Příbalová informace: informace pro uživatele

Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

clofarabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat

3. Jak se přípravek Ivozall používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ivozall uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Ivozall obsahuje léčivou látku klofarabin. Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky. Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí. Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.

   
   

   Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.

   Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Nepoužívejte přípravek Ivozall:

   • jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

   • jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“);

   • jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.

   
   

   Pokud se na Vás některý z výše uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.

   
   

   Upozornění a opatření

   Pokud se na Vás některý z uvedených stavů vztahuje, upozorněte svého lékaře. Přípravek Ivozall pro Vás nemusí být vhodný:

   • jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce;

   • jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti;

   • jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti;

   • jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti.

     Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu:

   • jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím;

   • jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost;

   • pokud pociťujete změny pulsu;

   • pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami - ty mohou být příznakem nízkého krevního tlaku;

   • pokud je Vám nevolno nebo máte průjem;

   • pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak se vyhnul(a) dehydrataci;

   • pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech,

   • pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození jater (jaterního selhání);

   • pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního ledvinného selhání /selhání ledvin).

   
   

   Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte.

   
   

   V průběhu léčby přípravkem Ivozall bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav. Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.

   
   

   Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce. Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“. Přípravek Ivozall může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány. Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.

   
   

   Další léčivé přípravky a Ivozall

   Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):

   • léky na nemoci srdce (např. amiodaron, valsartan)

   • jakékoliv léky, které mění krevní tlak (např. kaptopril, propranolol)

   • léky, které mají vliv na játra (např. paracetamol, diklofenak) nebo ledviny (např. ibuprofen, amfotericin B)

   • jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Klofarabin se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nevyhnutelné.

     Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem musíte používat účinnou antikoncepci. Pokud klofarabin užívají těhotné ženy, může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.

     
     

     Také pro muže platí, že během své léčby klofarabinem nebo léčby jejich partnerky klofarabinem, musejí používat účinnou antikoncepci.

     
     

     Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení.

     Přípravek Ivozall obsahuje sodík

     Jedna injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku (hlavní součásti kuchyňské/stolní soli). To odpovídá 3,53 % doporučeného maximálního denního přísunu sodíku u dospělých. Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, musíte toto zohlednit.

     
     

3. Jak se přípravek Ivozall používá

   
   

   Léčbu přípravkem Ivozall Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie.

   
   

   Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu. Než Vám bude přípravek Ivozall podán, bude naředěn v roztoku chloridu sodného (roztok soli a vody). Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.

   
   

   Lékař Vám bude podávat přípravek Ivozall jednou denně po dobu 5 dní. Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou“) nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený. Infuze se podává dvě hodiny. Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.

   
   

   Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak předešel(předešla) dehydrataci.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Ivozall, než jste měl(a)

   Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ivozall

   Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék. Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob):

   • úzkost, bolest hlavy, horečka, únava,

   • nevolnost a zvracení, průjem,

   • zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí,

   • můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Ivozall může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle,

   • kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže, včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.

     
     

     Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

   • infekce krve, zápal plic, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je kandidóza a opar,

   • změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek,

   • alergické reakce,

   • pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť k jídlu či nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti,

   • rozrušení, podrážděnost či neklid,

   • pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes,

   • sluchové problémy,

   • hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls,

   • nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin,

   • prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel,

   • zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí,

   • krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní,

   • zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater,

   • modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy,

   • bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů,

   • krev v moči,

   • orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity,

   • klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně,

   • poškození jater (jaterní selhání);

   • malé množství moči či nemočení, ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (možné známy akutního ledvinného selhání nebo selhání ledvin).

     
     

     Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

   • zánět jater (hepatitida).

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

   

   

   v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

   o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Ivozall uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Chraňte před mrazem.

   
   

   Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (při teplotě 2 °C–8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

   
   

   Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ivozall obsahuje

Léčivou látkou je clofarabinum. Jeden mililitr obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík“

Jak přípravek Ivozall vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ivozall je koncentrát pro infuzní roztok. Je to čirý, bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí. Dodává se ve 20ml skleněných injekčních lahvičkách. Injekční lahvičky obsahují 20 mg klofarabinu a jsou zabaleny v krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

ORPHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 PAŘÍŽ

Francie

Výrobce

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Německo

Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Malta

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

ORPHELIA Pharma

Norge

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18 Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208

Polska

ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován. Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto referenčním léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního léčivého přípravku. Veškeré informace o přípravku Ivozall, kam patří i tato příbalová informace, budou doplněny o nejnovější údaje v souladu s referenčním léčivým přípravkem.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: . Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další

webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Zvláštní opatření pro podávání

Přípravek Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát se přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru (doporučuje se použití hydrofilního PVDF filtru pro injekční stříkačky) a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) v průhledném PVC vaku nebo polyolefinovém (polypropylenovém) vaku pro infuzní podání, čímž se je získá celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře. (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti pórů 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru.)

Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.

Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (2 °C – 8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chraňte před mrazem.

Skladování při nízkých teplotách, tj. pod 15 °C, může vést ke tvorbě částic, které lze opětovně rozpustit ohřátím lahvičky na pokojovou teplotu a opatrným převracením lahvičky, než se všechny viditelné částice rozpustí.

Pokyny pro zacházení

Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.

Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv. Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.

S přípravkem Ivozall nesmějí manipulovat těhotné ženy.

Likvidace

Přípravek Ivozall je určen k jednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.