Velkoobchod:	7 154,51 Kč
Maloobchodní:	8 908,57 Kč
Uhrazen:	2 511,84 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pifeltro 100 mg potahované tablety

doravirinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat
3. Jak se přípravek Pifeltro užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pifeltro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá Co je přípravek Pifeltro
  Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV („virus lidské imunitní nedostatečnosti“). Patří do
  skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika“.
  
  Přípravek Pifeltro obsahuje léčivou látku doravirin – nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
  
  K čemu se přípravek Pifeltro používá
  
  Přípravek Pifeltro se používá k léčbě infekce HIV u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg. HIV je virus, který způsobuje AIDS („syndrom získané imunitní nedostatečnosti“). Neužívejte přípravek Pifeltro, pokud Vám Váš lékař řekl, že virus způsobující Vaši
  infekci je rezistentní na doravirin.
  
  Přípravek Pifeltro se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
  
  Jak přípravek Pifeltro působí
  
  Pokud je přípravek Pifeltro užíván s dalšími léky, zabraňuje viru HIV v množení ve Vašem těle tím,
  že:
snižuje množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož“)
zvyšuje počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T“. To může posílit Váš imunitní systém. A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pifeltro užívat Neužívejte přípravek Pifeltro:
jestliže jste alergický(á) na doravirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte následující léky:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (k léčbě křečí)
- rifampicin, rifapentin (léky proti tuberkulóze)
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek používaný při depresi a úzkosti) nebo přípravky, které ji obsahují
- mitotan (k léčbě rakoviny)
- enzalutamid (k léčbě rakoviny prostaty)
- lumakaftor (k léčbě cystické fibrózy)

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Pifeltro neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než začnete přípravek Pifeltro užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro“.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pifeltro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přenos HIV na jiné osoby

HIV se šíří kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV. HIV můžete

přenášet, i když užíváte přípravek Pifeltro, přestože je riziko účinnou léčbou sníženo. O tom, jak zamezit infikování jiných osob se poraďte se svým lékařem.

Syndrom imunitní reaktivace

K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně tohoto přípravku. Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty. Svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás po nasazení léku proti HIV objeví nové příznaky.

Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím informujte ihned svého lékaře, aby Vám byla poskytnuta potřebná léčba.

Děti a dospívající

Tento lék nepodávejte dětem mladším 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg.

Používání přípravku Pifeltro u dětí mladších 12 let nebo s tělesnou hmotností méně než 35 kg nebylo dosud hodnoceno.

Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To proto, že jiné léky mohu účinnost přípravku Pifeltro ovlivnit a přípravek Pifeltro může rovněž ovlivnit účinnost jiných léků.

Některé léčivé přípravky se nesmí užívat s přípravkem Pifeltro. Viz seznam v části “Neužívejte přípravek Pifeltro”.

Před tím, než začnete s přípravkem Pifeltro užívat následující léky, poraďte se svým lékařem, protože může být potřeba změnit dávkování Vašich léků:

bosentan (lék k léčbě plicní choroby)
dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
lesinurad (lék k léčbě dny)
modafinil (lék k léčbě nepřiměřené ospalosti)
nafcilin (lék k léčbě některých bakteriálních infekcí)
rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u osob s karcinoidním syndromem)
thioridazin (lék k léčbě psychiatrických stavů jako je schizofrenie)

Pokud Váš lékař rozhodl, že máte užívat s těmito léčivými přípravky přípravek Pifeltro, máte užívat jednu tabletu doravirinu dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).

Pokud užíváte následující léčivé přípravky s přípravkem Pifeltro, Váš lékař může zkontrolovat Vaše krevní hodnoty nebo monitorovat nežádoucí účinky:
sirolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)
takrolimus (lék užívaný ke kontrole imunitní odpovědi těla po transplantaci)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se o rizicích a přínosech užívání přípravku Pifeltro se svým lékařem. Během těhotenství je vhodnější se vyhnout užívání tohoto přípravku. A to proto, že nebyl hodnocen u těhotných žen a není známo, zda
přípravek neublíží Vašemu dítěti během těhotenství.

Ženy s HIV nemají kojit, protože se jejich děti mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit virem HIV. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud po užití tohoto léku cítíte závrať, únavu nebo ospalost, buďte opatrní během řízení nebo jízdy na kole nebo obsluhy strojů.

Tablety přípravku Pifeltro obsahují laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
1. Jak se přípravek Pifeltro užívá
  
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
  
  Jaké množství přípravku se užívá
  Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně. Pokud užíváte určité léky, Váš lékař může změnit množství užívaného doravirinu. Seznam léků viz část „Další léčivé přípravky a přípravek Pifeltro“.
  
  Jak se tento lék užívá
Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pifeltro, než jste měl(a)
Neužívejte více, než je doporučená dávka. Pokud náhodou užijete větší dávku, obraťte se na svého
lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pifeltro
Je důležité, abyste dávky tohoto přípravku nevynechával(a).
Pokud dávku zapomenete užít, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však další dávka má užít do 12 hodin, opomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý(á) tím, co máte dělat, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pifeltro
Vyhněte se tomu, aby Vám tento přípravek došel. Předtím, než využíváte všechen přípravek, si jej
nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
1. Možné nežádoucí účinky
  
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek nepřestávejte užívat, pokud jste se před tím neporadil(a) se svým lékařem.
  
  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
abnormální sny, nespavost (insomnie)
bolest hlavy, závrať, ospalost
pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest břicha, zvracení, nadýmání (plynatost)
vyrážka
pocit únavy

Krevní testy mohou rovněž ukázat:
zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
noční můry, deprese, úzkost, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
problémy s koncentrací, problémy s pamětí, brnění rukou nebo nohou, ztuhlost svalů, nekvalitní spánek
vysoký krevní tlak
zácpa, nepříjemné pocity v břiše, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze), zažívací potíže, měkká stolice, žaludeční křeče
svědění
bolest svalů, bolest kloubů
pocit slabosti, celkový pocit nepohody

Krevní testy mohou rovněž ukázat:
snížené hladiny fosfátů
zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST)
zvýšené hladiny lipázy
zvýšené hladiny amylázy
snížené koncentrace hemoglobinu

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob:
agresivita, halucinace, potíže se zvykáním si na změny, změny nálad, náměsíčnost
potíže s dýcháním, zvětšené mandle
pocit neúplného vyprázdnění střev
alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji
poškození ledvin, problémy s ledvinami, ledvinové kameny
bolest na hrudi, pocit chladu, bolest, žízeň

Krevní testy mohou dále ukázat:
snížené hladiny hořčíku
zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1. Jak přípravek Pifeltro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Tento
přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Lahvička obsahuje vysoušedlo k ochraně tablet před vlhkostí. Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce
a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byla chráněna před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
1. Obsah balení a další informace Co přípravek Pifeltro obsahuje
  - Léčivou látkou je doravirinum 100 mg.
  - Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460) a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551). Tablety jsou potahované, přičemž potahová vrstva tablety obsahuje následující pomocné látky: karnaubský vosk (E903), hypromelózu E464, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Jak přípravek Pifeltro vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Pifeltro je k dispozici jako bílá, oválná potahovaná tableta s vyraženým firemním logem a 700 na jedné straně a na druhé straně hladká.

K dispozici jsou následující velikosti balení:
1 lahvička se 30 potahovanými tabletami
90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách) Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.