore a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Promemore užívat

  3. Jak se přípravek Promemore užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Promemore uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Promemore a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Promemore obsahuje léčivou látku donepezil.

     Přípravek Promemore patří do skupiny léků nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy.

     Přípravek Promemore je určen k léčbě příznaků lehké až středně těžké formy Alzheimerovy demence. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

     
     

     Přípravek Promemore je určen k léčbě dospělých pacientů.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Promemore užívat

  
  

  Neužívejte přípravek Promemore

  
  

• jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Promemore se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste měl(a):

  • vředovou chorobu (žaludku nebo dvanáctníku) nebo pokud užíváte určitý typ přípravků

    k léčbě bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky)

  • průduškové astma nebo jinou chronickou chorobu plic

  • onemocnění srdce (např. nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep, srdeční selhání, infarkt)

  • onemocnění srdce zvané „prodloužení QT intervalu“ nebo určitý abnormální srdeční rytmus zvaný torsade de pointes nebo pokud má někdo z Vaší rodiny „prodloužený QT interval“

  • nízkou hladinu hořčíku nebo draslíku v krvi

  • záchvaty nebo křeče

  • potíže s močením

  • problémy s játry nebo žloutenku.

    
    

    Děti a dospívající

    
    

    Přípravek Promemore není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Promemore

    
    

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

    
    

    Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:

  • jiné přípravky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

  • přípravky k léčbě bolesti nebo zánětu kloubů, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak

  • anticholinergika, např. tolterodin používaný k léčbě inkontinence

  • antibiotika, např. erythromycin, rifampicin

  • protiplísňové přípravky, např. ketokonazol

  • přípravky k léčbě deprese, např. fluoxetin

  • přípravky k léčbě epilepsie, např. fenytoin, karbamazepin

  • přípravky k léčbě problémů se srdečním rytmem, např. amiodaron, sotalol. chinidin,

    betablokátory (propanolol a atenolol)

  • přípravky k léčbě deprese (např. citalopram, escitalopram, amitriptylin), závažných duševních onemocnění (např. pimozid, sertindol, ziprasidon), bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin)

  • přípravky k snížení svalového napětí, např. sukcinylcholin nebo diazepam

  • celková anestetika používaná k znecitlivění.

    
    

    Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Promemore. Může být potřeba upravit množství anestetika.

    
    

    Přípravek Promemore mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají přípravek Promemore užívat.

    
    

    Přípravek Promemore s jídlem, pitím a alkoholem

    Užívání přípravku Promemore není příjmem potravy ovlivněno.

    Při užívání přípravku Promemore se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby.

    
    

    Těhotenství, kojení a plodnost

    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    Přípravek Promemore se nemá užívat během kojení.

    
    

    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Alzheimerova choroba může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Tyto aktivity nevykonávejte, pokud Vás lékař neujistil, že je to bezpečné. Tento přípravek může vyvolat pocit únavy, svalové křeče nebo závratě. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

    Přípravek Promemore obsahuje laktosu.

    Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

    Přípravek Promemore obsahuje sodík.

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

    
    

    3. Jak se přípravek Promemore užívá

    
    

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Tento přípravek není určen k zahájení léčby.

    
    

    Dospělí a pacienti vyššího věku

    
    

    Zahajovací dávka: 5 mg každý večer (k léčbě nelze použít tento přípravek).

    Po jednom měsíci: možnost zvýšení na 10 mg, tedy 1 potahovanou tabletu každý večer. Maximální dávka: 1 potahovaná tableta každý večer.

    Neměňte dávku z vlastní vůle bez pokynu svého lékaře.

    
    

    Pacienti s poruchou funkce ledvin

    
    

    Můžete užívat obvyklou dávku uvedenou výše. Úprava dávkování není nutná.

    
    

    Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

    
    

    Před zvýšením dávky lékař zkontroluje Vaši snášenlivost přípravku PROMEMORE.

    
    

    Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

    
    

    Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, neměl(a) byste přípravek Promemore užívat.

    
    

    Způsob podání

    
    

    Užijte svou potahovanou tabletu večer, než jdete spát, nezávisle na jídle. Potahovanou tabletu zapijte

    sklenicí vody.

    
    

    Délka léčby

    
    

    Trvání léčby určí Váš lékař. Během léčby jsou nutné pravidelné kontroly.

    
    

    Jestliže jste užil(a) více přípravku Promemore, než jste měl(a)

    Jestliže užijete více než jednu tabletu za den, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu a vezměte s sebou tablety nebo krabičku/obal od přípravku Promemore.

    
    

    Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

    
    

    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Promemore

    Pokud náhodou zapomenete užít tabletu, užijte následující den jednu tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Zapomenete-li užívat přípravek déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem předtím, než ho znovu začnete užívat.

    
    

    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Promemore

    Dodržujte vždy předepsané dávkování a neukončujte užívání přípravku bez porady se svým lékařem, a toho, abyste informoval(a) svého lékaře. Dosavadní příznivé účinky léčby mohou totiž při náhlém ukončení léčby postupněvymizet.

    
    

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

    
    

    4. Možné nežádoucí účinky

    
    

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    
    

    Závažné nežádoucí účinky:

    Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

    
    

    • Porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000).

    • Tvorba žaludečních a dvanáctníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše mezi pupkem a hrudní kostí (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100).

    • Krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo krvácení z konečníku

      (může postihnout až 1 pacienta ze 100).

    • Záchvaty nebo křeče (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100).

      •Horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný

      „neuroleptický maligní syndrom“) (může postihnout až 1 pacienta z 10000).

    • Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (může postihnout až 1 pacienta z 10000).

    
    

    Další nežádoucí účinky

    
    

    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• průjem

• pocit na zvracení

• bolest hlavy

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• nachlazení

• ztráta chuti k jídlu

• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

• neobvyklé sny zahrnující noční můry

• pohybový neklid

• agresivní chování

• mdloby

• závrať

• zvracení

• nepříjemný pocit v břiše

• nespavost

• vyrážka

• svědění

• svalové křeče

• únik moči

• únava

• bolest

• úraz (větší sklon k pádům nebo náhodným zraněním)

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

  
  

• zpomalení srdečního rytmu

• zvýšená tvorba slin

  
  

  Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

  
  

• třes, ztuhlost nebo nekontrolovatelné pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin)

  
  

  Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

  
  

• změny srdeční aktivity, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužený

  QT interval

• zrychlený, nepravidelný srdeční tep, mdloby, které mohou být příznakem život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Promemore uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Promemore obsahuje

Léčivá látka je donepezili hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Magnesium-stearát

Potahová vrstva – potahová soustava Opadry Y-1-70000 bílá:

hypromelosa makrogol

oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Promemore vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Promemore 10 mg jsou bílé až téměř bílé bikonvexní, válcovité potahované tablety o

průměru 8,5 ± 0,2 mm.

Přípravek Promemore je balen v bezbarvých, průhledných PVC/PVDC/Al blistrech a v krabičce. Velikosti balení 30, 60, 90 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká

republika

Výrobce

SVUS Pharma, Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 8. 2021