Příbalová informace: informace pro pacienta

Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Xtandi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat

3. Jak se Xtandi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Xtandi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Xtandi a k čemu se používá

   
   

   Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid. Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:

   • již dále nereaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem snížit hladinu testosteronu nebo

   • se rozšířila do dalších částí těla a reaguje na hormonální léčbu nebo chirurgický zákrok s cílem

   snížit hladinu testosteronu.

   
   

   Jak Xtandi účinkuje

   Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron). Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení rakovinných buněk.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat Neužívejte Xtandi

   • jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)

     
     

     Upozornění a opatření

     Epileptické záchvaty

     Epileptické záchvaty byly hlášeny asi u 5 z 1 000 osob užívajících Xtandi a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo (viz také „Další léčivé přípravky a Xtandi“ níže a v bodu 4, „Možné nežádoucí účinky“).

     Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost

     k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Xtandi“ níže).

     Pokud máte epileptický záchvat během léčby:

     Co nejdříve navštivte svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.

     
     

     Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

     Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Xtandi k hlášení PRES, což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     
     

     Riziko výskytu nových nádorových onemocnění (druhých primárních malignit)

     U pacientů léčených přípravkem Xtandi byl hlášen výskyt nových (druhých) nádorových onemocnění, včetně rakoviny močového měchýře a tlustého střeva.

     
     

     Pokud při užívání přípravku Xtandi zaznamenáte známky gastrointestinálního krvácení, krve v moči nebo často pociťujete naléhavou potřebu močit, co nejdříve navštivte svého lékaře.

     
     

     Před užitím Xtandi se poraďte se svým lékařem

   • pokud užíváte nějaké léky k prevenci vzniku krevních sraženin (např. warfarin, acenokumarol, klopidogrel)

   • pokud užíváte chemoterapii jako docetaxel

   • pokud máte onemocnění jater

   • pokud máte onemocnění ledvin.

   
   

   Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:

   Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění. Při užívání přípravku Xtandi může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

   
   

   Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla. Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto přípravku, Xtandi neužívejte.

   
   

   V souvislosti s léčbou přípravkem Xtandi byla hlášena závažná kožní vyrážka nebo odlupování kůže, tvorba puchýřků a/nebo vřídků v ústech. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

   
   

   Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.

   
   

   Děti a dospívající

   Tento léčivý přípravek není určen pro podávání dětem a dospívajícím.

   
   

   Další léčivé přípravky a Xtandi

   Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte. Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék. Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.

   
   

   Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Při současném užívání s přípravkem Xtandi mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:

   
   

   • některé léky používané k léčbě astmatu nebo dalších onemocnění dýchacích cest (např. aminofylin, theofylin)

   • léky používané k léčbě některých duševních poruch, jako jsou deprese a schizofrenie (např. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

   • některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin).

     
     

     Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:

     
     

     Jsou to některé z léků, které se používají k:

   • snižování hladiny cholesterolu (např. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

   • léčbě bolesti (např. fentanyl, tramadol)

   • léčbě rakoviny (např. kabazitaxel)

   • léčbě epilepsie (např. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, kyselina valproová)

   • léčbě určitých psychiatrických poruch, jako jsou těžké stavy úzkosti nebo schizofrenie (např. diazepam, midazolam, haloperidol)

   • léčbě poruch spánku (např. zolpidem)

   • léčbě srdečních onemocnění nebo k snížení krevního tlaku (např. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

   • léčbě závažných onemocnění souvisejících se zánětem (např. dexamethason, prednisolon)

   • léčbě infekce HIV (např. indinavir, ritonavir)

   • léčbě bakteriálních infekcí (např. klarithromycin, doxycyklin)

   • léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin)

   • léčbě dny (např. kolchicin)

   • léčbě zažívacích potíží (např. omeprazol)

   • prevenci srdečních onemocnění nebo cévních mozkových příhod (dabigatran-etexilát)

   • prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu (např. takrolimus).

   
   

   Xtandi a některé souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Xtandi může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky [např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních poruch)].

   
   

   Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků. Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.

   
   

   Těhotenství, kojení a plodnost

   • Xtandi není určen k použití u žen. Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy. Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět, nebo kojí.

   • Tento přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.

   • Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení. Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.

   • Ženy pečující o pacienta - viz bod 3. Jak se Xtandi užívá

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Přípravek Xtandi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících přípravek Xtandi byly hlášeny epileptické záchvaty.

   Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Xtandi obsahuje sodík

   Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (méně než 23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

   
   

3. Jak se Xtandi užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem.

   Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40 mg potahované tablety nebo dvě 80 mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.

   
   

   Užívání přípravku Xtandi

   • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

   • Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.

   • Xtandi může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

     S přípravkem Xtandi nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé. Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo poškozenými tabletami přípravku Xtandi bez použití ochrany, například rukavic.

     
     

     Během užívání přípravku Xtandi Vám může lékař také předepsat jiné léky.

     
     

     Jestliže jste užil více přípravku Xtandi, než jste měl

     Jestliže jste užil více tablet, než je předepsáno, přestaňte Xtandi užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.

     
     

     Jestliže jste zapomněl užít Xtandi

   • Jestliže jste zapomněl užít Xtandi v obvyklou dobu, vezměte si obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.

   • Jestliže jste zapomněl užít Xtandi celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.

   • Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.

   • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal užívat Xtandi

   Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Epileptické záchvaty

   Epileptické záchvaty byly hlášeny u 5 z 1 000 osob užívajících Xtandi a u méně než 3 z 1 000 osob užívajících placebo.

   
   

   Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.

   
   

   Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře. Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.

   
   

   Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)

   Vzácně došlo u pacientů léčených přípravkem Xtandi k hlášení PRES (může postihnout až 1 z

   1 000 osob), což je vzácný vratný stav postihující mozek. Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte, prosím, co nejdříve svého lékaře.

   
   

   Další možné nežádoucí účinky zahrnují:

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

   Únava, pád, zlomeniny kostí, bolest hlavy, návaly horka, vysoký krevní tlak.

   Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

   Bolest hlavy, pocity úzkosti, suchá kůže, svědění, potíže se zapamatováním, zúžení/uzávěr koronárních tepen (ischemická choroba srdeční), zvětšení prsů u mužů (gynekomastie), příznaky syndromu neklidných nohou (nekontrolovatelné nutkání pohybovat částí těla, obvykle nohou), snížená koncentrace, zapomětlivost, porucha chuti.

   
   

   Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

   Halucinace, potíže s jasným uvažováním, nízký počet bílých krvinek.

   
   

   Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

   Bolest svalů, svalové křeče, svalová slabost, bolest zad, EKG změny (prodloužení QT intervalu), podrážděný žaludek s pocitem na zvracení (nauzea), kožní reakce, při které vznikají červené skvrny nebo skvrny na kůži, které mohou vypadat jako terč nebo „volské oko“ s tmavě červeným středem obklopeným světlejšími červenými kroužky (erythema multiforme), vyrážka, zvracení, otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, snížení počtu krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin), průjem.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

   

   v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

   o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak Xtandi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonovém pouzdru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co Xtandi obsahuje

   Léčivou látkou je enzalutamidum.

   Jedna potahovaná tableta Xtandi 40 mg obsahuje enzalutamidum 40 mg. Jedna potahovaná tableta Xtandi 80 mg obsahuje enzalutamidum 80 mg.

   
   

   Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:

   • Jádrotablety: acetát-sukcinát hypromelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.

   • Potah tablety: hypromelosa, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Xtandi vypadá a co obsahuje toto balení

Xtandi 40 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 40. Jedna krabička obsahuje 112 tablet ve 4 blistrech v pouzdru po 28 tabletách.

Xtandi 80 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 80. Jedna krabička obsahuje 56 tablet ve 4 blistrech v pouzdru po 14 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel.: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: + 30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671555

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

.