ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
AmBisome Liposomal
amphotericin B
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek AmBisome a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AmBisome podán
Jak se přípravek AmBisome používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek AmBisome uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek AmBisome se používá k léčbě závažných infekcí způsobených plísněmi:
Před podáním přípravku AmBisome váš lékař zkontroluje, zda vaše horečka není způsobena bakteriemi nebo viry. Pravděpodobně jste již měli jedno nebo více antibiotik. Horečka, která přetrvává i přes léčbu, může být způsobena plísňovou infekcí. Nicméně je obtížné to potvrdit současnými testy.
Před první léčbou Vám může lékař podat malé množství přípravku AmBisome. Poté počká přibližně 30 minut, aby zjistil, zda nemáte alergickou reakci, než bude pokračovat v infuzi celé dávky.
jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaktickou nebo anafylaktoidní) na přípravek AmBisome. Příznaky těchto bezprostředních a život ohrožujících alergických reakcí zahrnují: návaly horka, svědění, pocit nevolnosti, otok obličeje, úst, jazyka a dýchacích cest, často takový, že způsobuje potíže s dýcháním.
jestliže užíváte jiné léky, které mohou způsobit poškození ledvin, viz Další léčivé přípravky a přípravek AmBisome. Přípravek AmBisome může způsobit poškození ledvin. Váš lékař nebo zdravotní sestra vám budou pravidelně odebírat vzorky krve. Jedná se o testování kreatininu (chemická látka v krvi, která odráží funkci ledvin) a hladiny elektrolytů (zejména draslíku a hořčíku). Obojí může být abnormální, pokud máte problémy s ledvinami. To je zvláště důležité, pokud užíváte jiné léky, které mohou způsobit poškození ledvin. Vzorky krve budou také testovány na změny v játrech a na schopnost vašeho těla tvořit nové krvinky a krevní destičky.
během nebo krátce po transfuzi bílých krvinek, může dojít k náhlým a závažným plicním potížím. Váš lékař doporučí, aby byla mezi infuzemi co nejdelší doba. Tím se sníží riziko plicních problémů a vaše plíce budou pod dohledem.
Některá antibiotika nazývaná aminoglykosidy (včetně gentamicinu, neomycinu a streptomycinu) a polymixiny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař Vám předepíše přípravek AmBisome pouze tehdy, pokud se domnívá, že přínos léčby převáží rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě nebo Vaše dítě.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Některé možné nežádoucí účinky přípravku AmBisome mohou ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, jestliže máte cukrovku. Přípravek AmBisome obsahuje přibližně 900 mg cukru (sacharózy) v jedné lahvičce.
Přípravek AmBisome Vám vždy podá lékař nebo zdravotní sestra. Podává se do žíly (kapačkou). AmBisome se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
K přípravě infuze musí být přípravek AmBisome rozpuštěn ve sterilní vodě pro injekci a poté zředěn roztokem obsahujícím dextrózu.
Přípravek AmBisome se nesmí mísit s fyziologickým roztokem (roztokem soli) nebo s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty.
Pří pravek AmBisome není zaměnitelný s jinými přípravky obsahujícími amfotericin.
Před první léčbou
Před první léčbou Vám může lékař podat malé množství přípravku AmBisome. Poté, než bude pokračovat v infuzi celé dávky, počká přibližně 30 minut, aby zjistil, zda nemáte alergickou reakci.
Použití u dospělých
Dávka přípravku AmBisome bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 2 až 4 týdnů. Váš lékař se může rozhodnout zvýšit dávku, kterou dostáváte, až na 3 mg na kg tělesné hmotnosti.
U mukormykózy je počáteční dávka obvykle 5 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Délku léčby určí individuálně Váš lékař.
Může vám být podána celková dávka mezi 21 mg a 30 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu 10 až 21 dnů. Váš lékař rozhodne o množství přípravku AmBisome, které budete dostávat, a po kolik dní vám bude podáván.
Použití u dětí a dospívajících
AmBisome byl použit k léčbě u dětí. Dávka přípravku AmBisome pro dítě se vypočítá na kg tělesné hmotnosti stejným způsobem jako u dospělých.
Přípravek AmBisome se nedoporučuje u dětí mladších 1 měsíce.
Použití u starších pacientů
U starších pacientů není třeba měnit dávku ani četnost infuzí.
Přípravek AmBisome byl podáván pacientům s poruchou funkce ledvin v dávkách od 1 mg do 5 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Není nutná žádná změna dávky nebo četnosti infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou během léčby přípravkem AmBisome pravidelně odebírat vzorky krve
k testování změn funkce ledvin.
Normálně infuze trvá 30 až 60 minut. U dávek vyšších než 5 mg na kg tělesné hmotnosti za den může infuze trvat až 2 hodiny.
Pokud si myslíte, že jste dostali příliš mnoho přípravku AmBisome, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AmBisome nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během infuze se mohou objevit nežádoucí účinky:
Méně časté nežádoucí účinky související s infuzí zahrnují: tíseň na hrudi, bolest na hrudi, dušnost, potíže s dýcháním (případně se sípáním), zrudnutí, rychlejší srdeční tep než normálně, nízký krevní tlak a muskuloskeletální bolest (popisovaná jako bolest kloubů, bolest zad nebo bolest kostí).
Tyto nežádoucí účinky rychle odezní, když se infuze zastaví. Tyto reakce se nemusí objevit při dalších infuzích přípravku AmBisome nebo při pomalejší infuzi (přes 2 hodiny). Váš lékař Vám může podat další léky k prevenci reakcí souvisejících s infuzí nebo k léčbě příznaků, pokud se u Vás objeví. Pokud máte závažnou reakci související s infuzí, lékař infuzi přípravku AmBisome zastaví a v budoucnu tuto léčbu nesmíte dostat.
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Nízká hladina draslíku v krvi vedoucí k pocitu únavy, zmatenosti, svalové slabosti nebo křečí
Pocit nevolnosti nebo nevolnost
Horečka, zimnice nebo třesavka.
Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Nízké hladiny hořčíku, vápníku nebo sodíku v krvi, což vede k pocitu únavy, zmatenosti, svalové slabosti nebo ke křečím
Vysoká hladina cukru v krvi
Bolest hlavy
Rychlejší srdeční frekvence než normálně
Rozšíření krevních cév, což způsobuje nízký krevní tlak a zrudnutí
Dušnost
Průjem
Bolest žaludku (břicha).
Vyrážka
Bolest na hrudi
Bolesti zad
Abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin projevující se v krevních testech nebo v testech moči.
Mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Krvácení do kůže, neobvyklé modřiny a krvácení po dlouhou dobu po poranění
Závažné alergická (anafylaktoidní) reakce
Křeče nebo záchvaty (záchvaty křečí)
Potíže s dýcháním, případně se sípáním.
Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují:
Anémie (nízká hladina červených krvinek) s příznaky nadměrné únavy, dušnost po lehké aktivitě a bledá barva pleti
Závažné alergické (anafylaktické) reakce nebo senzitivní reakce
Infarkt a změny srdečního rytmu
Selhání ledvin a problémy s ledvinami. Příznaky zahrnují únavu a vylučování menšího množství moči
Závažný otok kůže kolem rtů, očí nebo jazyka.
Rozpad svalů
Bolest kostí a kloubů
Pokud výsledky Vašich testů ukazují vysoké hladiny fosfátů, může být k potvrzení výsledků nutná další analýza pomocí jiného typu testu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek AmBisome se uchovává v nemocniční lékárně. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po otevření neuchovávejte a nepoužívejte injekční lahvičky pro další pacienty.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Přípravek AmBisome je sterilní, světle žlutý lyofilizát (prášek sušený mrazem) pro infuzní disperzi. Je k dispozici v 15ml, 20ml nebo 30ml skleněné injekční lahvičce.
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg léčivé látky amfotericin B.
Uzávěr tvoří pryžová zátka a hliníkové těsnění opatřené odnímatelným plastovým víčkem. Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 filtrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Ltd Granta Park
Abington
Cambridge CB21 6GT Spojené království
Gilead Sciences Ireland UC,
IDA Business & Technology Park, Carrigtohill,
County Cork, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
United Kingdom
Gilead Sciences Ltd
Tel: + 44 (0) 8000 113700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
PŘED ZAHÁJENÍM REKONSTITUCE SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU TUTO ČÁST A ČÁST 4.4
Použití jiného než doporučeného roztoku nebo přítomnost bakteriostatického činidla (např. benzylalkohol) v roztoku může způsobit vysrážení přípravku AmBisome.
