Příbalová informace: informace pro pacienta Agomelatine Teva 25 mg potahované tablety agomelatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Agomelatine Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Teva užívat

  3. Jak se přípravek Agomelatine Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Agomelatine Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Agomelatine Teva a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Agomelatine Teva obsahuje léčivou látku agomelatin. Přípravek Agomelatine Teva patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva a byl Vám předepsán k léčbě deprese.

     Přípravek Agomelatine Teva se používá u dospělých.

     
     

     Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.

     
     

     Mezi očekávané výhody přípravku Agomelatine Teva patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Agomelatine Teva užívat Neužívejte přípravek Agomelatine Teva:

• jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže Vaše játra správně nepracují (porucha funkce jater),

• jestliže užíváte fluvoxamin (jiné léčivo používané k léčbě depresivních poruch) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Agomelatine Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás přípravek Agomelatine Teva nemusí být vhodný:

• jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra. Poraďte se se svým lékařem, o které

  léky se jedná.

• jestliže jste obézní nebo máte nadváhu, poraďte se se svým lékařem

• jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem

• jestliže máte zvýšené hladiny jaterních enzymů před léčbou, lékař rozhodne, zda je přípravek Agomelatine Teva pro Vás vhodný

- jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4)

- jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste přípravek

Agomelatine Teva užíval(a).

Během léčby přípravkem Agomelatine Teva:

Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům

- Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, že Vaše játra správně pracují. Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby přípravkem Agomelatine Teva. Proto další kontrolní testy mají být provedeny v následujících časových rozmezích:

Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat nebo pokračovat v užívání přípravku Agomelatine Teva (viz také „Jak se přípravek Agomelatine Teva užívá“ v bodě 3).

Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně

- Jestliže pozorujete některé z těchto projevů a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat přípravek Agomelatine Teva.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:

• jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Starší pacienti

Účinek agomelatinu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších. Přípravek Agomelatine Teva

se nemá proto u těchto pacientů používat.

Děti a dospívající

Přípravek Agomelatine Teva není určen k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Agomelatine Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Agomelatine Teva dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte přípravek

Agomelatine Teva“ v bodě 2):

- fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.

Informujte též svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum) a rifampicin (antibiotikum).

Informujte svého lékaře, pokud kouříte více než 15 cigaret denně.

Užívání přípravku Agomelatine Teva s alkoholem

Během léčby přípravkem Agomelatine Teva není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit, protože kojení by mělo být ukončeno, pokud užíváte přípravek Agomelatine Teva.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete zažít závratě nebo spavost, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.

Přípravek Agomelatine Teva obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Agomelatine Teva užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka přípravku Agomelatine Teva je jedna tableta (25 mg) před spaním. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.

   Přípravek Agomelatine Teva začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby. Lékař může pokračovat s podáváním přípravku Agomelatine Teva, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo v navrácení deprese.

   
   

   Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na přípravek Agomelatine Teva?

   Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na přípravek Agomelatine Teva, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím lékem při zahájení léčby přípravkem Agomelatine Teva.

   Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího léku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.

   
   

   Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.

   Pokud je zahájena léčba přípravkem Agomelatine Teva při postupném vysazování dávky předchozího léku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou časnou účinností přípravku Agomelatine Teva.

   Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem

   při zahájení léčby přípravkem Agomelatine Teva.

   
   

   Sledování funkce jater (viz také bod 2):

   Lékař Vám provede laboratorní vyšetření, zda játra správně pracují, před zahájením léčby a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.

   Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

   Poté budou vyšetření prováděna, pokud to lékař bude pokládat za nutné. NESMÍTE užívat přípravek Agomelatine Teva, pokud nemáte v pořádku játra.

   
   

   Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné přípravek Agomelatine Teva užívat.

   
   

   Způsob podání

   Přípravek Agomelatine Teva je určen k podání ústy. Polkněte tabletu a zapijte ji vodou. Přípravek

   Agomelatine Teva může být užíván s jídlem i bez jídla.

   
   

   Délka trvání léčby

   Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků. NEPŘESTÁVAJTE užívat svůj lék bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Agomelatine Teva, než jste měl(a)

   Pokud jste užil(a) více přípravku Agomelatine Teva, než jste měl(a), nebo pokud například přípravek náhodně užilo dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.

   
   

   Zkušenosti s předávkováním agomelatinem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Agomelatine Teva

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze pokračujte další dávkou v obvyklém čase.

   Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže zapamatovat si, kdy jste užil(a) poslední tabletu přípravku Agomelatine Teva.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agomelatine Teva

   Neukončujte léčbu přípravkem Agomelatine Teva, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké. Většinou se vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a obvykle jsou přechodné.

   
   

   Mezi nežádoucí účinky patří:

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

   • bolest hlavy.

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

   • závrať

   • ospalost (spavost)

   • potíže se spaním (nespavost)

   • nevolnost (pocit na zvracení)

   • průjem

   • zácpa

   • bolest břicha

   • bolest v zádech

   • únava

   • úzkost

   • abnormální sny

   • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

   • zvracení

   • zvýšení tělesné hmotnosti.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

   • migréna

   • mravenčení prstů na rukou a nohou (parestézie)

   • rozmazané vidění

   • syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním

     pohybovat nohami)

   • ušní šelest (zvonění v uších)

   • nadměrné pocení (hyperhidróza)

   • ekzém

   • svědění

   • kopřivka

   • rozrušení

   • podrážděnost

   • neklid

   • agresivní chování

   • noční můry

   • mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření“ v bodě 2)

   • sebevražedné myšlenky nebo chování

   • zmatenost

   • snížení tělesné hmotnosti

   • svalová bolest.

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

   • závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka)

   • otok obličeje

   • angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s

     polykáním)

   • zánět jater (hepatitida)

   • žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)

   • jaterní selhání (bylo hlášeno několik případů, které vedly k transplantaci jater nebo k úmrtí)

   • halucinace

   • neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu)

   • nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Agomelatine Teva uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Skladujte při teplotě do 25 °C.

   Skladujte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Agomelatine Teva obsahuje

• Léčivou látkou je agomelatinum.

  Jedna tableta obsahuje agomelatinum 25 mg (jako agomelatinum et urea).

  
  

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: monohydrát laktózy, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

  • Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172),

makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Agomelatine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Agomelatine Teva 25 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety a s vyraženým označením „25“ na jedné straně. Rozměry tablety jsou přibližně 8,5 mm x 4,5 mm.

Přípravek Agomelatine Teva je k dispozici v blistrech se 14, 28, 56, 84, 91 a 98 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren

89143 Baden-Wuerttemberg

Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Agomelatine Teva

Dánsko: Agomelatin Teva

Estonsko: Agomelatine Teva

Finsko: Agomelatine ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: Agomélatine Teva 25 mg, comprimé pelliculé

Německo: Agomelatin AbZ 25 mg Filmtabletten

Maďarsko: Agomelatin Teva 25 mg filmtabletta

Litva: Agomelatine Teva 25 mg plėvele dengtos tablets Nizozemsko: Agomelatine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Agomelatina Teva

Slovenská republika: Agomelatin Teva

Slovinsko: Agomelatin Teva 25 mg filmsko obložene tablete

Španělsko: Agomelatina Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko: Agomelatine Teva

Velká Británie (Severní Irsko): Agomelatine 25 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 6. 2021