Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Nelya


Příbalová informace: Informace pro uživatele


Nelya 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety Gestodenum/Ethinylestradiolum


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).


image

Upozornění a opatření


Kdy máte kontaktovat svého lékaře? Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.


Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Nelya, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u


Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.


image

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Nelya, máte také informovat svého lékaře.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Nelya je malé.


JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

  • otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

    • bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

    • zvýšenou teplotou postižené nohy

    • změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

  • náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

  • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve

  • ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání

  • těžké točení hlavy nebo závrať

  • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

  • těžká bolest žaludku

dýchání

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

  • okamžitá ztráta zraku nebo

  • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

  • bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

  • pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí

  • plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

  • nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha

  • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

  • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

  • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

  • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla

  • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

  • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

  • náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

  • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny

  • ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

koordinace


Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

image

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Nelya, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.


Nelya a nádorová onemocnění

U žen užívajících kombinované tablety je o něco málo častěji pozorován karcinom prsu, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že je u žen užívajících kombinované tablety zjištěno více tumorů proto, že jsou lékařem častěji vyšetřovány. Výskyt nádorů prsu se pozvolna snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální kontracepce. Je důležité provádět pravidelné samovyšetřování prsů, a pokud si nahmatáte bulku, kontaktujte svého lékaře.

Ve vzácných případech byly u uživatelek tablet hlášeny případy benigních tumorů jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. Máte-li nezvyklou silnou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.


Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců, kdy užíváte přípravek Nelya, můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny užívání placeba). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne až po několika měsících, musí váš lékař vyšetřit jeho příčinu.


Co musíte udělat, pokud se v době užívání placeba neobjeví krvácení

Pokud jste tablety užívala správně, pokud netrpíte zvracením nebo závažným průjmem a pokud neužíváte žádné další léky, není důvod k přerušení užívání tablet nebo k provedení těhotenského testu.


Pokud tablety nebyly užívány podle doporučení, nebo se amenorea objeví po dlouhém období

pravidelných cyklů, je třeba vyloučit těhotenství.


Další léčivé přípravky a přípravek Nelya


image

Vždy informujte svého lékaře, který vám předepisuje přípravek Nelya o lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž sdělte kterémukoli jinému lékaři nebo zubaři, který vám předepisuje jiný lék (nebo vydávajícímu lékárníkovi), že užíváte přípravek Nelya. Může vás informovat, zda musíte používat další kontracepční prostředek (například kondom), a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Nelya můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod "Neužívejte přípravek Nelya“.


Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.


Laboratorní testy

Má-li vám být proveden krevní test, sdělte to svému lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte

tablety, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat výsledky některých testů.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Nelya užívat. Pokud otěhotníte během užívání potahovaných tablet přípravku Nelya, musíte užívání ihned přerušit a kontaktovat svého lékaře.

Kojení

Pokud žena kojí, zpravidla se nedoporučuje, aby užívala přípravek Nelya. Chcete-li tablety užívat při kojení, kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Před užitím jakéhokoli léku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání přípravku Nelya ovlivňuje řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.


Přípravek Nelya obsahuje cukr laktózu. Pokud vás váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej před zahájením užívání tohoto léku.


  1. Jak se přípravek Nelya užívá Dávkování

    Užívejte jednu tabletu denně, vždy ve stejnou denní dobu; nezapomínejte tablety užívat. Postupujte dle

    směru šipek na blistru:

    • užívejte jednu žlutou potahovanou tabletu denně prvních 24 dnů;

    • poté jednu bílou tabletu po následující čtyři dny;

    • ihned začněte užívat nový blistr. Mezi užíváním dvou blistrů není žádná přestávka.


      Během 4 dnů užívání bílých tablet placeba (dny užívání placeba) by mělo začít menstruační krvácení (tzv. krvácení z vysazení). Toto krvácení obvykle začíná 2. nebo 3. den po užití poslední žluté účinné tablety přípravku Nelya. Jakmile užijete poslední bílou tabletu, musíte ihned začít užívat nový blistr, ať už krvácení skončilo či nikoli. To znamená, že musíte zahájit užívání každého nového blistru vždy ve stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by mělo začít ve stejný den každý měsíc.

      Pokud budete užívat přípravek Nelya popsaným způsobem, budete chráněna před otěhotněním i během 4 dnů užívání tablet placeba.


      Příprava blistru

      Krabička přípravku Nelya obsahuje 7 lepicích proužků s kalendářním pořadím dnů v týdnu. Každý proužek začíná jiným dnem v týdnu.


      • Odloupněte proužek, který začíná dnem, kdy užijete svou první tabletu. Pokud například začínáte brát tablety ve středu, použijte proužek, který začíná písmeny „St“ (Středa).

      • Tento proužek nalepte na blistru na místo, které je k tomu určeno. První den na proužku se má nacházet nad první tabletou v levém horním rohu blistru označenou šipkou.


        Užívání vždy zahajte žlutými potahovanými tabletami a skončete bílými tabletami v blistru. V užívání pokračujte podle směru šipek.

        Novou řadu vždy začínejte tabletou vlevo.


        Způsob a cesta podání

        Tento lék se užívá perorálně. Tablety polykejte s malým množstvím vody.


        Kdy můžete začít užívat tablety z prvního blistru

        • Pokud jste v předcházejícím měsíci neužívala hormonální kontraceptivum

        • Přípravek Nelya začněte užívat první den cyklu (tj. první den menstruace). Pokud zahájíte užívání přípravku Nelya v první den své menstruace, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Tablety můžete začít užívat rovněž 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte prvních 7 dnů používat další ochranné prostředky (např. kondom).

        • Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva nebo kombinovaného kontracepčního vaginálního kroužku či náplasti

          Přípravek Nelya začněte užívat pokud možno v den následující po dni, kdy jste užila poslední účinnou tabletu (poslední tabletu obsahující léčivé látky) svého předchozího přípravku, ale nejpozději v den následující po skončení intervalu bez užívání tablet (nebo po poslední neúčinné tabletě vašeho předchozího přípravku). Při přechodu z kombinovaného kontracepčního vaginálního kroužku nebo náplasti postupujte podle rad svého lékaře.

        • Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (pilulka, injekce či implantát obsahující pouze gestagen nebo IUD uvolňující gestagen)

          Z výlučně gestagenní pilulky můžete přejít kterýkoli den (z implantátu či IUD v den vyjmutí, z injekční aplikace v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat doplňkové ochranné opatření (např. kondom).

        • Po potratu

          Postupujte podle rad svého lékaře.

        • Po porodu

          Přípravek Nelya můžete začít užívat 21 až 28 dnů po porodu. Pokud začnete přípravek užívat později než za 28 dní, musíte rovněž používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) během prvních sedmi dní užívání přípravku Nelya.

          Pokud jste měla po porodu před (opětovným) zahájením užívání přípravku Nelya pohlavní styk, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo musíte počkat na svou další menstruaci.

        • Pokud kojíte a chcete po porodu (opětovně) zahájit užívání přípravku Nelya Přečtěte si bod „Kojení“.

          Pokud si nejste jista, kdy užívání zahájit, zeptejte se svého lékaře.


          Jestliže jste užila více přípravku Nelya, než jste měla

          Neexistují žádná hlášení o závažných, škodlivých důsledcích, pokud je užito příliš velké množství přípravku Nelya.

          Pokud užijete naráz několik tablet, můžete mít příznaky nevolnosti nebo zvracení. U mladých dívek se může objevit krvácení z pochvy.

          Pokud jste užila příliš velké množství přípravku Nelya nebo pokud zjistíte, že jej užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.


          Jestliže jste zapomněla užít přípravek Nelya

          Poslední 4 tablety v 5. řadě blistru jsou tablety placeba. Pokud zapomenete užít jednu z těchto tablet, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Nelya. Zapomenutou tabletu placeba vyhoďte.


          Pokud zapomenete užít žlutou účinnou tabletu (tablety 1–24 v blistru), musíte provést následující:

          • Pokud jste se s užitím tablety zpozdila o méně než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění se nesnižuje. Užijte tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, a další tablety potom opět užijte v obvyklou dobu.

          • Pokud jste se s užitím tablety zpozdila o více než 12 hodin, ochrana proti otěhotnění může být snížena. Čím větší množství tablet jste zapomněla užít, tím větší je riziko, že se zmenšuje ochrana proti otěhotnění.


            Riziko neúplné ochrany před otěhotněním je největší tehdy, zapomenete-li užít tabletu na začátku nebo na konci blistru. Proto máte dodržovat následující zásady (viz též níže uvedené schéma):

            • Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

              Kontaktujte svého lékaře.

            • Jedna zapomenutá tableta mezi dny 1–7 (první řada)

              Vynechanou tabletu užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, znamená-li to, že budete muset užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a následujících 7 dní používejte další kontracepční prostředek, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, mějte na paměti, že existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

            • Jedna zapomenutá tableta mezi dny 8–14 (druhá řada)

              Vynechanou tabletu užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, znamená-li to, že budete muset užít dvě tablety ve stejnou dobu. Dále užívejte tablety v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění se nesnižuje a nemusíte dbát žádných zvláštních opatření.

