ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Velphoro
ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat
Jak se přípravek Velphoro užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Velphoro uchovávat
Obsah balení a další informace
Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Tento přípravek se používá ke kontrole vysokých hladin fosfátů v krvi (hyperfosfatemie) u:
dospělých pacientů, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky);
dětí ve věku od 2 let a dospívajících s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 4 a 5 (závažné
snížení schopnosti ledvin správně fungovat) nebo podstupujících dialýzu.
Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci). To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla. Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Tento přípravek funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech). Tím se snižuje množství fosforu, které se může vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou);
jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha),
jestliže máte závažné žaludeční a/nebo jaterní problémy,
jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci žaludku a/nebo střev.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek může způsobit černou stolici. Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev). Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Proto se použití tohoto přípravku u dětí do 2 let nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát (používaný k léčbě některých kostních poruch) nebo doxycyklin (antibiotikum)) nebo jej železo může ovlivnit (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku levothyroxin (používaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy)), je nutné tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě hodiny po užití přípravku Velphoro. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat
v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento přípravek může být škodlivý pro zuby.
Tento přípravek obsahuje škroby. Pokud máte cukrovku (diabetes), vezměte v úvahu skutečnost, že jeden sáček s práškem Velphoro odpovídá přibližně 0,7 g sacharidů (odpovídá 0,056 výměnné jednotky).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dětí od 2 let určí správnou dávku lékař na základě věku dítěte. Počáteční dávka perorálního prášku Velphoro se užívá třikrát denně s jídlem, jak je uvedeno níže:
od 2 do méně než 6 let 500 mg železa (4 sáčky)
od 6 do méně než 9 let 750 mg železa (6 sáčků)
od 9 do méně než 12 let 1 000 mg (2 tablety nebo 8 sáčků)
Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu v krvi.
Přípravek Velphoro je také dostupný jako žvýkací tablety k použití u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let a u dospělých.
Maximální doporučená dávka přípravku:
u dětí od 2 do méně než 6 let je 1 250 mg železa (10 sáčků) za den,
u dětí od 6 do méně než 9 let je 2 500 mg železa (5 tablet) za den,
u dětí a dospívajících od 9 do 18 let je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
Užívejte tento přípravek pouze během jídla.
Smíchejte perorální prášek Velphoro s:
malým množstvím tekuté stravy, např. jablečným pyré nebo
s malým množstvím nesyceného nápoje nebo vody Prášek se úplně nerozpustí a zůstane v suspenzi červenohnědý.
Suspenzi prášku vypijte do 30 minut po její přípravě.
Je-li to nezbytné, prášek přímo před vypitím znovu zamíchejte.
Neohřívejte perorální prášek Velphoro (např. v mikrovlnné troubě) a nepřidávejte ho k ohřátým jídlům nebo tekutinám.
Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívejte přípravky
předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika (používaná k léčbě problémů s příštítnými tělísky).
Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho sáčků s perorálním práškem, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice. Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část
„Upozornění a opatření“ v bodě 2).
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Rekonstituovanou suspenzi užijte do 30 minut od rekonstituce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je saccharosum ferricum cum amylo, které se skládá z vícejaderného komplexu hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu. Jeden sáček obsahuje saccharosum ferricum cum amylo, což odpovídá 125 mg ferrum. Jeden sáček také obsahuje 187 mg sacharózy
a 175 mg škrobů. Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Dalšími složkami jsou maltodextrin, mikrokrystalická celulóza, xanthanová klovatina, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Perorální prášek Velphoro je červenohnědý, zabalený v dvojitých jednodávkových sáčcích s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Perorální prášek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 90 sáčků.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě
o hodnocení.