Přípravek AmBisome NENÍ kompatibilní s fyziologickým roztokem a nesmí být rekonstituován nebo ředěn fyziologickým roztokem, ani podáván intravenózní linkou, která dříve použitou k podání fyziologického roztoku, aniž by byla před tím propláchnuta roztokem dextrózy (5%, 10% nebo 20%) pro infuzi. Pokud toto není možné, musí by být přípravek AmBisome podáván samostatnou infuzní linkou.
NEMÍCHEJTE přípravek AmBisome s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty.
Během manipulace s přípravkem AmBisome musí být striktně dodržovány aseptické podmínky, neboť přípravek AmBisome nebo materiál určený k jeho rekonstituci nebo ředění, neobsahují žádné konzervační nebo bakteriostatické látky.
Přípravek AmBisome musí být rekonstituován řádně proškoleným personálem.
Injekční lahvičky přípravku AmBisome obsahující 50 mg amfotericinu B se připraví následujícím způsobem:
Přidejte 12 ml sterilní vody pro injekci do každé injekční lahvičky s přípravkem AmBisome, čímž získáte přípravek obsahující 4 mg/ml amfotericinu B.
IHNED po přidání vody pro injekci LAHVIČKU DŮKLADNĚ PROTŘEPEJTE po dobu 30 sekund, až vznikne disperze přípravku AmBisome. Po rekonstituci je koncentrát průsvitnou žlutou disperzí. Zrakem zkontrolujte, zda injekční lahvička neobsahuje částice a v protřepávání pokračujte až do dosažení úplné disperze. Koncentrát nepoužívejte, pokud obsahuje sraženiny nebo v něm jsou jiné cizí částice.
Vypočítejte množství rekonstituovaného (4 mg/ml) přípravku AmBisome, které bude dále naředěno (viz tabulka níže).
Infuzní roztok se získá rozpuštěním rekonstituovaného přípravku AmBisome s jedním (1) až devatenácti (19) objemovými díly roztoku dextrózy (5%, 10% nebo 20%) pro infuzi, přičemž konečná koncentrace bude v doporučeném rozmezí od 2,00 mg/ml do 0,20 mg/ml amfotericinu B v přípravku AmBisome (viz tabulka níže).
8
Odeberte vypočítaný objem rekonstituovaného přípravku AmBisome do sterilní injekční stříkačky. Za použití přiloženého filtru s velikostí pórů 5 mikronů přeneste přípravek AmBisome do sterilní nádoby se správným množstvím roztoku dextrózy (5%, 10% nebo 20%) pro infuzi.
K intravenózní infuzi přípravku AmBisome může být použit in-line membránový filtr. Střední velikost póru takového filtru ale nemá být menší než 1 mikron.
Hmotnos t (kg) | Počet injekčních lahviček | Množství přípravku AmBisome (mg), které má být odebráno pro další ředěni | Objem rekonstituovaného přípravku AmBisome (ml)* | Pro vytvoření koncentrace 0,2 mg/ml (ředění 1/20) | |||
Potřebný objem 5% dextrosy (ml) | Celkový objem (ml; přípravek AmBisome a 5% dextrosa) | Potřebný Celkový objem 5% objem (ml; dextrosy přípravek (ml) AmBisome a 5% dextrosa) | |||||
10 | 1 | 30 | 7.5 | 142,5 | 150 | 7,5 15 | |
25 | 2 | 75 | 18.75 | 356,25 | 375 | 18,75 37,5 | |
40 | 3 | 120 | 30 | 570 | 600 | 30 60 | |
55 | 4 | 165 | 41.25 | 783,75 | 825 | 41,25 82,5 | |
70 | 5 | 210 | 52.5 | 997,5 | 1050 | 52,5 105 | |
85 | 6 | 255 | 63.75 | 1211,25 | 1275 | 63,75 127, | 5 |
g/ml
* Jedna injekční lahvička přípravku AmBisome (50 mg) je rekonstituována s 12 ml vody pro injekci, čímž se získá koncentrace amfotericinu B 4 mg/ml.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Instruktážní video o rekonstituci a ředění: www.medicines.org.uk/emc/product/1022/video
9