Příbalová informace: informace pro uživatele

Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi

stavudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek Zerita k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerit užívat

  3. Jak se přípravek Zerit užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Zerit uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  1. Co je přípravek Zerit a k čemu se používá

     
     

     Zerit patří do jedné skupiny antivirových léků, známých též jako antiretrovirové, nazývaných inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI). Ty se užívají k léčbě infekce způsobené virem lidské imuno-deficience (Human Immunodeficiency Virus) - HIV.

     
     

     Tento přípravek v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky snižuje virovou zátěž organizmu

     a udržuje ji na nízkém stupni. Také zvyšuje počet CD4 buněk. Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce. Protože reakce nemocných na léčbu přípravkem Zerit je různá, bude Váš lékař sledovat účinnost Vaší léčby.

     
     

     Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

     
     

     V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce). Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní, léčbu.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Zerit užívat Neužívejte přípravek Zerit

• jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

• pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Zerit se poraďte se svým lékařem.

  Před zahájením léčby přípravkem Zerit musíte lékaři oznámit:

• jestliže trpíte ledvinovou nebo jaterní chorobou (např. hepatitidou - zánětem jater)

• jestliže jste měl periferní neuropatii (přetrvávající necitlivost, brnění nebo bolest nohou, případně rukou)

• když jste prodělal pankreatitidu (zánět slininivky břišní).

  
  

  Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza. Většinou se tato komplikace projeví až po několika měsících od začátku léčby. Tento vzácný, ale velmi závažný, nežádoucí účinek léčby se objevuje častěji u žen, zvláště obézních. Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.

  Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra. U těchto pacientů může být nutné provést krevní testy ke kontrole jaterních funkcí.

  
  

  Objeví-li se u Vás následující příznaky, kontaktujte svého lékaře:

• přetrvávající necitlivost, píchání nebo bolest v nohou/nebo rukou (mohou být známkou počínající periferní neuropatie, nežádoucího účinku na nervy), svalová slabost nebo

• bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení

• zrychlení a prohloubení dechu, malátnost (tyto příznaky mohou být známkou zánětu slinivky, poruchy jaterních funkcí způsobené hepatitidou nebo laktátovou acidózou).

  
  

  U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu

  z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi

  Léčivý přípravek již není registrován

  organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

  
  

  Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích. Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.

  
  

  Kostní poruchy

  U některých pacientů se může při užívání přípravku Zerit vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Zerit

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.

  
  

  Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků kvůli možnému výskytu

  nežádoucích interakcí:

• zidovudin, užívaný k léčbě infekce HIV

• doxorubicin, užívaný k léčbě rakoviny

• ribavirin, užívaný k léčbě infekce hepatitidy C.

  Přípravek Zerit s jídlem a pitím

  K zajištění maximálního účinku by měl být Zerit užíván nalačno, nejlépe alespoň 1 hodinu před jídlem. Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Těhotenství

  Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě. Laktátová acidóza (někdy smrtelná) byla hlášená u těhotných žen užívajících přípravek Zerit v kombinaci s jiným antiretrovirovými léky. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Zerit, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků. Kojení

  Sdělte svému lékaři, že kojíte. HIV-infikovaným ženám se kojení za žádných okolností nedoporučuje, aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost.

  Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

  
  

  Zerit obsahuje sacharózu a konzervační látky

  Léčivý přípravek již není registrován

  Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy. Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat. Může být škodlivý na zuby.

  Tento přípravek obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), jenž mohou vyvolat

  alergickou reakci (někdy opožděnou).

  
  

  1. Jak se přípravek Zerit užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

     Váš lékař určil Vaši denní dávku na základě Vaší hmotnosti a individuálních charakteristik. Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.

     O své vůli dávky neměňte. Dokud lékař neurčí jinak, pokračujte v předepsaném dávkování.

     Pro dospělé s tělesnou hmotností nad 30 kg je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2x denně (v přibližně 12hodinových intervalech).

     
     

     K zajištění optimálního vstřebání by se měl přípravek Zerit užívat nejméně 1 hodinu před před jídlem

     na prázdný žaludek. Pokud to není možné, lze Zerit užít spolu s lehkým jídlem.

     Roztok k použití připravte smícháním prášku s 202 ml vody nebo pomocí pomalého přidávání vody po vyznačenou rysku na lahvičce. Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky. Pro děti, které vyžadují dávku menší než 10 ml, použijte k přesnému odměření perorální dávky injekční stříkačku, o kterou můžete požádat v lékárně. Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální. Bude-li zapotřebí, požádejte o pomoc s přípravou lékárníka.

     
     

     Použití u dětí

     
     

     U dětí, jejichž hmotnost je 30 kg nebo více, je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná dvakrát denně (v přibližně 12hodinových intervalech).

     Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně. Děti od 14. dne a děti s tělesnou

     hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Zerit, než jste měl(a)

     Pokud jste užil příliš roztoku nebo požije-li roztok někdo omylem, nehrozí bezprostřední nebezpečí. Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat o radu.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zerit

     Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si prostě normální dávku v době, kdy jste měl(a) užít další.

     Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit

     Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

     lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Při léčbě HIV infekce není vždy možné odlišit nežádoucí účinky vyvolané užíváním přípravku Zerit od nežádoucích účinků způsobených jinými léky nebo od komplikací nemoci samotné. Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.

     
     

     Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků)

     Léčivý přípravek již není registrován

     a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

     
     

     Léčba stavudinem (Zerit), může vyvolat úbytek tuku na horních i dolních končetinách, v obličeji (lipoatrofie). Bylo zjištěno, že tyto změny rozložení (úbytek) tělesného tuku nejsou po vysazení přípravku Zerit zcela vratné (nedojde k úplné úpravě). Váš lékař má sledovat známkylipoatrofie. Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv změny tvaru Vašeho těla nebo ztrátu podkožního tuku na horních i dolních končetinách a na obličeji. Pokud k těmto příznakům dojde,podávání přípravku Zerit má být zastaveno a vaše léčba infekce HIV má být změněna.

     Hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Zerit: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

     asymptomatická hyperlaktacidémie (zvýšená koncentrace kyseliny mléčné v krvi)

     lipoatrofie deprese

     periferní neurologické příznaky zahrnující periferní neuropatii, parestezii a periferní neuritidu

     (necitlivost, slabost, brnění nebo bolest v horních a dolních končetinách) závratě, abnormální sny, bolesti hlavy

     nespavost (potíže se spaním), somnolence (ospalost), abnormální myšlení

     průjem, bolesti břicha (bolesti žaludku) nauzea, dyspepsie (porucha trávení) vyrážka, svědění (svrbění)

     únava (mimořádné vyčerpání)

     
     

     Mené časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

     laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v krvi) v některých případech zahrnující svalovou slabost (slabost v horních nebo dolních končetinách)

     gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

• anorexie (ztráta chuti k jídlu), úzkost, změny nálady

• pankreatitida (zánět slinivky břišní), zvracení

• hepatitida (zánět jater), žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

• kopřivka (svědivá vyrážka), artralgie (bolest kloubů)

• myalgie (bolesti svalů), astenie (neobvyklá tělesná únava nebo slabost)

  
  

  Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): anemie

  hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi)

  hepatická steatóza (tuk v játrech)

  
  

  Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve)

  diabetes mellitus

  svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo

  syndromem laktátové acidózy) selhání jater

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  1. Jak přípravek Zerit uchovávat

  
  

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  
  

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  
  

  Uchovávejte suchý prášek při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu.

  Připravený perorální roztok je stabilní po dobu 30 dnů v chladničce (2 °C-8 °C). Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.

  
  

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  
  

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Zerit obsahuje

• Léčivou látkou je stavudinum (200 mg).

• Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.

Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek obsahuje 200 mg léčivé látky stavudinum. Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml. Před rozpuštěním je Zerit prášek šedobílý až světle růžový hrubozrnný prášek. Přidáním 202 ml vody vznikne 210 ml bezbarvého až lehce růžového zkaleného roztoku.

Zerit 200 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku je dodáván v 200 ml lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15

D15 T867

Irsko

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Léčivý přípravek již není registrován

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Léčivý přípravek již není registrován

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}

.