ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abiraterone G.L. Pharma
abiraterone
Abiraterone G.L. P harma 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Abiraterone G.L. Pharma a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone G.L. Pharma užívat
Jak se Abiraterone G.L. Pharma užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abiraterone G.L. Pharma uchovávat
Obsah balení a další informace
Abiraterone G.L. Pharma obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone G.L. Pharma brání Vašemu tělu vytvářet testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone G.L. Pharma předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen- deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodu 6).
Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone G.L. Pharma je určen pouze pro
použití u mužů.
Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte problémy s játry;
jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu);
jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo cévami;
jestliže máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep;
jestliže jste dušný;
jestliže se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost;
jestliže Vám otékají chodidla, kotníky nebo dolní končetiny;
jestliže jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol;
o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem;
o možných účincích na kosti;
jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone G.L. Pharma a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Abiraterone G.L. Pharma může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone G.L. Pharma dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože Abiraterone G.L. Pharma může zvyšovat
účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone G.L. Pharma. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo Abiraterone G.L. Pharma nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky
užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“).
Užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Přípravek Abiraterone G.L. Pharma není určen ženám.
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone G.L. Pharma nebo se ho dotýkat.
Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami. Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce čtyř tablet o síle 250 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg potahované tablety | ||
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce dvou | ||
tablet o síle 500 mg. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro | ||
dospělého. | ||
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jednou denně.
Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Neužívejte přípravek Abiraterone G.L. Pharma s jídlem.
Užijte přípravek Abiraterone G.L. Pharma nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz bod 2 „Abiraterone G.L. Pharma s jídlem“).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Abiraterone G.L. Pharma se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.
Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone G.L. Pharma a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone G.L. Pharma nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone G.L. Pharma nebo prednison nebo prednisolon po
dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone G.L: Pharma nebo prednison nebo prednisolon,
pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Hromadění tekutiny v dolních končetinách
Nízká hladina draslíku v krvi
Zhoršení výsledků jaterních testů
Vysoký krevní tlak
Infekce močových cest
Průjem
Vysoké hladiny tuků v krvi
Bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep
Závažné infekce nazývané sepse
Zlomeniny kostí
Poruchy trávení
Krev v moči
Vyrážka
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)
Abnormální srdeční rytmus (arytmie)
Svalová slabost a/nebo bolest svalů
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)
Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater)
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone G.L.
Pharma v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na HDPE
lahvičce a/nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Abiraterone G.L.Pharma 250 mg tablety
Léčivou látkou je abirateroni acetas.
Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, povidon, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Abiraterone G.L.Pharma 500 mg potahované tablety | ||
- Léčivou látkou je abirateroni acetas. | ||
- Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. | ||
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl | ||
kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- | ||
stearát (jádro tablety); polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid | ||
železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety). | ||
Abiraterone G.L.Pharma 250 mg tablety
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg jsou bílé až téměř bílé oválné tablety, přibližně 16 mm dlouhé a 9,5 mm široké s vyraženým „ATN“ na jedné straně a „250“ na straně druhé.
Balení obsahuje lahvičku se 120 tabletami.
Abiraterone G.L.Pharma 500 mg potahované tablety
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg jsou nachové oválné potahované tablety, přibližně 19 mm
dlouhé a 11 mm ši roké s vyraženým „A7TN“ na j edné st raně a „500“ na straně druhé.
Balení s blistry obsahuje 56, 56x1, 60 nebo 60x1 potahovaných tablet.
Balení s lahvičkou obsahuje jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
8502 Lannach Rakousko
Synthon Hispania, S.L.,
Synthon BV
c/ Castelló, 1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španělsko
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko | |
G.L. Pharma GmbH | |
Schlossplatz 1, Lannach, Steiermark 8502, Rakousko