            • Jedna zapomenutá tableta mezi dny 15–24 (třetí nebo čtvrtá řada)

              Můžete si zvolit ze dvou možností:


              1. Vynechanou tabletu užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a to i tehdy, znamená-li to, že budete muset užít dvě tablety ve stejnou dobu. Dále užívejte tablety v obvyklou dobu. Namísto užívání bílých tablet placeba v tomto blistru je vyhoďte a začněte užívat nový blistr (počáteční den bude jiný).

                S největší pravděpodobností se u vás menstruace (krvácení z vysazení) objeví na konci druhého blistru – při užívání bílých tablet placeba – ale i během užívání tablet z druhého blistru může nastat lehké krvácení nebo špinění.


              2. Můžete rovněž přerušit užívání účinných žlutých tablet a přejít přímo na 4 bílé tablety placeba (před zahájením užívání tablet placeba si poznamenejte den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud chcete tablety z nového blistru začít užívat v den, ve který vždycky začínáte, užívejte tablety placeba méně než 4 dny.


              Budete-li postupovat podle kteréhokoli z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněna proti otěhotnění.

            • Pokud jste zapomněla užít kteroukoli tabletu v blistru a v nejbližším období užívání tablet placeba se nedostaví krvácení, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete k užívání tablet z dalšího blistru, musíte kontaktovat svého lékaře.


              image

              Více než 1 vynechaná žlutá tableta v 1 blistru


              Požádejte o radu svého lékaře.

              ano



              Den 1–7


              Měla jste sex v týdnu před vynechanou tabletou?


              ne


              Pouze 1 vynechaná žlutá tableta (užitá o více

              než 12 hodin později)


              • Užijte vynechanou tabletu.

              • Následujících 7 dní používejte bariérovou metodu (kondom).

              • Doužívejte blistr.

              • Užijte vynechanou tabletu.

              • Doužívejte blistr.

              Den 8–14


              • Užijte vynechanou tabletu.

              • Doužívejte žluté tablety.

              • Zahoďte 4 bílé tablety.

              • Začněte nový blistr.


              nebo

              Den 15–24



              • Ihned přerušte užívání žlutých tablet.

              • Přejděte přímo na 4 bílé tablety.

              • Potom začněte nový blistr.


              Co musíte udělat v případě zvracení nebo silného průjmu

              Zvracíte-li do 3–4 hodin po užití žluté účinné tablety nebo pokud máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky v tabletě nebyly zcela vstřebány do vašeho těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Pokud jste zvracela nebo jste měla průjem, musíte si vzít z náhradního blistru co možná nejdříve jinou žlutou účinnou tabletu. Užijte ji pokud možno do 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte tablety. Pokud to není možné nebo pokud uplynulo 12 hodin, postupujte podle rad uvedených v bodu „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Nelya“.


              Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět

              Přestože se to nedoporučuje, můžete oddálit své menstruační krvácení tím, že neužijete bílé tablety placeba z 5. řady, přejdete přímo na nový blistr přípravku Nelya a dokončíte jej. Během užívání tablet z druhého blistru můžete zaznamenat slabé nebo menstruaci podobné krvácení. Užívání tohoto druhého blistru zakončete 4 bílými tabletami z 5. řady. Poté začněte užívat další blistr.

              Než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení, máte požádat svého lékaře o radu.


              Změna prvního dne menstruačního cyklu: co musíte vědět

              Užíváte-li tablety podle pokynů, dostaví se menstruační krvácení během užívání tablet placeba. Pokud musíte tento den změnit, snižte počet dnů placeba – když užíváte bílé tablety placeba – (avšak nikdy tento počet nezvyšujte – maximálně 4!). Pokud například začínáte užívat tablety placeba v pátek a chcete tento den změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Během této doby se nemusí dostavit krvácení. Posléze můžete zaznamenat slabé nebo menstruaci podobné krvácení.

              Pokud si nejste jista, co dělat, poraďte se s lékařem.


              Jestliže chcete přestat užívat přípravek Nelya

              Přípravek Nelya můžete přestat užívat kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ohledně jiných spolehlivých metod plánování početí. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Nelya a před plánovaným početím počkejte na menstruační cyklus. Budete si moci snadněji vypočítat očekávaný den porodu.

              Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Nelya, informujte prosím svého lékaře.

    Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nelya užívat“.


    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 žen)

    • bolesti hlavy, včetně migrény;

    • krvácení/špinění

    • vynechání menstruace.


      Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 žen)

    • zadržování vody (edém)

    • změny nálady včetně deprese, změny zájmu o sex (libida), nervozita, závratě;

    • zažívací obtíže jako např. nevolnost, zvracení, bolesti břicha;

    • akné;

    • bolesti a citlivost prsou;

    • výtok a svědění v pochvě z důvodu mykotické vaginální infekce (vaginitida včetně vaginální kandidózy), sekrece, bolestivá menstruace (dysmenorea), modifikace vaginální sekrece a menstruace, onemocnění děložního hrdla způsobující vaginální výtok (ektropie na děložním čípku)

    • změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení).


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 žen)

    • změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení);

    • zažívací obtíže jako např. křeče, nadýmání;

    • vyrážka;

    • ztmavnutí pleti (chloasma) s rizikem přetrvávání a nadměrné ochlupení (hirsutismus);

    • neobvyklé vypadávání vlasů (alopecie);

    • vysoký krevní tlak (hypertenze)

    • změny plazmatických lipidů včetně hypertriglyceridémie


    Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 1000)

    • škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie);

      • srdeční záchvat;

      • cévní mozková příhoda;

      • příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

      • krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

    Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

    • vážné alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) s velmi vzácnými případy kopřivky (urtikaria), otékání obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém), závažné oběhové a respirační poruchy;

    • zvýšená hladina krevního cukru (glukózová intolerance);

    • podráždění při používání kontaktních čoček;

    • zežloutnutí kůže a/nebo očí (cholestatická žloutenka);

    • kožní vyrážka s červenými pupínky (erythema nodosum).


      Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ženy z 10 000):

    • zhoršení závažného onemocnění kůže (systémový lupus erythematosus);

    • zhoršení onemocnění s mimovolními pohyby (chorea);

    • zhoršení dědičného onemocnění s akumulací meziproduktů v krvi (porfyrie);

    • zánět zrakového nervu způsobující slepotu (optická neuritida), krevní sraženina v očích (trombóza sítnicové žíly);

    • nádory jater (adenom jater, hepatocelulární karcinom);

    • zánět slinivky břišní (pankreatitida);

    • onemocnění žlučníku a žlučových cest: žlučníkové kameny, cholestáza;

    • závažné onemocnění kůže, které může postihnout ústa a jiné části těla (erythema multiforme);

    • onemocnění charakterizované ledvinovými potížemi a snížením počtu některých krvinek (hemolyticko-uremický syndrom).


      Mohou se objevit určité nežádoucí účinky, které vyžadují změnu kontracepce:

    • vytékání mléka z bradavky;

    • výskyt hnědých skvrn v obličeji;

    • nezhoubné onemocnění prsu (mastopatie), bolest v prsou;

    • zvýšení hladiny cukru nebo tuku (triglyceridů, cholesterolu) v krvi.


      Mohou se vyskytnout i jiné nežádoucí účinky, které nevyžadují přerušení léčby. Svého lékaře nicméně musíte informovat o jejich výskytu:

    • nevolnost, zvracení, bolest břicha, nárůst nebo úbytek hmotnosti, změna chuti k jídlu;

    • bolestivost prsů;

    • bolestivost dolních končetin;

    • málo častá menstruace nebo zastavení menstruace během léčby nebo po jejím přerušení, krvácení mezi menstruacemi;

    • změna zájmu o sex (libida), změna nálady včetně deprese;

    • podrážděnost;

    • podráždění očí při nošení kontaktních čoček;

    • nárůst rizika tvorby žlučových kamenů;

    • mírné bolesti hlavy;

    • akné, hojnější ochlupení, vypadávání vlasů;

    • alergické reakce;

    • mykotické vaginální infekce.


      Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Nelya uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo blistru za

    „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Nelya obsahuje

Žlutá potahovaná tableta (aktivní tableta):

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, draselná sůl polakrilinu, magnesium- stearát

Potahová vrstva tablety: Suchá potahová soustava 024.15MS žlutá: hypromelosa, hyprolosa, mastek, hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), žlutý pigment oxidu železitého (E 172)


Bílá tableta (tableta placeba):

Starlac (monohydrát laktózy, kukuřičný škrob), magnesium-stearát


Jak přípravek Nelya vypadá a co obsahuje toto balení

Každý blistr přípravku Nelya obsahuje 24 žlutých účinných potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé tablety placeba v 5. řadě.

Aktivní potahovaná tableta je žlutá kulatá tableta s konvexními stranami. Tableta placeba je bílá kulatá tableta s konvexními stranami.


Přípravek Nelya je k dispozici v balení s 1, 3 a 6 blistry, každý s 28 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEATON k.s.

Praha

Česká republika


Výrobce

HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH

Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster Německo


HEATON k.s.,

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o., Podolí, Česká republika


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Česká republika: Nelya

Itálie: Alcmena 0,015 mg / 0,060 mg compresse rivestite con film

Nizozemsko: Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 Stragen filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg Portugalsko: Lowelle 0,015 mg/0,060 mg comprimidos revestidos por película


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 12. 2020