ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ristempa
pegfilgrastim
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Ristempa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa používat
Jak se Ristempa používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ristempa uchovávat
Léčivý přípravek již není registrován
Obsah balení a další informace
Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Ristempa Vám byla předepsána Vaším lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Před užitím přípravku Ristempa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:.
se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži
máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)
se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
- otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla. Viz bod 4.
budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
jste si vědomi nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie). Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
trpíte srpkovitou anémií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Léčivý přípravek již není registrován
máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Ristempa může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ristempa používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Ristempa nebyla testována u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
jste těhotná;
myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
plánujete otěhotnět.
Pokud při léčbě přípravkem Ristempa otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
Pokud při léčbě přípravkem Ristempa kojíte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám doporučit zaregistrovat se do Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny v bodě 6 této příbalové informace.
Ristempa nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje .
Ristempa obsahuje sorbitol (druh cukru). Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
Léčivý přípravek již není registrován
Ristempa je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Přípravek Ristempa prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit její účinnost.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Ristempa. Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra. Nepokoušejte se dát si injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
V případě, že jste užil(a) více přípravku Ristempa než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.
Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) podat další dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného
„syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
bolest kostí . Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
nevolnost a bolest hlavy.
bolest v místě injekce.
bolestivost kloubů a svalů.
některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Léčivý přípravek již není registrován
alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
zvětšení sleziny.
ruptura (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
zčervenání v místě injekce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Přípravek Ristempa můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů. Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 3 dnů nebo zlikvidována.
Chraňte před mrazem. přípravek Ristempa je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivou látkou je pegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum
6 mg v 0, 6 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci. Viz bod 2.
Ristempa je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a chráničem jehly. Stříkačky mohou být v balení s blistrem nebo bez blistru.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Nizozemsko
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen filial af Amgen AB, Sverige
Léčivý přípravek již není registrován
Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 5720
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Amgen Limited United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Léčivý přípravek již není registrován
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik. Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého
lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně. Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
K podání podkožní injekce budete potřebovat:
předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa, a
alkoholový nebo podobný tampón.
Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Ristempa z chladničky.
Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP). Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa. Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu. Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut aby dosáhla pokojové teploty nebo ji opatrně držte v ruce po dobu několika minut. přípravek Ristempa neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Důkl adně si um yjt e r uce .
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše, co potřebujete.
Léčivý přípravek již není registrován
Před podáním injekce přípravku Ristempa musíte provést následující kroky:
Podržte plášť injekční stříkačky a jemně bez ohnutí odstraňte kryt z jehly. Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2. Nedotýkejte se jehly a nestlačujte píst.
V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina. Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat. Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
horní část stehen, a
břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
1. Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček. Jehlu vpíchněte do kůže.
Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně. Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón. Místo vpichu netřete. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Přípravek Ristempa, která zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Léčivý přípravek již není registrován
Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci. Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.