Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Abiraterone G.L. Pharma


Příbalová informace: informace pro uživatele


Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety

Abiraterone G.L. P harma 500 mg potahované tablety


abirateroni acetas


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:


Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Přípravek Abiraterone G.L. Pharma se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone G.L. Pharma a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Abiraterone G.L. Pharma může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.


Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone G.L. Pharma dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.


Další léčivé přípravky a Abiraterone G.L. Pharma

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone G.L. Pharma může zvyšovat

účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone G.L. Pharma. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone G.L. Pharma nebude účinkovat tak, jak by měl.


Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky


Těhotenství a kojení

Přípravek Abiraterone G.L. Pharma není určen ženám.

Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone G.L. Pharma nebo se ho dotýkat.

Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami. Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.

Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.


Abiraterone G.L. Pharma obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce čtyř tablet o síle 250 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety

Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce dvou

tablet o síle 500 mg. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro

dospělého.



  1. Jak se Abiraterone G.L. Pharma užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Kolik se užívá

    Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jednou denně.


    Užívání léčivého přípravku

    Přípravek užívejte perorálně (ústy).

    Neužívejte přípravek Abiraterone G.L. Pharma s jídlem.

    Užijte přípravek Abiraterone G.L. Pharma nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz bod 2 „Abiraterone G.L. Pharma s jídlem“).

    Tablety polkněte celé a zapijte vodou.

    Tablety nelámejte.

    Abiraterone G.L. Pharma se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.

    Během užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý

    den.

    Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.

    Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.


    Během užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

    Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone G.L. Pharma, než jste měl

    Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.


    Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone G.L. Pharma

    Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone G.L. Pharma nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

    Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma nebo prednison nebo prednisolon po

    dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.


    Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma

    Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone G.L: Pharma nebo prednison nebo prednisolon,

    pokud Vám to lékař nedoporučí.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Přestaňte užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

    • Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

      Další nežádoucí účinky jsou:

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

    • Hromadění tekutiny v dolních končetinách

    • Nízká hladina draslíku v krvi

    • Zhoršení výsledků jaterních testů

    • Vysoký krevní tlak

    • Infekce močových cest

    • Průjem


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

    • Vysoké hladiny tuků v krvi

    • Bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep

    • Závažné infekce nazývané sepse

    • Zlomeniny kostí

    • Poruchy trávení

    • Krev v moči

    • Vyrážka


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

    • Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)

    • Abnormální srdeční rytmus (arytmie)

    • Svalová slabost a/nebo bolest svalů


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

    • Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)

    • Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater)


      Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

    • Závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou


      U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone G.L.

      Pharma v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      image

      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Abiraterone G.L. Pharma uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na HDPE

    lahvičce a/nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co Abiraterone G.L. Pharma obsahuje

Abiraterone G.L.Pharma 250 mg tablety

kroskarmelosy, povidon, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát


Abiraterone G.L.Pharma 500 mg potahované tablety

- Léčivou látkou je abirateroni acetas.

- Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-

stearát (jádro tablety); polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid

železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).



Jak Abiraterone G.L. Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Abiraterone G.L.Pharma 250 mg tablety

Abiraterone G.L. Pharma 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na straně druhé.

Balení obsahuje lahvičku se 120 tabletami.


image

Abiraterone G.L.Pharma 500 mg potahované tablety

Abiraterone G.L. Pharma 500 mg jsou nachové oválné potahované tablety, přibližně 19 mm

dlouhé a 11 mm ši roké s vyraženým „A7TN“ na j edné st raně a „500“ na straně druhé.


image

Balení s blistry obsahuje 56, 56x1, 60 nebo 60x1 potahovaných tablet.

Balení s lahvičkou obsahuje jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.


Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Rakousko


Výrobce

Synthon Hispania, S.L.,

Synthon BV

c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko


Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko

G.L. Pharma GmbH


Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 5. 2021