Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Zeffix

CENY

100MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 565,88 Kč
Maloobchodní: 805,26 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

100MG TBL FLM 84

Velkoobchod: 2 508,15 Kč
Maloobchodní: 3 319,02 Kč
Uhrazen: 127,77 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Zeffix 5 mg/ml perorální roztok

lamivudinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix užívat

  3. Jak se přípravek Zeffix užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zeffix uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá


    Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.


    Přípravek Zeffix se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy B u dospělých.


    Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv

    zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).


    Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater. Zeffix mohou užívat lidé, jejichž játra jsou poškozená, ale stále pracují normálně (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater).


    Léčba přípravkem Zeffix sníží množství viru hepatitidy B ve Vašem těle. Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost. Odpověď na léčbu přípravkem Zeffix není u všech léčených osob stejná. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby pomocí pravidelných krevních testů.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix užívat Neužívejte přípravek Zeffix

    • Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

      (uvedenou v bodě 6).

      Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků. Je zapotřebí, abyste si byl(a) vědom(a) dalších rizikových faktorů:

      • jestli jste někdy prodělal(a) jiné onemocnění jater jako je hepatitida C;

      • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena).

        Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že v průběhu léčby budete potřebovat další vyšetření, včetně krevních testů. Další informace o rizicích naleznete v bodě 4.


        Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by Vám hrozilo nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy. Až skončíte s užíváním přípravku Zeffix, bude Vás lékař ještě minimálně po dobu čtyř měsíců pravidelně kontrolovat, aby se včas odhalily jakékoli případné problémy. Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hodnot jaterních enzymů, které mohou upozornit na poškození jater. Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.


        Chraňte ostatní osoby

        Hepatitida B se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je tímto virem infikován nebo přenosem krve, ve které je virus přítomen (např. při používání společných injekčních jehel). Užívání přípravku

        Zeffix nezabrání přenosu hepatitidy B na další osoby. Abyste ochránil(a) ostatní osoby před nákazou

        hepatitidou B, je nutné:

    • Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.

    • Neriskovat přenos viru krevní cestou – např. používáním jedné injekční jehly více osobami.


      Další léčivé přípravky a přípravek Zeffix

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez

      lékařského předpisu.


      Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud začnete v průběhu léčby přípravkem Zeffix užívat nějaký jiný lék.


      Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:

      • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně;

      • jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, užívané k léčbě HIV infekce (onemocnění nazývaného AIDS);

      • emtricitabin, užívaný k léčbě HIV nebo hepatitidy B;

      • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie.

    → Pokud jste léčen(a) některým z těchto přípravků, sdělte to svému lékaři.


    Těhotenství

    Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:

    poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Zeffix v průběhu těhotenství dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.


    Kojení

    Přípravek Zeffix může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo o kojení uvažujete:

    poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zeffix užívat.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat

    stroje.

    Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).


    Přípravek Zeffix obsahuje cukr, konzervační látky, propylenglykol a sodík


    Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.

    Přípravek Zeffix obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Zeffix. Sacharóza může mít

    škodlivý vliv na zuby.


    Přípravek Zeffix obsahuje konzervační látky (parabeny), které mohou způsobovat alergické reakce (někdy opožděné).


    Přípravek Zeffix obsahuje 400 mg propylenglykolu ve 20 ml.


    Přípravek Zeffix obsahuje 58,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) ve 20 ml. To odpovídá 2,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  3. Jak se přípravek Zeffix užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

    se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

    Přípravek Zeffix pomáhá udržet Vaši hepatitidu B pod kontrolou. Aby mohl udržovat infekci pod

    kontrolou a zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den.

    → Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Zeffix užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.


    Kolik přípravku se užívá

    Obvyklá dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.


    Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Zeffix.

    → Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.


    Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Zeffix (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV. Pokud plánujete změnu Vaší léčby HIV, nejprve si o této změně promluvte se svým lékařem.


    Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.


    Návod, jak odměřit a užít dávku léku, je spolu s obrázkem na konci této příbalové informace za bodem 6.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeffix, než jste měl(a)

    Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku přípravku Zeffix, informujte o tom svého lékaře nebo

    lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. Je-li to možné, ukažte jim

    balení přípravku Zeffix.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Zeffix

    Zapomenete-li si vzít dávku svého léku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Potom pokračujte

    v užívání stejně jako předtím. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Nepřestávejte užívat přípravek Zeffix

    Bez porady s lékařem nesmíte ukončit užívání přípravku Zeffix. Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy

    (viz bod 2). Přestanete-li Zeffix užívat, lékař Vás bude sledovat alespoň čtyři měsíce. Sledování bude zahrnovat odběry krve ke kontrole zvýšených hladin jaterních enzymů, které mohou ukazovat na poškození jater.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

    vyskytnout u každého.


    Nežádoucími účinky často uváděnými v klinických studiích byly únava, infekce dýchacího ústrojí, bolest v krku, bolest hlavy, žaludeční obtíže a bolest, pocit na zvracení, zvracení a průjem, zvýšení jaterních enzymů a enzymů produkovaných ve svalech (viz níže).


    Alergické reakce

    Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). Příznaky zahrnují:

    • otok očních víček, obličeje nebo rtů,

    • obtíže při polykání nebo dýchání.

      → Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře. Přestaňte přípravek Zeffix užívat.


      Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix:


      Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit

      v krevních testech je:

      • zvýšená hladina některých jaterních enzymů (transamináz), která může být známkou zánětu nebo poškození jater.


        Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) jsou:

      • křeče a bolesti svalů;

      • kožní vyrážka nebo „kopřivka“ kdekoli na těle.


        Častý nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech je:

      • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.


        Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000) jsou:

      • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi).


        Jiné nežádoucí účinky

        Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není

        známa:

      • rozpad svalové tkáně;

      • zhoršení jaterního onemocnění po ukončení užívání nebo v průběhu užívání přípravku Zeffix,

        pokud se virus hepatitidy B stane rezistentním (necitlivým) na přípravek Zeffix. Toto může

        u některých osob vést k úmrtí.


        Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech:

      • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,

      sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

      účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  5. Jak přípravek Zeffix uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

    Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Zeffix obsahuje

Léčivou látkou je lamivudinum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.


Dalšími složkami jsou:

sacharosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina citronová, propylenglykol (E1520), dihydrát natrium-citrátu, umělé jahodové aroma, umělé banánové aroma, čištěná voda.


Jak přípravek Zeffix vypadá a co obsahuje toto balení


Zeffix perorální roztok se dodává v kartonové krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu bílé barvy s dětským bezpečnostním uzávěrem. Roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý s jahodově/banánovým aroma. Lahvička obsahuje 240 ml roztoku lamivudinu (5 mg/ml). Součástí balení je také dávkovací perorální aplikátor se stupnicí v ml a adaptér pro aplikátor umožňující jeho nasazení do hrdla lahvičky.


Výrobce Držitel rozhodnutí o registraci


GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irsko

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Jak odměřit a užít dávku léku


image


K přesnému odměření své dávky používejte perorální aplikátor, který je součástí dodávaného balení

(viz také bod 3).

Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.

  1. Odstraňte plastový obal z aplikátoru/adaptéru.

  2. Sejměte adaptér z aplikátoru.

  3. Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr (A) a odložte ho na bezpečné místo.

  4. Držte lahvičku. Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.

  5. Do adaptéru upevněte aplikátor (C).

  6. Obraťte lahvičku dnem vzhůru.

  7. Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.

  1. Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte aplikátor z adaptéru.

  2. Vložte hrot aplikátoru do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře. Pomalým stlačením pístu aplikátor vyprázdněte. Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku. Netlačte

na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo

dušení.

  1. Opakujte kroky 5 až 9 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku. Například, pokud máte

    předepsánu dávku 20 ml, budete potřebovat 2 plné aplikátory.

  2. Po použití vyndejte aplikátor z lahvičky a důkladně umyjte v čisté vodě. Před dalším použitím

    jej nechte zcela oschnout. Adaptér ponechte v lahvičce.

  3. Lahvičku dobře uzavřete pevným utažením uzávěru. Perorální roztok znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.