Příbalová informace: informace pro uživatele

Clopidogrel Viatris 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je Clopidogrel Viatris a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Viatris užívat

  3. Jak se Clopidogrel Viatris užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Clopidogrel Viatris uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Clopidogrel Viatris a k čemu se užívá

     
     

     Clopidogrel Viatris obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

     
     

     Clopidogrel Viatris se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

     
     

     Clopidogrel Viatris Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza) a

• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

• jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař Vám také může předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky a používanou k prevenci srážení krve).

• se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou cévní mozkovou příhodu. Během prvních 24 hodin Vám lékař může rovněž podat kyselinu acetylsalicylovou.

• máte nepravidelný srdeční tep – onemocnění zvané „fibrilace síní“ – a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Viatris v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Viatris spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel Viatris užívat

     
     

     Neužívejte Clopidogrel Viatris:

     • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,

     • pokud trpíte závažnou poruchou jater.

       
       

       Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Viatris užívat, se svým lékařem.

       
       

       Upozornění a opatření

       Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Viatris:

     • pokud máte zvýšené riziko krvácení, např.:

       • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

       • krevní poruchy, díky níž jste náchylnější k vzniku vnitřnímho krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů),

       • nedávné závažné zranění,

       • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního),

       • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích sedmi dnech.

     • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (cévní mozková příhoda- mozková mrtvice)

     • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater

     • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění

     • pokud jste v minulosti prodělal(a) krvácení do mozku, které nebylo způsobeno úrazem.

       
       

       Pokud užíváte Clopidogrel Viatris:

     • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

     • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) zahrnující horečku a podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenosti, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     • Váš lékař může provést krevní testy.

     
     

     Děti a dospívající

     Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.

     
     

     Další léčivé přípravky a Clopidogrel Viatris

     Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Viatris a naopak.

     
     

     Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

• léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

  • perorální antikoagulancia tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

  • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

    zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

  • heparin nebo jakýkoliv další injekční léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

  • tiklopidin, další protidestičkový lék,

  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

  • rifampicin (užívaný k léčbě závažných infekcí),

• omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

• flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí,

• efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské immunodeficience),

• karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

• moklobemid užívaný k léčbě deprese.

• repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

• paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,

• opioidy: pokud jste léčen(a) klopidogrelem, informujte o to svého lékaře dříve, než Vám předepíše jakékoli opioidy (užívané k léčbě silné bolesti).

  
  

  Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), přechodný ischemický záchvat nebo lehkou cévní mozkovou příhodu, může Vám být Clopidogrel Viatris předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

  
  

  Přípravek Clopidogrel Viatris s jídlem a pitím

  Přípravek Clopidogrel Viatris může být užíván s jídlem nebo nalačno.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.

  
  

  Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Clopidogrel Viatris užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Viatris, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

  
  

  Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

  Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

  
  

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Viatris ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Clopidogrel Viatris obsahuje laktózu

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  1. Jak se Clopidogrel Viatris užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka, která platí i pro pacienty s onemocněním nazývaným „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Viatris denně, užívaná vnitřně s jídlem nebo bez jídla každý den ve stejnou dobu.

     Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel Viatris v dávce 300 mg nebo 600 mg (4 nebo 8 tablet po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Viatris denně; jak je uvedené výše.

     
     

     Pokud se u Vás objevily příznaky mrtvice, které v krátké době odezní (také známé jako přechodný ischemický záchvat) nebo jste měl(a) lehkou cévní mozkovou příhodu, může Vám lékař na začátku léčby podat jednu 300 mg dávku přípravku Clopidogrel Mylan (4 tablety 75 mg). Poté je doporučená dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Mylan jednou denně tak, jak je popsáno výše, spolu s kyselinou acetylsalicylovou po dobu 3 týdnů. Poté Vám lékař může předepsat buď samotný Clopidogrel Mylan nebo samotnou kyselinu acetylsalicylovou.

     
     

     Přípravek Clopidogrel Viatris byste měl(a) užívat tak dlouho, dokud Vám ho lékař bude předepisovat.

     
     

     Pokud užijete více přípravku Clopidogrel Viatrisu, než byste měli

     Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.

     
     

     Pokud zapomenete Clopidogrel Viatris užít

     V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Clopidogrel Viatris a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu pak užijte v obvyklou dobu.

     
     

     V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou tabletu.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Viatris

     Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• horečka, známky infekce nebo nadměrná únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

• příznaky jaterních problémů, jako je zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí (žloutenka), ať už spojené

  s krvácením, které se objevuje pod kůží jako červené tečky a/nebo zmatenost (viz bod 2

  „Upozornění a opatření“).

• otok v ústech nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším častým nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Viatris je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Viatris

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, pocit nevolnosti, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážka, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob): závratě, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

žloutenka, silné bolesti břicha s nebo bez bolestí v zádech, horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem, celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami), otoky v ústech, puchýře na pokožce a kožní alergie, zánět dutiny ústní (stomatitida), snížení krevního tlaku, zmatenost, halucinace, bolest kloubů a svalů, změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nemůže být stanovena na základě dostupných dat): Alergická reakce s bolestí na hrudi nebo v oblasti břicha, přetrvávající příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak Clopidogrel Viatris uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.

   Pokud je Clopidogrel Viatris dodáván v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 25 °C.

   Pokud je Clopidogrel Viatris dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

   prostředí.

2. Obsah balení a další informace

   
   

   Co Clopidogrel Viatris obsahuje

   Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum75 mg (ve formě clopidogreli besilas).

   
   

   Dalšími složkami jsou (viz bod 2 „Clopidogrel Viatris obsahuje laktózu“):

   • Jádro tablety: hydroxypropylcelulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon (typ A), monohydrát kyseliny citronové, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000, kyselina stearová, mastek

   • Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Jak Clopidogrel Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Clopidogrel Viatris jsou růžové, kulaté a bikonvexní (vypouklé). Jsou dodávány v:

• PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech zabalených v krabičkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 30x1

  (jednodávkový blistr), 50, 50x1 (jednodávkový blistr), 56, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet, nebo

• PA/ALL/PVC-hliníkových blistrech zabalených v krabičkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 50, 56,

84, 90 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:

Držitel rozhodnutí o registraci: Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobci: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki Řecko

Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300 Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan SAS

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: