ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tenofovir disoproxil Zentiva
tenofovir disoproxil
tenofovirum disoproxilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte
„Vaše dítě“ místo „Vy“).
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů, (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vždy užíván s jinými léčivými přípravky.
Můžete být léčen(a) pro infekci HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva aniž byste byl(a) infikován(a) HIV.
Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se
předešlo infekci dalších osob.
Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte.
Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva). Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
Pro dospělé pacienty:
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je
vyšší riziko zlomenin.
Pro dospívající/pediatrické pacienty:
Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud má Vaše dítě bolesti nebo zlomeniny, informujte o tom lékaře svého dítěte.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Pokud Vaše dítě trpí osteoporózou, informujte o tom lékaře svého dítěte. U pacientů
s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pro:
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva není vhodný pro následující skupiny pacientů:
Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ty zahrnují:
aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce);
amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce);
foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce);
interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů);
adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV);
takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému);
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, užívané k léčbě bolesti kostí nebo svalů).
svačinou).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro dospělé pacientky:
Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala více informací.
Jste-li matka infikovaná HIV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Pro dospívající/pediatrické pacientky:
Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste získali více informací.
Pokud Vaše dcera má HIV, nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na
kojence.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku
Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte
přístroje nebo stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v
příslušných příbalových informacích.
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a). Pokud jste
zapomněl(a) užít dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po
ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir
disoproxil Zentiva.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
hluboké, rychlé dýchání;
ospalost;
nauzea, zvracení a bolesti břicha.
Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;
poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u1 z 1 000 pacientů):
zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně;
měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z
důvodu poškození buněk ledvinných kanálků;
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
průjem;
zvracení;
nauzea;
závratě;
vyrážka;
pocity slabosti.
Testy mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
bolest hlavy,
bolesti břicha,
pocit slabosti,
nadýmání,
plynatost
Testy mohou rovněž ukázat:
problémy s játry.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Testy mohou rovněž ukázat:
sníženou hladinu draslíku v krvi;
zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;
problémy se slinivkou břišní.
Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater;
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát.
Potahovaná vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu.
Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety jsou podlouhlé světle modré
potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 3 lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lahvičku otevřete stlačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet. Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266 Rumunsko
nebo
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 240
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.