Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Aknenormin

CENY

20MG CPS MOL 30

Velkoobchod: 363,89 Kč
Maloobchodní: 532,65 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

10MG CPS MOL 30

Velkoobchod: 203,58 Kč
Maloobchodní: 304,44 Kč
Uhrazen: 38,11 Kč


image

Příbalová informace: informace pro uživatele Aknenormin 10 mg měkké tobolky Isotretinoinum

UPOZORNĚNÍ

MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ

Ženy musí používat účinnou antikoncepci.

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.


image

image Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky užívat

  3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá


    Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku isotretinoinum. Isotretinoin snižuje množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje tvorbě komedonů a omezuje výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné provázejí.

    Přípravek Aknenormin tobolky se používá k léčbě závažné formy akné nebo akné s nebezpečím vzniku trvalých jizev. Aknenormin budete používat, když se Vám akné nezlepší nasazením léčebných postupů zaměřených na akné včetně použití antibiotik a místní léčby kůže.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky užívat


Přípravek Aknenormin tobolky nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná kdykoliv během léčby nebo po jeden měsíc po léčbě.

Isotretinoin silně poškozuje plod. Ženám, které by mohly otěhotnět, lze Aknenormin předepsat pouze “za přísných podmínek kvůli riziku vrozených vad. Tato pravidla jsou vysvětlena v bodě Upozornění pro ženy”.


Neužívejte přípravek Aknenormin tobolky






U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku Aknenormin přísným pravidlům. Je tomu tak z důvodu rizika vážného poškození nenarozeného dítěte.


Jedná se o tato pravidla:


Užívání přípravku Aknenormin tobolky spolu s jídlem a pitím

Tobolky lze užívat spolu s jídlem a pitím.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


NEUŽÍVEJTE přípravek Aknenormin tobolky během těhotenství. Jestliže i přes preventivní opatření dojde během léčby nebo do jednoho měsíce od ukončení léčby k těhotenství, ihned se obraťte na svého lékaře.


Vrozené vady spojované s užíváním přípravku Aknenormin během těhotenství zahrnují vady

postihující mimo jiné kosti, nervový systém, srdce a oči. Je tu rovněž zvýšené riziko potratu.


Přípravek Aknenormin nesmí užívat ženy, které kojí, kvůli vysoké pravděpodobnosti nežádoucích účinků pro matku a dítě.


Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí“.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aknenormin zpravidla neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

Vyskytly se však vzácné případy pacientů s náhlým zhoršením nočního vidění. Jestliže si povšimnete jakéhokoliv problému s viděním během léčby, nesmíte řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje.


Důležité informace o některých složkách přípravku Aknenormin tobolky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,3 mg sorbitolu v jedné tobolce.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá


    Vždy užívejte přípravek Aknenormin tobolky přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Dávka Vám bude vypočítána podle hmotnosti. Obvyklá počáteční dávka 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně (0,5 mg/kg/den). Po několika týdnech Vám lékař může dávku upravit. U většiny pacientů tato dávka bude v rozmezí 0,5 - 1,0 mg/kg/den. Pokud si myslíte, že je účinek přípravku Aknenormin příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.


    Užívejte tobolky jednou nebo dvakrát denně. Užívejte je na plný žaludek. Tobolky spolkněte celé a zapijte nápojem.

    Lékař rozhodne o době trvání léčby v závislosti podle odezvy. Doba léčby obvykle trvá 16 až 24 týdnů. Většina pacientů potřebuje pouze jeden léčebný interval. Vaše akné se může nadále zlepšovat až po dobu 8 týdnů od léčby. Do té doby nebudete začínat s dalším léčebným intervalem.


    Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, měli byste obvykle začínat na nižší dávce, která se bude zvyšovat až na nejvyšší dávku, kterou Vaše tělo dokáže snést.


    Použití u dětí:


    Přípravek Aknenormin není určen k léčbě akné, které se vyskytne v období před pubertou a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Aknenormin tobolky, než jste měl(a):


    V případě předávkování přípravkem Aknenormin nebo v případě, že si je náhodně vzal někdo jiný, se neprodleně obraťte na svého lékaře či lékárníka.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aknenormin tobolky:


    Počkejte, až bude termín pro Vaši další dávku a poté pokračujte jako obvykle. Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit dávku zapomenutou.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aknenormin tobolky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky obvykle odezní po úpravě dávky nebo ukončení léčby, některé však mohou přetrvávat i po ukončení léčby.


    Následující kategorie jsou založeny na hodnocení nežádoucích účinků:


    Velmi časté:

    Více než 1 z 10 léčených pacientů

    Časté:

    1 až 10 ze 100 léčených pacientů

    Méně časté:

    1 až 10 z 1 000 léčených pacientů

    Vzácné:

    1 až 10 z 10 000 léčených pacientů

    Velmi vzácné:

    Méně než 1 z 10 000 léčených pacientů

    Není známo:

    Četnost nelze z dostupných údajů určit


    Poruchy krve

    Velmi časté:

    - Změna počtu krevních destiček (ukazuje se, že krvácení nebo srážení probíhá snadněji).

    • Anémie (příznaky by zahrnovaly slabost, závratě, bledou kůži).

      Časté:

    • Snížený počet bílých krvinek (větší náchylnost k infekcím).

    Velmi vzácné:

    • Může docházet k otokům lymfatických uzlin.


      Alergické reakce Vzácné:

    • Alergické reakce způsobující vyrážky, svědění, otoky a dechové a polykací obtíže, anafylaktické reakce.

    Jestliže máte závažnou reakci, neprodleně vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. Jestliže budete mít jakoukoliv alergickou reakci, přestaňte přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.


    Diabetes

    Velmi vzácné:

    • Diabetes: příznaky by mohly zahrnovat nadměrnou žízeň, častou potřebu močit.


      Psychické problémy Vzácné:

    • deprese nebo související poruchy. Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;

    • zhoršení stávající deprese;

    • projevy násilí nebo agresivity.

      Velmi vzácné:

    • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda). U takovýchto osob se nemusí projevovat známky deprese.

    • neobvyklé chování;

    • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.


      Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku Aknenormin. To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.


      Poruchy nervového systému Časté:

    • Bolesti hlavy.

      Velmi vzácné:

    • Zvýšený tlak v mozku: známkami jsou trvalá bolest hlavy společně s pocitem na zvracení, zvracením a změnou vidění včetně zastřeného vidění. Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.

    • Křeče, ospalost, závrať.


      Poruchy oka

      Velmi časté:

    • Zarudnutí, bolestivost a suchost očí. Požádejte lékárníka o vhodné oční kapky. Pokud budete mít suché oči a nosíte kontaktní čočky, možná budete muset namísto nich nosit brýle.

      Velmi vzácné:

    • Noční slepota a barvoslepost.

    • Zánět přední části oka (keratitida).

    • Citlivost na světlo může vzrůstat; možná zjistíte, že potřebujete nosit sluneční brýle na ochranu očí proti příliš jasnému slunečnímu světlu.

    • Další poruchy vidění zahrnovaly rozmazané vidění, deformované vidění, zakalený

    povrch oka (opacita rohovky, katarakta).

    Jestliže budete mít zastřené vidění, přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře. Jestliže Vaše vidění bude ovlivněno jakýmkoliv jiným způsobem, oznamte to co nejdříve svému lékaři.


    Poruchy ucha, nosu a hrdla

    Časté:

    • Krvácení z nosu, zánět a suchost nosu a hrdla.

      Velmi vzácné:

    • Dušnost (bronchospasmus, zvláště pokud máte astma), chrapot.

    • Zhoršený sluch.


      Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné:

    • Závažná bolest žaludku, krvavý průjem, pocit na zvracení a zvracení. Mohou to být známky závažného onemocnění střev (zánět střev nebo slinivky břišní). Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.


      Poruchy jater a ledvin Velmi časté:

    • Zvýšené hladiny jaterních enzymů prokázané v krevních testech.

      Velmi vzácné:

    • Hepatitida (zánět jater), příznaky mohou zahrnovat žlutou pokožku nebo oči a pocit únavy. Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.

    • Zánět ledvin, příznaky mohou zahrnovat obtíže při močení, oteklá a opuchlá oční víčka, pocit nadměrné únavy. Přestaňte okamžitě přípravek Aknenormin užívat a obraťte se na svého lékaře.

      Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    • zánět močové trubice


      Poruchy kůže a vlasů Velmi časté:

    • Suché bolavé rty a kůže se zarudnutím, vyrážkou, mírným svěděním a olupováním.

      Vzácné:

    • Vypadávání vlasů (obvykle dočasné).

      Velmi vzácné:

    • Akné se v prvních několika týdnech může zhoršit, ale příznaky by se s časem měly zlepšovat.

    • Akné se zhoršuje bez toho, že by se s časem zlepšovalo a objevují se příznaky jako horečka, bolesti kloubů (acne fulminans).

    • Zanícená, opuchlá kůže, která je tmavší než obvykle, zvláště na obličeji.

    • Nadměrné pocení.

    • Změny vlasů, zvýšený růst ochlupení na těle nebo v obličeji.

    • Zvýšená citlivost na světlo.

    • Bakteriální infekce v nehtovém lůžku, změny nehtů.

    • Bakteriální infekce kůže a sliznic.

    • Otoky, výtoky, hnisání.

    • Ztluštělá jizva po poraněních nebo chirurgickém výkonu.


      Není známo:

    • Závažné formy kožní vyrážky (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Vznikají nejprve jako kulaté skvrny často s puchýřem uprostřed, obvykle na pažích a rukou nebo na nohou a chodidlech. Závažnější formy mohou zahrnovat výskyt puchýřů na hrudníku a na zádech. Kožní léze mohou být doprovázeny dalšími projevy, jako jsou oční infekce (konjunktivitida) nebo vředy v ústech, hrdle nebo nose. Závažné formy vyrážky mohou progredovat do difúzně rozšířeného olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným formám vyrážky často předcházejí bolesti hlavy, horečka a povšechná bolestivost (chřipkové příznaky).

    Pokud se u Vás vyvine vyrážka nebo uvedené kožní projevy, okamžitě ukončete užívání přípravku Aknenormin a kontaktujte svého lékaře.


    Kosti a svaly

    Velmi časté:

    • Bolest zad, bolest svalů, bolest kloubů (zvláště u adolescentů).

      Velmi vzácné:

    • Zánět kloubů, bolesti šlach, snížená hustota kostní hmoty (diagnostikováno speciálními

      testy).

    • Poruchy kostí (změny v růstu kosti zvláště u mladých), ukládání vápníku v měkké tkáni, což může pod kůží vytvářet tvrdé boule.

    • Vysoké hladiny produktů rozpadu svalů v krvi (prokázané krevními testy), intenzivní fyzická námaha způsobuje bolesti svalů.

    Aby se zabránilo zhoršení jakýchkoliv poruch kostí nebo svalů, snižte intenzivní fyzickou

    činnost v době, kdy užíváte přípravek Aknenormin.

    Není známo:

    • Rychlý rozklad velmi vysokého množství produktů z poškozených svalů v krvi, což může vést k poškození ledvin.


      Intenzivní tělesná aktivita, některé léky (některá antibiotika, léky ke snížení vysokých hladin cholesterolu) a nadměrné pití alkoholu mohou k tomuto účinku přispět, proto je třeba se jim vyhnout.

      Pokud zaznamenáte příznaky jako bolest svalů, tmavé zbarvení moči a slabost, přestaňte přípravek Aknenormin užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

    • Sakroileitida, druh zánětlivé bolesti zad v oblasti hýžďových svalů nebo beder.


      Jiné typy reakcí Velmi časté:

    • Změněné hladiny tuků v krvi.

      Časté:

    • Zvýšené hladiny cholesterolu v krvi.

    • Bílkoviny nebo krev v moči.

      Velmi vzácné:

    • Všeobecný pocit nevolnosti.

    • Vyšší hladiny kyseliny močové v krvi.

    • Zánět krevních cév (někdy s modřinami, červenými skvrnami).

      Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

    • Tmavá nebo jako kola zbarvená moč.

    • Problémy se získáním nebo udržením erekce.

    • Snížené libido.

    • Zvětšení prsní žlázy s nebo bez citlivosti prsu u mužů.

    • Suchost pochvy.


    Ponceau 4R (E 124) může způsobit alergické reakce. Sójový olej může velmi vzácně způsobit alergické reakce.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat


Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Přípravek Aknenormin tobolky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Aknenormin tobolky obsahuje

Léčivou látkou je isotretinoinum.

Jedna tobolka přípravku Aknenormin tobolky obsahuje isotretinoinum 10 mg.


Pomocné látky jsou:

Složení tobolky: čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR, dinatrium-edetát, butylhydroxyanisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk.

Obal tobolky: želatina, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda, Ponceau 4 R (E

124), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).


Jak přípravek Aknenormin tobolky vypadá a co obsahuje toto balení

Světle fialové podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.


Přípravek Aknenormin tobolky je k dostání v baleních po 30, 50, 60, 90 a 100 měkkých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo

Tel: +49 (0)40 72704-0, fax: +49 (0)40 7229296


Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika Aknenormin

Německo Aknenormin 10 mg Weichkapseln

Polsko Aknenormin 10 mg kapsułki miękkie Slovenská republika Aknenormin 10


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 5. 2022.

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: www.almirall.com/en/aknenormin


image