ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lenalidomid Teva
lenalidomide
25MG CPS DUR 21X1
| Velkoobchod: | 69 239,52 Kč |
| Maloobchodní: | 78 630,55 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
15MG CPS DUR 21X1
| Velkoobchod: | 72 727,90 Kč |
| Maloobchodní: | 82 544,51 Kč |
| Uhrazen: | 29 089,23 Kč |
10MG CPS DUR 21X1
| Velkoobchod: | 69 029,42 Kč |
| Maloobchodní: | 78 394,82 Kč |
| Uhrazen: | 42 757,96 Kč |
5MG CPS DUR 21X1
| Velkoobchod: | 92 686,61 Kč |
| Maloobchodní: | 104 938,19 Kč |
| Uhrazen: | 82 383,93 Kč |
lenalidomidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lenalidomid Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomid Teva užívat
Jak se přípravek Lenalidomid Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lenalidomid Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lenalidomid Teva obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá u dospělých na:
mnohočetný myelom
myelodysplastické syndromy
lymfom z plášťových buněk
folikulární lymfom
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podst oupili transplantaci kostní dřeně Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podst oupit transplantaci
kost ní dřeně
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:
chemoterapeutický přípravek zvaný ,,bortezomib‘‘
protizánětlivý přípravek zvaný ,,dexamethason‘‘
chemoterapeutický přípravek zvaný ,,melfalan‘‘ a
imunosupresivní přípravek zvaný ,,prednison‘‘
Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku Lenalidomid Teva.
Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstou pili léčbu
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.
Přípravek Lenalidomid Teva může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.
Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie závislá na transfuzi),
máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,
dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.
Přípravek Lenalidomid Teva může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:
tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi.
MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.
Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými léky.
FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.
Přípravek Lenalidomid Teva působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí několika různými způsoby:
zastavuje vývoj nádorových buněk
zastavuje prorůstání krevních cév nádorem
stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Teva na nenarozené dítě (viz bod 2,
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte přípravek Lenalidomid Teva. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
máte jakékoli známky infekce, jako je kašel a horečka.
máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomid Teva může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede
k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomid Teva.
jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny - ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud
budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění nebo se Vám bude zhoršovat zrak, budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš
způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem Lenalidomid Teva, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).
Před léčbou přípravkem Lenalidomid Teva a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že přípravek Lenalidomid Teva může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
před zahájením léčby
týdně během prvních 8 týdnů léčby
potom alespoň jednou měsíčně.
Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce a dýchání.
Pro pacienty s MDS, kteří užívají přípravek Lenalidomi d Teva
Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomid Teva ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto může Váš lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomid Teva.
Pro pacienty s MCL, kteří užívají přípravek Lenalidomid Teva Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
před zahájením léčby
týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby
pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
nejméně jednou měsíčně.
Pro pacienty s FL, kteří užívají přípravek Lenalidomid Teva Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
před zahájením léčby
týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
nejméně jednou měsíčně.
Váš lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku Lenalidomid Teva upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, která se u Vás mohou vyskytovat.
V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Používání přípravku Lenalidomid Teva u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a). Přípravek Lenalidomid Teva totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomid Teva.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
některé léky používané k zamezení těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), které mohou přestat působit
některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin
některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin
Ženy užívající přípravek Lenalidomid Teva
Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Lenalidomid Teva užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
Během léčby přípravkem Lenalidomid Teva nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz bod, „Antikoncepce“).
Pokud během léčby přípravkem Lenalidomid Teva otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.
Muži užívající přípravek Lenalidomid Teva
Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte přípravek Lenalidomid Teva, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).
Během léčby přípravkem Lenalidomid Teva nesmíte kojit, protože není známo, zda přípravek Lenalidomid Teva nepřechází do mateřského mléka.
Pro ženy užívající přípravek Lenalidomid Teva
Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoli si myslíte, že to není pravděpodobné.
Pokud můžete otěhotnět
budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,
nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
A
musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Pro muže užívající přípravek Lenalidomid Teva
Přípravek Lenalidomid Teva přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomid Teva točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Lenalidomid Teva Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu, MDS, MCL nebo FL.
Když se přípravek Lenalidomid Teva používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomid Teva a k čemu se používá“).
Když se přípravek Lenalidomid Teva používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.
Když se přípravek Lenalidomid Teva používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným „rituximab“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lenalidomid Teva v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).
Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní NEBO
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
kolik přípravku Lenalidomid Teva byste měl(a) užívat
kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Teva, pokud vůbec nějaké
v jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku Lenalidomid Teva dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Lenalidomid Teva užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Přípravek Lenalidomid Teva se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod
„Léčebný cyklus“ výše).
Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomid Teva v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Teva, než je Vám předepsáno, informujte ihned svého lékaře.
