Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Darunavir Mylan

CENY

800MG TBL FLM 30 I

Velkoobchod: 4 983,48 Kč
Maloobchodní: 6 423,08 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

600MG TBL FLM 60 I

Velkoobchod: 8 672,70 Kč
Maloobchodní: 10 645,37 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, svému lékaři.


Starší osoby

Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Mylan užívat.


Děti

Darunavir není určen pro děti do 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.


Další léčivé přípravky a Darunavir Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době.


Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem

„Neužívejte přípravek Darunavir Mylan neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.


Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Darunavir s ritonavirem nebyl

testován se všemi PI (inhibitory proteázy) a s jinými PI HIV se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.


Účinky darunaviru mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

- fenobarbital, fenytoin (proti epileptickýcm záchvatům)

Darunavir může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

v některých případech je mohou užívat i dospělí.


Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyl dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg darunaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku Darunavir Mylan v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách,

tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.


Tělesná hmotnost

Jedna dávka darunaviru je

Jedna dávka ritonavirua je

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr


Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy darunaviru spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku Darunavir Mylan a kolik ritonaviru (tobolek nebo roztoku) musí dítě

užívat. Jsou dostupné tablety o nižší síle a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby

zajistil pro dítě správné dávkování.

Pro děti mohou být vhodné jiné formy tohoto přípravku. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnost

Jedna dávka je

mezi 15 a 30 kilogramy

375 miligramů darunaviru + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně

mezi 30 a 40 kilogramy

450 miligramů darunaviru + 60 miligramů ritonaviru dvakrát denně

více než 40 kilogramů

600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně

* Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána Darunavir Mylan 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 300 miligramových

tablet. Dostupné jsou další síly přípravku Darunavir Mylan.


Dávkování jednou denně

Tělesná hmotnost

Jedna dávka darunaviru je

Jedna dávka ritonavirua je

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

Více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr


Pokyny pro děti

Jestliže jste užil(a) více přípravku Darunavir Mylan, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Mylan

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte je vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


Pokud budete po užití přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru zvracet

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), je nutno co nejdříve

s jídlem užít další dávku přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru. Pokud od okamžiku, kdy jste přípravek užil(a), budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky další dávku přípravku Darunavir Mylan a ritonaviru užít nemusíte.


Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte dávku nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.


Přípravek Darunavir Mylan nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. I když se cítíte lépe,

nepřestávejte přípravek Darunavir Mylan užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby darunavirem. Jestliže máte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat

    zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost či bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.


    Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékaře. Lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit, nebo zda musí být léčba přípravkem darunavirem ukončena.

    Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté). Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

    • průjem.


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • zvracení, pocit na zvracení, bolest nebo nadmutí břicha, poruchy trávení, plynatost

    • bolest hlavy, únava, závrať, ospalost, necitlivost, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta

      síly, potíže s usínáním


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý srdeční tep

    • snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

    • dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

    • zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti

      břicha, zácpa, říhání

    • selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci

    • kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

    • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

    • snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

    • vysoký krevní tlak, zrudnutí

    • červené nebo suché oči

    • horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

    • příznaky infekce, herpes simplex (opar)

    • porucha erekce, zvětšení prsů

    • problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

    • srdeční příhoda (infarkt), pomalý srdeční tep, bušení srdce

    • porucha zraku

    • zimnice, abnormální pocit

    • pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

    • mdloby, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

    • bolestivost v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

    • rýma

    • kožní léze, suchá kůže

    • ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

    • změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit

      u výsledků krevních testů a/nebo testů moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek


      Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je darunavir. Jsou to:

    • bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

      image

      v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak přípravek Darunavir Mylan uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 100 dní.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace


Co přípravek Darunavir Mylan obsahuje


Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV3 na druhé straně.


Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení obsahujících 30, 60 a 120 tablet a v plastových lahvičkách obsahujících 30 a 120 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko


Výrobce:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko


McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750


Latvija*

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.



agentury pro léčivé přípravky na adrese .