Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

CENY

150MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 65,21 Kč
Maloobchodní: 98,27 Kč
Uhrazen: 61,36 Kč

300MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 105,92 Kč
Maloobchodní: 159,62 Kč
Uhrazen: 85,79 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Ifirmasta 300 mg potahované tablety


irbesartanum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat

  3. Jak se přípravek Ifirmasta užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ifirmasta uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá


    Přípravek Ifirmasta patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Ifirmasta zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.


    Přípravek Ifirmasta se užívá u dospělých pacientů

    • při léčení vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze).

    • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat Neužívejte přípravek Ifirmasta

    • jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Ifirmasta v časném

      těhotenství – viz bod „Těhotenství“).

    • pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.


    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Ifirmasta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění:

    • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy,

    • máte-li problémy s ledvinami,

    • máte-li problémy se srdcem,

    • užíváte-li přípravek Ifirmasta pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš

      lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin,

    • pokud se u vás objeví nízká hladina cukru v krvi (příznaky mohou zahrnovat pocení, slabost, hlad, závrať, třes, bolest hlavy, zrudnutí nebo zblednutí, necitlivost, zrychlené bušení srdce), zvláště pokud se léčíte s cukrovkou,

    • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika,

    • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

      • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

      • aliskiren.


        Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

        Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta“.


        Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebomůžetebýt) těhotná. Podávání přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod

        „Těhotenství a kojení“).


        Děti a dospívající

        Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.


        Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta

        Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

        užíval(a) nebo které možná budete užívat.


        Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

    • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

      Ifirmasta“ a „Upozornění a opatření“).


      Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:

    • draslíkové doplňky,

    • náhražky soli obsahující draslík,

    • draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči (diuretika),

    • léky obsahující lithium,

    • repaglinid (lék používaný ke snížení hladiny cukru v krvi).


      Účinek irbesartanu, stejně jako jiných léků snižujících krevní tlak, může být snížen, když užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen).


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

      se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Těhotenství

      Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebomůžetebýt) těhotná. Lékař Vám

      obvykle poradí, abyste přestala užívat Ifirmasta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Ifirmasta. Podávání přípravku Ifirmasta se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.


      Kojení

      Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Ifirmasta se nedoporučuje pro

      kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V

      průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto

      projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.


  3. Jak se přípravek Ifirmasta užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Způsob podání

    Přípravek Ifirmasta je určen k perorálnímu užití a užívá se s jídlem nebo bez něj. Tablety by měly být spolknuty se sklenicí vody. Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve

    stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Ifirmasta pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.


    • Pacienti s vysokým krevním tlakem

      Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může

      být dávka později zvýšena na 300 mg.


    • Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin

    U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 se k léčbě souvisejícího

    onemocnění ledvin preferuje udržovací dávka 300 mg jednou denně.


    Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

    hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.


    Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.


    Použití u dětí a dospívajících

    Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Ifirmasta, než jste měl(a)

    Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ifirmasta

    Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.


    Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte- li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.


    Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů

    Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů

    Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů

    Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených irbesartanem byly:


    • Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.


    • Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).


    • Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů): zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.


    Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, snížený počet červených krvinek (anémie – příznaky mohou zahrnovat únavu, bolest hlavy, dušnost při cvičení, závrať a bledost), snížení počtu krevních destiček, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin, zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida), závažné alergické reakce (anafylaktický šok) a nízká hladina cukru v krvi. Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

    image

    informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Ifirmasta uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ifirmasta obsahuje

Jak přípravek Ifirmasta vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 300 mg: bílé, oválné potahované tablety.


Potahované tablety Ifirmasta 300 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Τel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Tato příbalová informace byla naposledy revidována