Příbalová informace: Informace pro pacienta

Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Kabi užívat

  3. Jak se přípravek Lenalidomide Kabi užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lenalidomide Kabi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá

     
     

     Lenalidomide Kabi obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).

     
     

     Lenalidomide Kabi se u dospělých používá k léčbě:

• mnohočetného myelomu

• myelodysplastických syndromů

• lymfomu z plášťových buněk

• folikulárního lymfomu

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, který postihuje určitý́ druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Nicméně známky a příznaky se mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. To se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podst oupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Kabi se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podst oupit transplantaci

kost ní dřeně

Lenalidomide Kabi se podává s dalšími léky. Mezi ně patří:

• chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný bortezomib,

• protizánětlivý přípravek zvaný dexamethason,

• chemoterapeutický přípravek zvaný melfalan a

• imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi těla) zvaný prednison.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání přípravku Lenalidomide Kabi samostatně.

Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Kabi se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným dexamethason.

Lenalidomide Kabi může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (anglická zkratka je MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krvinky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomide Kabi se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie zavislá na transfuzi),

• máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krvinek,

• dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

  
  

  Lenalidomide Kabi může zvyšovat počet zdravých červených krvinek tvořených tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

• tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (anglická zkratka je MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje druh bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomide Kabi se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými přípravky.

Folikulární lymfom (anglická zkratka je FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá Vašemu tělu v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se nadměrné množství těchto B- lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomide Kabi se užívá společně s dalším lékem zvaným rituximab, který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak přípravek Lenalidomide Kabi působí

Lenalidomide Kabi působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí několika různými způsoby:

• zastavuje vývoj nádorových buněk,

• zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

• stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Kabi užívat

     
     

     Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Kabi si přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků užívaných v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Kabi.

     
     

     Nepoužívejte přípravek Lenalidomide Kabi:

• jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože se předpokládá, že přípravek Lenalidomide Kabi je škodivý pro nenarozené dítě (viz bod 2,

  „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

• jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění otěhotnění (viz bod 2,

  „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám o tom potvrzení.

• jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že jste alergický(á), poraďte se svým lékařem.

Jestliže se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, neužívejte Lenalidomide Kabi. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomide Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žílách a tepnách během léčby.

• máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.

• máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména: hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide Kabi může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu infekce. Lékař zkontroluje, zda jste někdy prodělal(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).

• máte problémy s ledvinami - lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomide Kabi

• jste prodělal(a) srdeční příhodu, jestliže se u Vás někdy objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

• jste při užívání thalidomidu (jiného přípravku, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu) měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

• jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

  
  

  Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

  
  

  Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

• budete mít rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby lenalidomidem, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.

• pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou a během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi budete absolvovat pravidelní krevní testy. Důvodem je, že Lenalidomide Kabi může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

• před zahájením léčby

• každý týden během prvních 8 týdnů léčby

• dále alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce a plic.

Pacientia pacientky s MDS, kteří užívají Lenalidomide Kabi

Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Kabi ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto Vám může lékař provést vyšetření, aby zjistil příznaky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomide Kabi.

Pacienti a pacientky s MCL, kteří užívají Lenalidomide Kabi Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

• před zahájením léčby

• každý týden během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby

• pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)

• poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

• nejméně jednou měsíčně.

  
  

  Pacienti a pacientky s FL, kteří užívají Lenalidomide Kabi Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:

• před zahájením léčby

• každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

• pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

• poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

• nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle, včetně v kostní dřeni. V takovém případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádoru, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).

Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka. Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku

Lenalidomide Kabi nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Lenalidomide Kabi se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby pečlivě vyšetří.

Další léčivé přípravky a Lenalidomide Kabi

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Lenalidomide Kabi totiž může mít vliv na působení některých jiných léků. Některé jiné léky mohou mít také vliv na působení přípravku Lenalidomide Kabi.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• některé přípravky užívané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit

• některé přípravky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

• některé přípravky používané ke snížení srážlivosti krve – jako je warfarin.

  
  

  Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže Těhotenství

  Ženy, které užívají Lenalidomid e Kabi

• Pokud jste těhotná, nesmíte Lenalidomide Kabi užívat, protože se předpokládá, že je škodlivý pro nenarozené dítě.

• Během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné antikoncepční metody, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).

• Pokud během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat svého lékaře.

  
  

  Muži, kteří užívají Lenalidomide Kabi

• Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomide Kabi, ihned informujte svého lékaře.

• Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

• Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).

Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomide Kabi nesmíte kojit, protože není známo, zda Lenalidomide Kabi neprochází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy, které užívají Lenalidomide Kabi

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že je to nepravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

• Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dohledem svého lékaře (před každou léčbou, nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)

  A

• Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.

  
  

  Pro muže, kteří užívají Lenalidomide Kabi

  Lenalidomide Kabi prochází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomide Kabi točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

  
  

  Lenalidomide Kabi obsahuje laktosu

  Lenalidomide Kabi obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Lenalidomide Kabi obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Lenalidomide Kabi užívá

     
     

     Lenalidomide Kabi Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.

     
     

• Pokud se Lenalidomide Kabi používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, tak se užívá v kombinaci

  s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomide Kabi a k čemu se používá“).

• Pokud se Lenalidomide Kabi používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, tak užívá se samostatně.

• Pokud se Lenalidomide Kabi používá k léčbě folikulárního lymfomu, tak se užívá v kombinaci s jiným přípravkem zvaným rituximab.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte Lenalidomide Kabi v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalové informace těchto přípravků kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Lenalidomide Kabi se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

• Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

• V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

• Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní. NEBO

  Lenalidomide Kabi se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

• Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

• V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně některé dny nebudete užívat žádný přípravek.

• Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

  
  

  Kolik přípravku Lenalidomide Kabi užívat

  Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

• Kolik přípravku Lenalidomide Kabi budete užívat

• Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Kabi, pokud vůbec nějaké

• V jaké dny Vašeho léčebného cyklu budete každý z přípravků užívat.

  
  

  Kdy a jak Lenalidomide Kabi užívat

• Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.

• Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z poškozené tobolky přípravku Lenalidomide Kabi dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.

• Zdravotničtí pracovníci, pečovatelé a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které

  jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.

• Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

• Přípravek Lenalidomide Kabi byste měl(a) užívat v plánovaných dnech přibližně ve stejnou dobu.

  
  

  Užívání tohoto přípravku

  Pro vyjmutí tobolky z blistru:

• zatlačte pouze na jednom konci tobolky a tím ji protlačte fólií

• nepokoušejte se tlačit na střední část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Lenalidomide Kabi

Lenalidomide Kabi se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod

„Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomide Kabi v léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Kabi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Kabi, než je Vám předepsáno, informujte ihned lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lenalidomide Kabi

Pokud zapomenete přípravek Lenalidomide Kabi užít v obvyklý čas, a:

• uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.

• uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide Kabi užívat a ihned vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

• kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

• závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale rozšíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.

  
  

  Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

• Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)

• Krvácení nebo podlitiny bez poranění

• Bolest na hrudi nebo bolest nohou

• Dušnost

• Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi.

Lenalidomide Kabi může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům, jako je krvácení z nosu

nebo tvorba podlitin (modřin). Lenalidomide Kabi může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Kabi. Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomide Kabi.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii (chudokrevnost), která má za následek únavu a slabost

• vyrážka, svědění

  svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

• celkový otok včetně otoků rukou a nohou

• slabost, únava

• horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice

• necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

• nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

• pokles tělesné hmotnosti

• zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

• nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

• snížená funkce štítné žlázy oproti normálu

• bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, zvaný plicní embolie)

• infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích

• dušnost

• rozmazané vidění

• šedý zákal (katarakta)

• problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci)

• abnormální výsledky testů jaterní funkce

• zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

• změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

• zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka, diabetes)

• pokles hladiny cukru v krvi

• bolest hlavy

• krvácení z nosu

• suchá kůže

• deprese, změna nálady, poruchy spánku

• kašel

• pokles krevního tlaku

• neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci

• bolest a zánět v ústech, sucho v ústech

• dehydratace (nedostatek tekutin)

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• rozpad červených krvinek

• některé typy kožních nádorů

• krvácení z dásní, žaludku nebo střev

• zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

• zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek

• zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle

• tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněná

• podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina

• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

• vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

• zvýšené pocení, noční pocení

• obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

• rýma

• tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly potřeby močení

• krev v moči

• dušnost, zvláště vleže (což může být́ příznak srdečního selhání)

• problémy s erekcí

• cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí

• bolest na hrudi šířící se do rukou, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, nevolnost nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

• svalová slabost, nedostatek energie

• bolest šíje, bolest na hrudi

• zimnice

• otok kloubů

• zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

• nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

• obtíže s mluvením

• poškození jater

• porucha rovnováhy, potíže při pohybu

• ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)

• bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

• přebytek železa v těle

• žízeň

• zmatenost

• bolest zubů

• pád, který může mít za následek zranění

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• nitrolební krvácení

• oběhové potíže

• ztráta zraku

• ztráta sexuální touhy (libida)

• velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)

• žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater).

• bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného

• kolitida nebo zánět slepého střeva)

• poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)

• změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

• syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

• zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).

  
  

  Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem

  – tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní

• sípání, dušnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně

• byly pozorovány vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku Lenalidomide Kabi se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)

• onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)

• poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování

• virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, což je virové onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovný výskyt infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)

• odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

  
  

  Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41

  Praha 10

  Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

  
  

  Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Lenalidomide Kabi uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Lenalidomide Kabi obsahuje

  
  

  Lenalidomide Kabi 10 mg:

• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát

  • tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172).

  • potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).

    

    Lenalidomide Kabi 15 mg:

• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát

  • tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132)

  • potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).

    
    

    

    Lenalidomide Kabi 25 mg:

• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

• Dalšími složkami jsou:

  • obsah tobolky: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium- stearát

  • tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171)

  • potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Lenalidomide Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Lenalidomide Kabi 10 mg s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným zeleným až světle zeleným víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „10“.

Lenalidomide Kabi 15 mg s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným modrým až světle modrým víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „15“.

Lenalidomide Kabi 25 mg s s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s nápisem „L9NL“ a „25“.

Balení obsahuje 7 nebo 21 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat, 08830 Barcelona Španělsko

nebo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 10. 2021