Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Abiraterone Sandoz


Příbalová informace: informace pro uživatele


Abiraterone Sandoz 500 mg potahované tablety

abirateroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Abiraterone Sandoz se poraďte se svým lékařem:


Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.


Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.


Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů.


Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.


Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.


Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.


Kontroly krve

Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.


Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí abirateronu dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.


Další léčivé přípravky a Abiraterone Sandoz

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože abirateron může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků, včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek abirateronu. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo abirateron nebude účinkovat tak, jak by měl.


Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře,

pokud užíváte přípravky:


Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků.


Abiraterone Sandoz s jídlem

Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). Užívání přípravku Abiraterone Sandoz s jídlem může způsobovat nežádoucíúčinky.


Těhotenství a kojení

Přípravek Abiraterone Sandoz není určen k podání ženám.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat

stroje.


Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se Abiraterone Sandoz užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

    jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Jaká dávka se užívá

    Doporučená dávka je 1000 mg (dvě tablety) jednou denně.


    Užívání léčivého přípravku

    • Přípravek užívejte ústy.

    • Neužívejte přípravek Abiraterone Sandoz s jídlem.

    • Užijte přípravek Abiraterone Sandoz alespoň jednu hodinu před nebo alespoň dvě hodiny

      po jídle (viz bod 2 „Abiraterone Sandoz s jídlem“).

    • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

    • Tablety nelámejte.

    • Abiraterone Sandoz se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

    • Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý

      den.

    • Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.


    Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

    Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Sandoz, než jste měl

    Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do

    nemocnice.


    Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Sandoz

    • Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon,

      užijte obvyklou dávku následující den.

    • Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon

      po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.


      Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Sandoz

      Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Sandoz a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

    • Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.


    Další nežádoucí účinky jsou:


    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.


    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie),

    svalová slabost a/nebo bolest svalů.


    Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

    Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).


    Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

    Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.


    U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosahdětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co Abiraterone Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.


Pomocnými látkami jsou:

Jádro t ablety: sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b) (viz bod 2 „Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík“).

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).


Jak Abiraterone Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Abiraterone Sandoz jsou nachové, oválné potahované tablety s vyraženým „500“ na jednéstraně.


Tablety jsou dostupné v:

Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 56, 60, 84, 112 potahovaných tablet

Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 56x1, 60x1, 84x1 a 112x1 potahovanou tabletu

HDPE lahvičkách s nádobkou absorbující kyslík a polypropylenovým (PP), šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 60 potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika


Výrobce

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Rakousko

Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Bulharsko

Абиратерон Сандоз 500 mg филмирани таблетки

Kypr

Abiraterone PharOS 500 mg film- coated tablets

Česká republika

Abiraterone Sandoz

Německo

Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten

Dánsko

Abirateron Sandoz

Estonsko

Abiraterone Sandoz

Španělsko

Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG

Finsko

Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francie

ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Řecko

Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg

Chorvatsko

Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete

Maďarsko

Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta

Irsko

Abiraterone 500 mg film-coated tablets

Itálie

Abiraterone Sandoz

Litva

Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko

Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Norsko

Abirateron Sandoz

Polsko

Abiraterone Sandoz

Portugalsko

Abiraterona Sandoz

Švédsko

Abirateron Sandoz

Slovenská

Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Velká Británie (Severní Irsko)

Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 6. 2021