Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Ipreziv

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


IPREZIV 20 mg TABLETY IPREZIV 40 mg TABLETY IPREZIV 80 mg TABLETY

azilsartanum medoxomilum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Ipreziv a k čemu se používá

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ipreziv užívat

  2. Jak se Ipreziv užívá

  3. Možné nežádoucí účinky

  4. Jak Ipreziv uchovávat

    Přípavek již není registrován

  5. Obsah balení a další informace


  1. CO JE IPREZIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ


    Přípravek Ipreziv obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak. Přípravek Ipreziv tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.


    Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).


  2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IPREZIV UŽÍVAT


    NEUŽÍVEJTE Ipreziv,

    • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku přípravku Ipreziv (viz bod 6).

    • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Ipreziv v časném těhotenství – viz bod těhotenství).

    • pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.


      Upozornění a opatřeníPředtím, než začnete Ipreziv užívat, nebo během užívání, informujte svého lékaře:

    • jestliže máte ledvinové obtíže

    • jestliže jste na dialýze nebo jste v nedávné době podstoupil(a) transplantaci ledvin

    • jestliže trpíte závažným onemocněním jater

    • jestliže máte srdeční obtíže (včetně srdečního selhání nebo nedávného infarktu myokardu)

    • jestliže jste někdy měl(a) mrtvici

    • jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete závratě nebo se cítíte jako omámený(á)

    • jestliže zvracíte, v nedávné době jste silně zvracel(a) nebo trpíte průjmy

    • jestliže máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi

    • jestliže trpíte onemocněním nadledvin, tzv. primárním hyperaldosteronismem

    • jestliže jste byl(a) informován(a), že máte v srdci zúžené chlopně (tzv. stenózu aortální nebo mitrální chlopně) nebo že máte abnormálně zvětšenou tloušťku srdečního svalu (tzv. obstruktivní hypertrofickou kardiomyopatii).

    • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

    - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

    - aliskiren


    Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.


    Viz také informace v bodě: „NEUŽÍVEJTE Ipreziv,“


    Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Podávání přípravku Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod těhotenství).


    Jako je tomu i u všech ostatních antagonistů receptorů pro angiotenzin II, může být azilsartan u černošských pacientů při snižování krevního tlaku méně účinný.


    Přípavek již není registrován

    Děti a dospívající

    S užíváním přípravku Ipreziv u dětí a dospívajících do 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jim tento přípravek nemá podávat.


    Další lečivé přípravky a Ipreziv

    Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


    Přípravek Ipreziv může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Ipreziv.


    Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některé z těchto léků:

    - lithium (lék užívaný při psychických obtížích)

    • nesteroidní protizánětlivé léky (angl. zkratka NSAID), jako je ibuprofen, diklofenak nebo celekoxib (léky proti bolesti a zánětu)

    • aspirin (kyselina acetylsalicylová) v množství větším než 3 g za den (lék proti bolesti a zánětu)

    • léky zvyšující množství draslíku v krvi; sem patří draslíkové doplňky, draslík šetřící přípravky (některé močopudné tablety) nebo náhrady soli obsahující draslík

    • heparin (lék na ředění krve)

    • diuretika (močopudné tablety)

    - jiné léky pomáhající snižovat krevní tlak.

    • Aliskiren nebo jiné léky snižující Váš krevní tlak ((inhibitiry angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotensin II receptoru, např. enalapril, lisinopril, ramipril nebo valsartan, telmisartan, irbesartan).


      Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

      Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "NEUŽÍVEJTE Ipreziz," a "Upozornění a opatření").

      Těhotenství a kojení

      Těhotenství

      Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Ipreziv dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Ipreziv.

      Ipreziv se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než

      3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.


      Kojení

      Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Ipreziv se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Je nepravděpodobné, že by přípravek Ipreziv měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů. Přesto se někteří lidé mohou při užívání přípravku Ipreziv cítit unavení nebo pociťovat závratě a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.


  3. JAK SE IPREZIV UŽÍVÁ


    Vždy užívejte přípravek Ipreziv přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Je důležité, abyste přípravek Ipreziv užíval(a) denně.

    Přípavek již není registrován

    Přípravek Ipreziv se užívá ústy. Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody. Nezáleží na tom, jestli přípravek Ipreziv vezmete s jídlem nebo bez jídla.


    • Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně. Podle odezvy vašeho krevního tlaku vám lékař může tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 80 mg jednou denně.

    • U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.

    • Jestliže trpíte mírným nebo středně těžkým onemocněním jater, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.

    • U pacientů po nedávné ztrátě tělních tekutin, například v důsledku zvracení nebo průjmů nebo proto, že užívají močopudné léky, může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.

    • Jestliže trpíte jinými dalšími onemocněními, jako je vážné onemocnění ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.


      Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Ipreziv, než jste měl(a)

      Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet nebo jestliže si váš lék vzal někdo jiný, spojte se okamžitě se svým lékařem. Jestliže jste přípravku užil(a) více než jste měl(a), můžete pociťovat mdloby nebo závratě.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ipreziv

      Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. V obvyklou dobu si vezměte další dávku.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ipreziv

      Jestliže jste přestal(a) přípravek Ipreziv užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit. Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.

      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


    Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ipreziv nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    PŘESTAŇTE přípravek Ipreziv užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, která se objevuje vzácně (méně než u 1 osoby z 1000):

    • Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku

      (angioedém)

    • Svědění kůže s vyrážkou.


      Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

      Časté nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu z 10:

    • Závratě

    • Průjem

    • Zvýšená hladina kreatin-fosfokinázy v krvi (ukazatel svalového poškození).


      Méně časté nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu ze 100:

    • Nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit mdlob nebo závratí

    • Pocit únavy

    • Oteklé ruce, kotníky a chodidla (periferní edém)

    • Kožní vyrážka a svědění

    • Pocit na zvracení

      Přípavek již není registrován

    • Křeče svalů

    • Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin)

    • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (ukazatel funkce ledvin).


      Vzácné nežádoucí účinky, postihující méně než 1 osobu z 1000:

    • Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobin).


      Pokud se přípravek Ipreziv užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.


      Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Ipreziv užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Ipreziv užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100). Četnost tohoto nežádoucího účinku je nejvyšší u samostatně užíváného amlodipinu.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

      image

      v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. JAK IPREZIV UCHOVÁVAT


    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

    Přípravek Ipreziv nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte přípravek Ipreziv v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE


Co přípravek Ipreziv obsahuje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko Výrobce:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000


България

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com


Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000


Danmark

Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv Tel: +31 (0) 23 566 8777


Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380


Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Farma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64


España

Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000


France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000


Ireland

Takeda UK Ltd

Přípavek již není registrován

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000


Ísland

Takeda Farmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000


Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Farmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105


Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Farmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380


Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900


Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}


Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese