ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rivastigmine Sandoz
rivastigmine
rivastigminum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Rivastigmine Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine Sandoz užívat
Jak se Rivastigmine Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Rivastigmine Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Rivastigmine Sandoz je Rivastigmin.
Rivastigmine Sandoz patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí dochází v mozku
k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat). Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza. Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Přípravek Rivastigmine Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
jestliže jste alergický/á na rivastigminum (léčivou látku obsaženou v přípravku Rivastigmin
Sandoz) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní
dermatitidy na Rivastigmin.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Sandoz neužívejte.
Před použitím přípravku Rivastigmine Sandoz se poraďte se svým lékařem
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) potíže při močení,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin,
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater,
jestliže trpíte třesem,
jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost,
jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení), nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin),
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine Sandoz po více než tři dny, neužívejte další dávku,
dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmine Sandoz u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy nemoci.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Rivastigmine Sandoz by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Rivastigmine Sandoz. může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Rivastigmine Sandoz nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od nevolnosti a zvracení). Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Rivastigmine Sandoz musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine Sandoz může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost. Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako je například zpomalení srdeční činnosti (bradykardie) s následnými mdlobami nebo ztrátou vědomí.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine Sandoz v porovnání
s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě. Rivastigmine Sandoz by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Běhen užívání přípravku Rivastigmine Sandoz by ženy neměly kojit.
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Rivastigmine Sandoz může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte
žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Tento lék obsahuje 1 mg benzoátu sodného v jednom ml perorálního roztoku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine Sandoz budete užívat.
Léčba obvykle začíná nízkou dávkou.
V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Nejvyšší dávka, kterou byste měl(a) užívat, je 6 mg (odpovídá 3 ml) dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine Sandoz po více než tři dny, neužívejte další dávku,
dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine Sandoz.
Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
Užívejte přípravek Rivastigmine Sandoz dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Příprava lahvičky a stříkačky
Vyjměte dávkovací stříkačku pro ústní podání z ochranného
krytu.
Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním uzávěrem a otevřete lahvičku.
Nasazení stříkačky na lahvičku
Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Plnění stříkačky
- Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku
Odstranění bublin
Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké
vzduchové bubliny.
Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Zkontrolujte, zda je dávka správná.
Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Užívání léku
Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce. Zamíchejte a
vypijte celý obsah.
Po použití stříkačky
Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem.
Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmine Sandoz, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine Sandoz, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine Sandoz, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Závratě
Nechutenství
Žaludeční potíže, např. nevolnost (nauzea) nebo pocit na zvracení (zvracení), průjem
Úzkost
Pocení
Bolest hlavy
Pálení žáhy
Pokles tělesné hmotnosti
Bolesti břicha
Neklid
Slabost, únava
Celkový pocit indispozice
Třes nebo pocity zmatenosti
Snížená chuť k jídlu
Zlé sny
Deprese
Poruchy spánku
Mdloby nebo náhodné pády
Změny jaterních funkcí
Bolest na hrudi
Vyrážka, svědění
Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Vysoký krevní tlak
Infekce močových cest
Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Krvácení do trávicí soustavy - přítomnost krve ve stolici nebo při zvracení
Zánět slinivky břišní - příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha, často s nevolností (nauzeou) a zvracením
Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné provádění pohybů)
Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Agresivita, pocity neklidu
Nepravidelný tlukot srdce
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Třes
Mdloby
Náhodné pády
Úzkost
Pocity neklidu
Pomalý a rychlý tlukot srdce
Poruchy spánku
Nadměrné slinění a pocit dehydratace
Abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby
Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže
s provedením pohybů a svalová slabost)
Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Horečka
Silná zmatenost
Močová inkontinence (neschopnost udržet moč)
Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)
Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže
Pokud se u vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Rivastigmine Sandoz po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za údajem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
Rivastigmine Sandoz perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rivastigminum. Jeden ml obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 2 mg báze Rivastigminu.
Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, kyselina citronová, citronan sodný, chinolinová žluť (E104) a čištěná voda.
Rivastigmine Sandoz perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku
(2 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou. K perorálnímu roztoku je přibalena ústní dávkovací stříkačka, která je v pouzdru z umělé hmoty.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Hexal AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel: +372 6652400
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Tel: + 43 (0)53382000
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com