Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ampres


Příbalová informace: informace pro uživatele


Ampres 10 mg/ml injekční roztok

chloroprocaini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ampres a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat

  3. Jak se přípravek Ampres používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ampres uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ampres a k čemu se používá


    Přípravek Ampres obsahuje léčivou látku chlorprokain-hydrochlorid. Je to druh přípravku zvaný lokální anestetikum, který patří do skupiny esterů kyseliny aminobenzoové. Přípravek Ampres se používá k anestezii (znecitlivění) určitých částí těla a zabraňuje bolesti během operace.

    Přípravek Ampres je určen pouze pro dospělé.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ampres používat Nepoužívejte přípravek Ampres:

    • jestliže jste alergický(á) na chlorprokain-hydrochlorid, na léčivé přípravky ze skupiny esterů PABA (kyseliny paraaminobenzoové), na jiná esterová lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

    • jestliže máte závažné poruchy srdeční vodivosti,

    • jestliže máte těžkou chudokrevnost (anemii),

    • jestliže máte obecné nebo specifické kontraindikace způsobu podání.


      Upozornění a opatření

      Jestliže máte kterýkoli z těchto stavů, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.


    • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) nepříznivou reakci na některé anestetikum

    • jestliže máte známky kožní infekce nebo zánětu v místě, kam má být podána injekce, nebo v jeho

      blízkosti

    • jestliže máte některý z těchto stavů:

      • onemocnění centrálního nervového systému, jako je zánět mozkových blan, dětská obrna, či potíže s míchou v důsledku anemie

      • silná bolest hlavy

      • nádory mozku, páteře nebo jakékoli jiné nádory

      • tuberkulóza páteře

      • nedávný úraz páteře

      • velmi nízký krevní tlak nebo snížený objem krve

      • potíže se srážením krve

      • akutní porfyrie

      • tekutina v plicích

      • septikémie (otrava krve)

    • jestliže máte onemocnění srdce

    • jestliže máte onemocnění nervového systému, jako je roztroušená skleróza, úplné ochrnutí pravé nebo levé poloviny těla (hemiplegie), úplné ochrnutí (obvykle dolní) poloviny těla (paraplegie) nebo neuromuskulární poruchy (týkající se svalů a nervů)


      Další léčivé přípravky a přípravek Ampres

      Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete možná užívat. Zvláště jestliže užíváte jakékoli přípravky k léčbě nepravidelného tepu (antiarytmika III. třídy), k léčbě nízkého krevního tlaku (přípravky působící stažení cév a tím zvýšení krevního tlaku) a k úlevě od bolesti.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Ampres se nedoporučuje k lokální nebo regionální anestezii během těhotenství a v těhotenství se má použít, pouze pokud je to absolutně nezbytné.

      To nevylučuje použití přípravku Ampres během porodu.

      Není známo, zda chlorprokain přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, informujte svého lékaře, který

      rozhodne, zda by se měl přípravek Ampres použít nebo ne.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Ampres má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

      Za rozhodnutí, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje, je v každém případě odpovědný lékař.


      Přípravek Ampres obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (maximální dávka se rovná 5 ml injekčního roztoku Ampres), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Ampres používá


    Tento léčivý přípravek Vám podá lékař.


    Regionální anestezii smí provádět pouze lékař s nezbytnými znalostmi a zkušenostmi. Ošetřující lékař je zodpovědný za přijetí opatření, která jsou nezbytná k tomu, aby injekce nebyla podána do cévy, a musí vědět, jak rozpoznat a léčit nežádoucí účinky.

    Musí být okamžitě k dispozici vybavení, léky a personál schopný zasáhnout v mimořádné situaci.


    Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. Obvykle je to 4-5 ml (40-50 mg chlorprokain- hydrochloridu).

    U pacientů s oslabeným celkovým stavem a u pacientů se zjištěnými souběžnými poruchami (např.

    s uzávěrem cévy, kornatěním cév, nezánětlivým onemocněním nervů při cukrovce) se doporučuje snížit dávku.


    Použití u dětí a dospívajících

    Bezpečnost a účinnost přípravku Ampres u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.


    Přípravek Ampres 10 mg/ml se podává v injekci intratekální cestou (do páteře), pokud plánovaný chirurgický výkon nemá překročit 40 minut.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ampres nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Důležité nežádoucí účinky, kterých je nutné si všímat:

    Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako je anafylaxe) jsou vzácné, postihují nejvýše 1 osobu z 1 000. Možné příznaky zahrnují náhlý vznik svědění, erytém (zrudnutí kůže), edém (otok), kýchání, zvracení, závratě, nadměrné pocení, zvýšenou teplotu; a dušnost, sípání nebo obtížné dýchání. Pokud se domníváte, že Vám přípravek Ampres způsobuje alergickou reakci, řekněte to okamžitě lékaři.

    Také v případě přetrvávajícího motorického, smyslového a/nebo autonomního (ovládání svěračů) deficitu některých dolních částí páteře to okamžitě řekněte svému lékaři, aby nedošlo k trvalému neurologickému poškození.


    Další možné nežádoucí účinky:

    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

    Nízký krevní tlak, nevolnost (pocit na zvracení).

    Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

    Úzkost, neklid, parestezie (brnění, mravenčení), závrať, zvracení, obtížné močení.

    Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

    Pokles krevního tlaku (při vysokých dávkách), pomalá srdeční činnost, třes, křeče, necitlivost jazyka, potíže se sluchem, potíže se zrakem, potíže s řečí, ztráta vědomí.

    Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

    Nezánětlivé onemocnění nervů, ospalost přecházející do bezvědomí a zástavy dechu, spinální blok (včetně totálního spinálního bloku), nízký krevní tlak v důsledku spinálního bloku, ztráta ovládání močového měchýře a střev, ztráta citlivosti v oblasti hráze a ztráta sexuálních funkcí, arachnoiditida (zánět měkké pleny mozkové), syndrom kaudy (narušení funkce míšních kořenů) a trvalé neurologické poškození.

    Dvojité vidění, nepravidelný srdeční rytmus (arytmie).

    Myokardiální deprese (celkově špatná činnost srdce), srdeční zástava (riziko se zvyšuje u vysokých dávek nebo po neúmyslném podání do žíly).

    Útlum dechu.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ampres uchovávat


    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Ampulku uchovávejte v krabičce,

    aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Použijte ihned po prvním otevření. Pouze k jednorázovému použití.

    Nepoužívejte přípravek Ampres, pokud si všimnete, že roztok není čirý a že v něm jsou částice.

    Protože je použití tohoto léčivého přípravku omezeno na nemocnice, likvidaci provádí přímo nemocnice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ampres obsahuje

Léčivou látkou je chloroprocaini hydrochloridum.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 10 mg. Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje chloroprocaini hydrochloridum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), chlorid sodný, voda pro injekci.


Jak přípravek Ampres vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku. Injekční roztok je čirý bezbarvý roztok. Dodává se v ampulkách z čirého bezbarvého skla třídy I.

Krabička obsahuje 10 ampulek po 5 ml injekčního roztoku


Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Německo


Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Výrobce

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Německo


Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia – Como, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Členský stát

Název

Německo

Decelex 10 mg/ml

Česká republika

Ampres

Dánsko

Ampres 10 mg/ml

Estonsko

Clorotekal 10 mg/ml

Řecko

Ampres 10 mg/ml

Finsko

Ampres 10 mg/ml

Chorvatsko

Clorotekal 10 mg/ml

Maďarsko

Ampres 10 mg/ml

Lotyšsko

Clorotekal 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litva

Clorotekal 10 mg/ml injekcinis tirpalas Clorotekal

Norsko

Ampres

Švédsko

Ampres 10 mg/ml

Slovinsko

Decelex 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovenská republika

Ampres 10 mg/ml

Bulharsko

Ampres 10 mg/ml

Lucembursko

Ampres 10 mg/ml

Portugalsko

Ampres 10 mg/ml

Nizozemsko

Ampres 10 mg/ml


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 7. 2020


------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Text SmPC je připojen na konec vytištěné příbalové informace jako odtrhovací oddíl.