Pokud přípravek Lenalidomid Teva zapomenete užít v obvyklý čas, a to
méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas
následující den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2.
horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
krvácení nebo podlitiny bez poranění
bolest na hrudi nebo bolest nohou
dušnost
bolest kostí, svalová slabost, zmatenost, únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi
Přípravek Lenalidomid Teva může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Přípravek Lenalidomid Teva může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomid Teva. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomid Teva.
snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
vyrážka, svědění
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
celkový otok včetně otoků paží a nohou
slabost, únava
horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice
necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes
snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti
nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
pokles tělesné hmotnosti
zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi
funkce štítné žlázy snížená oproti normálu
bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích
dušnost
rozmazané vidění
šedý zákal (katarakta)
problémy s ledvinami zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci
abnormální testy jaterní funkce
zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů
změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
pokles hladiny cukru v krvi
bolest hlavy
krvácení z nosu
suchá kůže
deprese, změny nálad, poruchy spánku
kašel
pokles krevního tlaku
neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci
bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech
dehydratace (nedostatek tekutin)
destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)
některé typy kožních nádorů
krvácení z dásní, žaludku nebo střev
zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i abnormálního rozpadu červených krvinek
zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka
zvýšené pocení, noční pocení
obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
rýma
tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle, nebo neschopnost kontroly potřeby močení
krev v moči
dušnost, zvláště vleže (možné příznaky srdečního selhání)
problémy s erekcí
cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí
bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)
svalová slabost, nedostatek energie
bolest šíje, bolest na hrudi
zimnice
otok kloubů
zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater
nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
obtíže s mluvením
poškození jater
porucha rovnováhy, potíže při pohybu
ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk
přebytek železa v těle
žízeň
zmatenost
bolest zubů
pád s možným zraněním
nitrolební krvácení
oběhové potíže
ztráta zraku
ztráta sexuální touhy (libida)
velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)
žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání jater)
bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve
– zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí
zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze)
náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.
sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně
byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku Lenalidomid Teva se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)
onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)
poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování
virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)
odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 25 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a mastek Tobolka:
Lenalidomid Teva 5 mg: želatina a oxid titaničitý (E 171)
Lenalidomid Teva 10 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E 132)
Lenalidomid Teva 15 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171) a indigokarmín (E 132) Lenalidomid Teva 25 mg: želatina a oxid titaničitý (E 171)
Potisková barva:
Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku
Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tvrdé tobolky velikosti „4“ (přibližně 14,3 mm dlouhé), s černým nápisem „5“ na bílém těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.
Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tvrdé tobolky velikosti „2“ (přibližně 18 mm dlouhé), s černým nápisem „10“ na těle barvy slonoviny a se zeleným víčkem, obsahující téměř bílý až
světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.
Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tvrdé tobolky velikosti „1“ (přibližně 19,4 mm dlouhé), s černým nápisem „15“ na bílém těle a s modrým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý
nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.
Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tvrdé tobolky velikosti „0“ (přibližně 21,7 mm dlouhé), s černým nápisem „25“ na bílém těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý
nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.
Lenalidomid Teva 5 mg, 10 mg, 15 mg a 25 mg je k dispozici v krabičkách obsahujících blistry se 7 nebo 21 tvrdými tobolkami nebo v krabičkách obsahujících jednodávkové blistry se 7 x 1 nebo 21 x 1 tvrdými tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Kraków 31-546 Polsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
Blaubeuren Baden-Wuerttemberg 89143
Německo
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031 GA, Haarlem Nizozemsko
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25 , Zagreb 10000 Chorvatsko
Belgie: Lenalidomide Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg), harde capsules / gélules / Hartkapseln
Česká republika: Lenalidomid Teva
Dánsko: Lenalidomide Teva
Estonsko: Lenalidomide Teva
Chorvatsko: Lenalidomid Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) tvrde kapsule
Finsko: Lenalidomide ratiopharm 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) kapseli, kova
Francie: Lénalidomide Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg), gélule
Irsko: Lenalidomide Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) Hard Capsules
Itálie: LENALIDOMIDE TEVA
Litva: Lenalidomide Teva 25 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko: Lenalidomide Teva 25 mg cietās kapsulas
Lucembursko: Lenalidomide Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) gélules dures
Maďarsko: Lenalidomid Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) kemény kapszula
Malta: Lenalidomide Teva 10 mg (15 mg, 25 mg) Hard Capsules
Německo: Lenalidomid-ratiopharm 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) Hartkapseln
Nizozemsko: Lenalidomide Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg), harde capsules
Norsko: Lenalidomide Teva
Portugalsko: Lenalidomide Teva
Rakousko: Lenalidomid Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) Hartkapseln
Slovensko: Lenalidomide Teva B.V. 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg)
Slovinsko: Lenalidomid Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) trde kapsule
Španělsko: Lenalidomida Teva 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) cápsulas duras EFG
Švédsko: Lenalidomide Teva
Spojené království (Severní Irsko): Lenalidomide 5 mg (10 mg, 15 mg, 25 mg) hard capsules