Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Eleber

CENY

60MG INF CSL LQF 1+1X4,5ML

Velkoobchod: 56 428,59 Kč
Maloobchodní: 56 915,50 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Eleber 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok


kabazitaxel


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Eleber. Pokud si nejste jistý, poraďte se před podáním přípravku Eleber s lékařem.


Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Eleber podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Eleber podán.


Ihned informujte svého lékaře, pokud:

- máte problémy s ledvinami.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávkování přípravku Eleber nebo léčbu ukončit.


Další léčivé přípravky a přípravek Eleber

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Eleber, nebo přípravek Eleber může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:

k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace). Může vést k úmrtí.


Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.


Další nežádoucí účinky zahrnují:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Eleber uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Eleber, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ELEBER“.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Eleber obsahuje

Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% a voda pro injekci v rozpouštědle (viz bod 2 „Přípravek Eleber obsahuje ethanol (alkohol)“).

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.


Jak přípravek Eleber vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eleber je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok.

Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.


Balení přípravku Eleber obsahuje:


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Island

Eleber

Bulharsko

Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Chorvatsko

Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

Česká republika

Eleber

Maďarsko

Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Polsko

Eleber

Rumunsko

Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Slovenská republika

Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Slovinsko

Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

Lotyšsko

Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Estonsko

Eleber


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 8. 2022

Násl edující informace j e určena pouze pro zdravotnické pracovníky.


PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ELEBER 60 mg KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.

Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup.


Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.


Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Pro balení přípravku Eleber 60 mg koncentrát a rozpoušt ědlo Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Po otevření

Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku – upozornění“).


Po úvodním naředění koncentrátu přípravku Eleber 60 mg celým obsahem injekční lahvičky

s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 minut při okolní teplotě.


Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při okolní teplotě

(15-30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 24 hodin při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.


Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Příprava a podání přípravku – upozornění

Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení

s přípravkem Eleber a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.

Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Eleber ke kontaktu s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.


Přípravek Eleber mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.


Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým přiloženým rozpouštědlem.


Přípravné kroky

Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Eleber se musí před podáním DVAKRÁT ředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po

naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.


Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.


image

Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem Krok 1.1

Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.


image

Lahvička

s koncentrátem (60 mg – 1,5 ml)

Lahvička

s rozpouštědlem



image

Krok 1.2

image

Injekční lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.


Lahvička

s rozpouštědlem


image

Krok 1.3

Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.

Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky

s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.

Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci 10 mg/ml.


image

Lahvička s koncentrátem a rozpouštědlem 10 mg/ml

Lahvička

s rozpouštědlem


image


image

Směs koncentrátu

a rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 1.4

Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní. To by mělo trvat asi 45 vteřin.


image


Směs koncentrátu

a rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 1.5

image

Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.

Přítomnost pěny je i po této době normální.


Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml). Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během 1 hodiny) postupem uvedeným v kroku 2.

Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.


image


image

Směs koncentrátu

a rozpouštědla 10 mg/ml

Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1

Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (koncentrace kabazitaxelu 10 mg/ml). Příklad: pro dávku

image

45 mg přípravku Eleber bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v kroku 1.

Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.



image

Krok 2.2

Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo

fyziologický roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.

Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.


Potřebné množství směsi koncentrátu

s rozpouštědlem

Roztok 5% glukózy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi


image

Krok 2.3

Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.


image

Krok 2.4

Stejně jako ostatní parenterální přípravky

je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.



Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Způsob podání

Přípravek Eleber se podává ve formě jednohodinové infuze.

Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).

Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety.