ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Deferiprone Lipomed
deferiprone
deferipronum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Ve skládací krabičce naleznete připomínkovou kartičku pro pacienta/pečovatele. Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. Pokud se u Vás objeví známky infekce jako např. horečka, bolest v krku či chřipkové příznaky, ukažte tuto kartičku ošetřujícímu lékaři.
Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat
Jak se Deferiprone Lipomed užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Deferiprone Lipomed uchovávat
Obsah balení a další informace
Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron. Deferiprone Lipomed je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek
/neutrofilů/)
jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek
/neutrofilů/)
jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo
agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed“).
jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali deferipron. Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce. Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá o docházení na pravidelné krevní testy (až jednou týdně) ke kontrole počtu bílých krvinek a zjištění případné neutropenie, a to po celou dobu léčby deferipronem. Je velmi důležité, abyste se na všechny tyto testy dostavil(a). Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce. Pokud se u Vás objeví jakékoli známky infekce, jako je horečka, bolest v krku nebo příznaky chřipky, neprodleně vyhledejte lékaře. Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Lékař vás také požádá, abyste přišli na testy, které budou zjišťovat zátěž těla železem. Kromě toho
možná budete muset podstoupit biopsii jater.
Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost
žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Tento lék by mohl vážně poškodit vaše dítě. Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte užívat účinnou antikoncepci. Na vhodné metodě se dohodněte s lékařem. Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned lék vysaďte a informujte lékaře.
Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte. Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Není relevantní.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je 25 mg/kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg. Celková denní dávka nesmí být vyšší než 100 mg/kg. První dávku si vezměte ráno. Druhou dávku si vezměte
v poledne. Třetí dávku si vezměte večer. Deferiprone Lipomed je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem. Pokud omylem užijete více než
předepsanou dávku, obraťte se na svého lékaře.
Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. Pokud jednu dávku
vynecháte, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte, a další si vezměte v pravidelný plánovaný čas. Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu. Denní dávku neměňte bez předchozí konzultace s lékařem.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). K tomuto stavu známému jako závažná neutropenie nebo agranulocytóza došlo u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří užívali deferipron v klinických studiích. Nízký počet bílých krvinek může být spojen se závažnou a potenciálně život ohrožující infekcí. Jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo chřipce podobné příznaky, okamžitě nahlaste svému lékaři.
bolest břicha
pocit na zvracení
zvracení
načervenalé/hnědé zabarvení moči
Jestliže u vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Deferiprone Lipomed s jídlem. Změna barvy moči je velmi častým účinkem a není zdraví škodlivá.
nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)
bolest hlavy
průjem
zvýšení hladiny jaterních enzymů
únava
zvýšení chuti k jídlu
alergické reakce, včetně kožní vyrážky nebo kopřivky
Případy bolestí kloubů a otoků byly v rozmezí od mírné bolesti jednoho nebo více kloubů až po závažnou invaliditu. Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání deferipronu.
Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu). Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je deferipronum. Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem. Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
Deferiprone Lipomed je balen do blistrů. Jedno balení obsahuje 100 potahovaných tablet.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Německo
Tel.: +49 7621 1693 472
Fax: +49 7621 1693 474