ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Eleber
cabazitaxel
60MG INF CSL LQF 1+1X4,5ML
| Velkoobchod: | 56 428,59 Kč |
| Maloobchodní: | 56 915,51 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
kabazitaxel
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Eleber a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eleber používat
Jak se přípravek Eleber používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Eleber uchovávat
Obsah balení a další informace
Váš přípravek se jmenuje Eleber. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných
„taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Eleber se používá k léčbě zhoubného nádoru prostaty, který pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
jste alergický na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6),
máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven 1500 buněk/mm3),
máte těžkou poruchu funkce jater,
jste v nedávné době dostal nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Eleber. Pokud si nejste jistý, poraďte se před podáním přípravku Eleber s lékařem.
Před každou léčbou přípravkem Eleber podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že máte dostatek krvinek a dostatečné funkce jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Eleber podán.
Ihned informujte svého lékaře, pokud:
máte horečku. Během léčby přípravkem Eleber je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné známky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí s nízkým počtem krvinek může dojít k život ohrožujícím
infekcím. Nejčasnější známkou infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
jste někdy měl jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Eleber se mohou objevit závažné alergické reakce.
máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte. Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci. Lékař Vám může podat léky.
máte pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížené citlivosti v rukách nebo nohách.
máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změněnou barvu stolice nebo bolest břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Eleber ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Eleber může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
- máte problémy s ledvinami.
máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte, jelikož se může jednat o známky nebo příznaky onemocnění jater.
zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
máte krev v moči.
Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávkování přípravku Eleber nebo léčbu ukončit.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Eleber, nebo přípravek Eleber může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:
ketokonazol, rifampicin (na infekce),
karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (na epileptické záchvaty),
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek na depresi a jiná onemocnění),
statiny (jako jsou simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
valsartan (na vysoký krevní tlak),
repaglinid (na cukrovku).
Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eleber, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte očkování.
Přípravek Eleber nemají používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.
Přípravek Eleber se nemá používat během kojení.
Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek Eleber se může vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod. Během léčby a ještě 6 měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem Eleber může ovlivnit plodnost mužů.
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Tento léčivý přípravek obsahuje 542,4 mg ethanolu (alkoholu) v jedné lahvičce rozpouštědla. Množství v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Eleber podán léčivý přípravek proti alergii.
Přípravek Eleber Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Před podáním se přípravek Eleber musí připravit (naředit). Praktické informace pro lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem Eleber a jeho podávání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Přípravek Eleber Vám bude podán v nemocnici kapačkou do žíly (nitrožilní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
Jako součást léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat každý den ústy.
Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Lékař to s Vámi probere a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Výrazná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo
k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace). Může vést k úmrtí.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy
bolest zad
krev v moči
pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie
změny vnímání chuti
dušnost
kašel
bolest břicha
krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se normální růst vlasů obnoví)
bolest kloubů
infekce močových cest
snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
závrať
bolest hlavy
pokles nebo zvýšení krevního tlaku
nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
bolest břicha
hemoroidy
svalové křeče
bolestivé nebo časté močení
inkontinence moči
onemocnění nebo problémy s ledvinami
boláky v ústech nebo na rtech
infekce nebo riziko infekce
vysoká hladina cukru v krvi
nespavost
zmatenost
pocit úzkosti
abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
potíže s udržením rovnováhy
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
krevní sraženiny v nohách nebo plicích
pocit horka na kůži nebo zrudnutí
bolest v ústech nebo v krku
krvácení z konečníku
nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolest
otok v oblasti kotníků nebo nohou
zimnice
poškození nehtů (změna barvy nehtů, nehty se mohou oddělovat)
nízká hladina draslíku v krvi
zvonění v uších
pocit horkosti na kůži
zčervenání kůže
-
zánět močového měchýře, který se může objevit po dříve provedené radiační terapii (léčbě ozařováním) (zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)
intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekčních lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Eleber, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ELEBER“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% a voda pro injekci v rozpouštědle (viz bod 2 „Přípravek Eleber obsahuje ethanol (alkohol)“).
Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
Přípravek Eleber je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok.
Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Balení přípravku Eleber obsahuje:
Jednu injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou fluorotekem potaženou chlorbutylovou pryžovou zátkou, opatřenou odtrhovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.
Jednu injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou fluorotekem potaženou chlorobutylovou pryžovou zátkou, opatřenou odtrhovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
Island | Eleber |
Bulharsko | Елебер 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор |
Chorvatsko | Eleber 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju |
Česká republika | Eleber |
Maďarsko | Eleber 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ |
Polsko | Eleber |
Rumunsko | Eleber 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă |
Slovenská republika | Eleber 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok |
Slovinsko | Eleber 60 mg koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje |
Lotyšsko | Eleber 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litva | Eleber 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui |
Estonsko | Eleber |
Násl edující informace j e určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou používány k ředění.
Pro balení přípravku Eleber 60 mg koncentrát a rozpoušt ědlo Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického hlediska musí dvoukrokové ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání přípravku – upozornění“).
s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 30 minut při okolní teplotě.
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při okolní teplotě
(15-30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 24 hodin při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení
s přípravkem Eleber a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Eleber ke kontaktu s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
Přípravek Eleber mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým přiloženým rozpouštědlem.
Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Eleber se musí před podáním DVAKRÁT ředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po
naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.
Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.
Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem Krok 1.1
Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu a rozpouštědla mají být čiré.
Lahvička
s koncentrátem (60 mg – 1,5 ml)
Lahvička
s rozpouštědlem
Injekční lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky s jehlou asepticky naberte veškerý objem dodávaného rozpouštědla.
Lahvička
s rozpouštědlem
Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné lahvičky s koncentrátem.
Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky
s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu koncentraci 10 mg/ml.
Lahvička s koncentrátem a rozpouštědlem 10 mg/ml
Lahvička
s rozpouštědlem
|
Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml |
Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní. To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml |
Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Přítomnost pěny je i po této době normální.
Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml). Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během 1 hodiny) postupem uvedeným v kroku 2.
Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.
|
Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml |
Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem (koncentrace kabazitaxelu 10 mg/ml). Příklad: pro dávku
45 mg přípravku Eleber bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v kroku 1.
Protože na stěnách lahvičky s roztokem připraveným podle postupu v kroku 1 může být stále pěna, je nejlepší při natahování umístit jehlu stříkačky do středu lahvičky.
Krok 2.2
Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo
fyziologický roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Potřebné množství směsi koncentrátu s rozpouštědlem | Roztok 5% glukózy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi |
Krok 2.3
Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Krok 2.4
Stejně jako ostatní parenterální přípravky
je nutné připravený roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Přípravek Eleber se podává ve formě jednohodinové infuze.
Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost 0,2 mikrometru).
Pro přípravu a podávání infuzního roztoku nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety.
