Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Lenalidomide Fresenius Kabi


Příbalová informace: Informace pro pacienta


image

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky


lenalidomidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, který postihuje určitý́ druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně známky a příznaky se mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. To se nazývá „odpověď“.


Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podst oupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Kabi se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.


Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podst oupit transplantaci

kost ní dřeně

Lenalidomide Kabi se podává s dalšími léky. Mezi ně patří:

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku Lenalidomide Kabi samostatně.


Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.


Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Kabi se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.


Lenalidomide Kabi může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.


Myelodysplastické syndromy (anglická zkratka je MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.


Lenalidomide Kabi se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:


Lymfom z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.


Lenalidomide Kabi se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými přípravky.


Folikulární lymfom (anglická zkratka je FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá Vašemu tělu v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B- lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.


Přípravek Lenalidomide Kabi se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.


Jak přípravek Lenalidomide Kabi působí

Lenalidomide Kabi působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí několika různými způsoby:


Jestliže se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, neužívejte Lenalidomide Kabi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomide Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:


Testy a kontroly

Před léčbou a během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi budete absolvovat pravidelní krevní testy. Důvodem je, že Lenalidomide Kabi může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:


Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce a plic.


Pacientia pacientky s MDS, kteří užívají Lenalidomide Kabi

Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Kabi ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil příznaky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomide Kabi.


Pacienti a pacientky s MCL, kteří užívají Lenalidomide Kabi Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:


Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle, včetně v kostní dřeni. V takovém případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádoru, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).

Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka. Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku

Lenalidomide Kabi nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.


Darování krve

V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.


Děti a dospívající

Používání přípravku Lenalidomide Kabi se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.


Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří.

Další léčivé přípravky a Lenalidomide Kabi

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Lenalidomide Kabi totiž může mít vliv na působení některých jiných léků. Některé jiné léky mohou mít také vliv na působení přípravku Lenalidomide Kabi.


Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:


Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi nesmíte kojit, protože není známo, zda Lenalidomide Kabi neprochází do mateřského mléka.


Antikoncepce

Pro ženy, které užívají Lenalidomide Kabi

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že je to nepravděpodobné.


Pokud můžete otěhotnět


Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Pokud užíváte Lenalidomide Kabi v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.


Léčebný cyklus

Lenalidomide Kabi se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).


Délka léčby přípravkem Lenalidomide Kabi

Lenalidomide Kabi se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod

„Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomide Kabi v léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).


Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Kabi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Kabi, než je Vám předepsáno, informujte ihned lékaře.


Jestliže jste zapomněl(a) užít Lenalidomide Kabi

Pokud zapomenete přípravek Lenalidomide Kabi užít v obvyklý čas, a:


Lenalidomide Kabi může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům, jako je krvácení z nosu

nebo tvorba podlitin (modřin). Lenalidomide Kabi může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).


Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Kabi. Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomide Kabi.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):


Jak přípravek Lenalidomide Kabi vypadá a co obsahuje toto balení


Lenalidomide Kabi 10 mg s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným zeleným až světle zeleným víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „10“.

image

Lenalidomide Kabi 15 mg s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným modrým až světle modrým víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „15“.

Lenalidomide Kabi 25 mg s s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „25“.


Balení obsahuje 7 nebo 21 tobolek.


Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


Výrobce

Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona Španělsko

nebo


Synthon BV,

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Gelderland

Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:


Belgie

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, gélules Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, Hartkapseln Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, gélules Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, Hartkapseln Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, gélules Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, Hartkapseln

Česká republika

Lenalidomide Fresenius Kabi


Dánsko

Lenalidomid Fresenius Kabi

Finsko

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg kovat kapselit Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg kovat kapselit Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg kovat kapselit

Francie

LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 mg, gélule LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 mg, gélule LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 mg, gélule

Itálie

Lenalidomide Fresenius Kabi

Malta

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg hard capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg hard capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg hard capsules

Nizozemsko

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg, harde capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg, harde capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg, harde capsules

Norsko

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg

Polsko

Lenalidomide Fresenius Kabi

Portugalsko

Lenalidomida Fresenius Kabi

Rakousko

Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln

Slovenská republika

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg

Slovinsko

Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg trde kapsule Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg trde capsule Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg trde kapsule

Spojené království (Severní Irsko)

Lenalidomide Fresenius Kabi 10mg hard capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 15mg hard capsules Lenalidomide Fresenius Kabi 25mg hard capsules

Španělsko

Lenalidomida Fresenius Kabi 10mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Fresenius Kabi 15mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Fresenius Kabi 25mg cápsulas duras EFG


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10. 2021