Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Fingolimod Aristo


Příbalová informace: informace pro uživatele Fingolimod Aristo 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Fingolimod Aristo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Aristo užívat

  3. Jak se přípravek Fingolimod Aristo užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fingolimod Aristo uchovávat

6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Fingolimod Aristo a k čemu se používá Co je přípravek Fingolimod Aristo

    Léčivou látkou přípravku Fingolimod Aristo je fingolimod.


    K čemu se přípravek Fingolimod Aristo používá

    Přípravek Fingolimod Aristo se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS)

    u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:

    • U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.

      nebo

    • U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.


    Přípravek Fingolimod Aristo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.


    Co je roztroušená skleróza

    RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.


    Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.


    Jak přípravek Fingolimod Aristo účinkuje

    Přípravek Fingolimod Aristo pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Fingolimod Aristo rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Aristo užívat Neužívejte přípravek Fingolimod Aristo

    • jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění, nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).

    • jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.

    • jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.

    • jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.

    • jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris (projevující se bolestí na hrudi), mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.

    • jestliže trpíte určitým typem nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Aristo objeví na elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.

    • jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.

    • jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.

    • jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Fingolimod Aristo užívat.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fingolimod Aristo se poraďte se svým lékařem:

Pokud se Vás tyto případy týkají, nebo si nejste jistý(á), informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Fingolimod Aristo užívat.


P om alá srdeční činno st (bradykardie) a neprav idelná srdeční činno st

Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg po užívání jiných léčivých přípravků obsahujících fingolimod, které jsou v nižší dávce dostupné, způsobuje přípravek Fingolimod Aristo zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Fingolimod Aristo může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční frekvence se vrací k normálním hodnotám do jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.


Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Fingolimod Aristo nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg po užívání jiných léčivých přípravků obsahujících fingolimod, které jsou v nižší dávce dostupné, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Fingolimod Aristo a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Fingolimod Aristo po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Fingolimod Aristo před přerušením léčby.


Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Fingolimod Aristo pro Vás vhodný.


Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Fingolimod Aristo pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (specialista na srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Aristo, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.


Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Fingolimod Aristo pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci a tím umožnit léčbu přípravkem Fingolimod Aristo, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Fingolimod Aristo, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.


Jestliže jste nikdy nem ěl(a) plané nešto v ice

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Aristo byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Fingolimod Aristo až o jeden měsíc od dokončení očkování.


Infekce

Přípravek Fingolimod Aristo snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Fingolimod Aristo (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolesti hlavy doprovázené ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být

příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy způsobené plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.


Pokud se domníváte, že se MS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo ke smrti. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Fingolimod Aristo.


U pacientů léčených přípravkem Fingolimod Aristo byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu, dysplazie, bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.


Makulární otok

Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitida) nebo jestliže trpíte diabetem, může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Fingolimod Aristo rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.


Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Aristo.


Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět obrysy, barvy a detaily. Přípravek Fingolimod Aristo může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Fingolimod Aristo.


Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstoupil(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.


Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat

v léčbě přípravkem Fingolimod Aristo.


Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:


Jaterní testy

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Fingolimod Aristo užívat. Přípravek Fingolimod Aristo může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.


Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Fingolimod Aristo,

okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Aristo.


Vysoký krev ní tlak

Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Fingolimod Aristo může způsobovat jeho zvýšení.


P licní problémy

Přípravek Fingolimod Aristo má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.


Krev ní o braz

Žádoucím účinkem léčby přípravkem Fingolimod Aristo je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Fingolimod Aristo. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.


Než začnete užívat přípravek Fingolimod Aristo, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Fingolimod Aristo.


P o sterio rní rev erzibilní encefalopatický sy ndro m (P RES)

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Aristo byly hlášeny vzácné případy posteriorního reverzibilního encefalopatického syndromu (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Fingolimod Aristo objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.


Nádo ry

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Aristo byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Fingolimod Aristo, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Fingolimod Aristo bude Váš lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole pravidelně.


U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Fingolimod Aristo byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).


Expo zice slunečním u záření a ochrana před sluncem

Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte

omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těho tenstv í

Neužívejte přípravek Fingolimod Aristo během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Fingolimod Aristo užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Fingolimod Aristo během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.


Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:

Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Fingolimod Aristo otěhotnět.


Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Fingolimod Aristo, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Aristo” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.


Ko jení

Během léčby přípravkem Fingolimod Aristo nemáte kojit. Fingolimod může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Fingolimod Aristo ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.


Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Fingolimod Aristo. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.


Přípravek Fingolimod Aristo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Fingolimod Aristo užívá


    Léčba přípravkem Fingolimod Aristo musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem


    Doporučená dávka je:


    Dospělí:

    Dávka je 0,5 mg tobolka denně.


    Děti a dospívající (10 let věku a starší): Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

    • Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka

      denně.

      Přípravek Fingolimod Aristo 0,5 mg tvrdé tobolky není určen pro pediatrickou populaci s tělesnou hmotností do 40 kg. Jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s obsahem fingomolidu v nižší dávce (tobolky s 0,25 mg).

    • Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.


Děti a dospívající, kteří začínají s dávkou jedna 0,25mg tobolka denně užíváním jiných léčivých přípravků obsahujících fingolimod, které jsou v nižší dávce dostupné, a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu 0,5mg tobolku denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.

Nepřekračujte doporučenou dávku.


Přípravek Fingolimod Aristo je určen k perorálnímu podání (podání ústy.)


Užívejte přípravek Fingolimod Aristo jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Fingolimod Aristo je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Fingolimod Aristo může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Pokud budete přípravek Fingolimod Aristo užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.


Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Fingolimod Aristo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Fingolimod Aristo, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Fingolimod Aristo, okamžitě informujte svého lékaře.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fingolimod Aristo

Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Aristo kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.


Pokud jste užíval(a) přípravek Fingolimod Aristo nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.


Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fingolimod Aristo

Nepřestávejte užívat přípravek Fingolimod Aristo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.


Přípravek Fingolimod Aristo zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Fingolimod Aristo je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.


Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Fingolimod Aristo po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Fingolimod Aristo poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.


Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Fingolimod Aristo. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Fingolimod Aristo. Může jít o závažný stav.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Některé nežádo ucí účinky m o ho u být závažné nebo se mo ho u závažným i stát

    Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

    • Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (příznaky onemocnění plic).

    • Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky jako jsou puchýře, pálení, svědění či bolest kůže, typicky se vyskytující v horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.

    • Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.

    • Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv může mít i jinou formu.

    • Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny

      u pediatrických pacientů léčených přípravkem Fingolimod Aristo.

    • Úbytek tělesné hmotnosti.


      Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

    • Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem

    • Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů

    • Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin

    • Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka). Možné příznaky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat

    • Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)


      Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

    • Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění

    • Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)

    • Skvamózní buněčný karcinom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, boláky potažené krustou nebo jako nové boláky v existující jizvě


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000):

    • Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)

    • Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)


    Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

    - Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Fingolimod Aristo

    • Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater

    • Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit,

      aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem

    • Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností

    • Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují masově zabarvené nebo modravě červené, nebolestivé uzlíky, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.

    • Po přerušení léčby přípravkem Fingolimod Aristo se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.

    • Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu

    červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).


    Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.


    D alší nežádo ucí účinky

    Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

    • Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka

    • Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět dutin)

    • Bolest hlavy

    • Průjem

    • Bolest zad

    • Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů

    • Kašel


      Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

    • Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)

    • Závrať

    • Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)

    • Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů)

    • Slabost

    • Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)

    • Svědění

    • Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)

    • Vypadávání vlasů

    • Dušnost

    • Deprese

    • Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát“)

    • Hypertenze (přípravek Fingolimod Aristo může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)

    • Bolest svalů

    • Bolest kloubů


      Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

    • Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů)

    • Depresivní nálada

    • Pocit na zvracení

      Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

    • Rakovina lymfatického systému (lymfom)


      Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

    • Otok končetin

    Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Fingolimod Aristo uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30°C.


    Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


    Co přípravek Fingolimod Aristo obsahuje

    • Léčivou látkou je fingolimodum. Jedna tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě

      fingolimodi hydrochloridum).

    • Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: prášková celulóza (E460), oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát (E470b) Tobolka: želatina (E441), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), natrium-lauril-sulfát (E487).

Černý inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525).

Modrý inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E1520), indigokarmin (E132).


Jak přípravek Fingolimod Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Fingolimod Aristo 0,5 mg tvrdé tobolky mají jasně žluté víčko a bílé neprůhledné tělo. Na víčku je potisk černým inkoustem „H“ a na těle je modrým inkoustem natištěno „F7“.


Přípravek Fingolimod Aristo 0,5 mg je dostupný v blistrech v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek, v perforovaných jednodávkových blistrech v balení obsahujícím 7×1 tvrdou tobolku nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 tobolek (3 balení po 28 tobolkách).


Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlín Německo


Výrobce:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Fingolimod Aristo

Dánsko: Fingolimod Aristo

Holandsko: Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules

Itálie: Fingolimod Aristo

Německo: Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln

Polsko: Fingolimod Aristo 0,5 mg

Rakousko: Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln

Španělsko: Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG

Švédsko: Fingolimod Aristo 0,5 harda kapslar

Velká Británie (Severní Irsko): Fingolimod Aristo 0.5 mg hard capsules


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 8. 2021.