ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Jemperli
dostarlimab
dostarlimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokyny pro hlášení nežádoucích účinků jsou uvedeny na konci bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lékař Vám poskytne kartu pacienta. Během léčby přípravkem JEMPERLI noste tuto kartu neustále u sebe.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek JEMPERLI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JEMPERLI používat
Jak se přípravek JEMPERLI používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek JEMPERLI uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek JEMPERLI obsahuje léčivou látku dostarlimab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která dokáže v těle rozpoznat konkrétní cílovou látku a navázat se na ni.
Přípravek JEMPERLI působí tak, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
Přípravek JEMPERLI se používá u dospělých k léčbě karcinomu endometria (rakoviny děložní sliznice). Podává se v případě, že se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgickým zákrokem, a v případě její progrese v průběhu předchozí léčby nebo po jejím skončení.
jestliže jste alergická na dostarlimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před podáním přípravku JEMPERLI se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:
problémy s imunitním systémem;
problémy s plícemi nebo dýcháním;
problémy s játry nebo ledvinami;
silnou vyrážku;
jakékoli další zdravotní problémy.
Přípravek JEMPERLI může mít závažné nežádoucí účinky, které mohou být někdy život ohrožující
a mohou vést k úmrtí. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli v průběhu léčby nebo dokonce po jejím ukončení. Může se u Vás projevit více než jeden nežádoucí účinek současně.
Musíte si být vědoma možných příznaků, aby u Vás mohl lékař v případě potřeby zahájit léčbu nežádoucích účinků.
Přečtěte si informace v části „Příznaky závažných nežádoucích účinků“ v bodě 4. V případě jakýchkoli dotazů nebo obav se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek JEMPERLI nesmějí užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou účinek přípravku JEMPERLI ovlivňovat:
přípravky, které oslabují imunitní systém – například kortikosteroidy, jako je prednison.
Pokud některý z těchto přípravků užíváte, sdělte to svému lékaři.
V průběhu léčby přípravkem JEMPERLI Vám však může lékař předepsat kortikosteroidy k potlačení nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek JEMPERLI může mít škodlivé účinky na plod nebo dokonce způsobit úmrtí nenarozeného dítěte.
Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem JEMPERLI a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
V průběhu léčby a minimálně další 4 měsíce po poslední dávce přípravku JEMPERLI nesmíte kojit.
Není známo, zda léčivá látka přípravku JEMPERLI přechází do mateřského mléka.
Není pravděpodobné, že by přípravek JEMPERLI měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud však budete pociťovat nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaši schopnost soustředit se a reagovat, měla byste při řízení nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou vzácně způsobit závažné alergické reakce. Pokud máte potíže s dýcháním nebo otoky nebo máte pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Před podáním se však přípravek JEMPERLI míchá
s roztokem, který může sodík obsahovat. Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, sdělte to svému lékaři.
Přípravek JEMPERLI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Doporučená dávka přípravku JEMPERLI je 500 mg každé 3 týdny ve 4 dávkách (cyklech), poté 1 000 mg každých 6 týdnů ve všech následujících cyklech.
Lékař Vám bude přípravek JEMPERLI podávat jako kapačku do žíly (nitrožilní infuzi) po dobu asi 30 minut.
Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici a domluvte si návštěvu na jiný termín.
Přerušení léčby může zastavit účinek léku. Léčbu přípravkem JEMPERLI nepřerušujte, aniž byste se napřed poradila se svým lékařem.
Důležité informace z této příbalové informace naleznete na kartě pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto kartu dobře uschovala a ukázala ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a musíte vědět, na jaké příznaky je třeba dávat pozor.
Přípravek JEMPERLI může vyvolat závažné nežádoucí účinky způsobené zánětem. Pokud se u Vás objeví příznaky zánětu, musíte o tom co nejdříve informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. Lékař Vám může podat další léky, které zabrání závažnějším komplikacím a zmírní příznaky. Lékař může rozhodnout, že byste měla dávku přípravku JEMPERLI vynechat, nebo léčbu úplně ukončit.
Zánět | Možné příznaky |
Plíce | |
Střeva (kolitida) |
dušnost
bolest na hrudi
nástup nebo zhoršení kašle (pneumonitida)
průjem nebo větší počet stolic než obvykle
černá, dehtovitá, lepkavá stolice; krev nebo hlen ve stolici
silná bolest nebo citlivost břicha
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Zánět | Možné příznaky |
Játra (hepatitida) | |
Žlázy s vnitřní sekrecí (zejména štítná žláza, hypofýza, nadledviny, slinivka břišní) | |
Ledviny (nefritida) | |
Kůže | |
Oči | |
Jiné orgány |
nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
ztráta chuti k jídlu
bolest na pravé straně břicha
zežloutnutí kůže nebo očního bělma
tmavě zbarvená moč
krvácení nebo častější výskyt modřin než obvykle
zrychlená srdeční činnost
pokles nebo nárůst tělesné hmotnosti
zvýšené pocení
vypadávání vlasů
pocit chladu
zácpa
bolest břicha
hlubší hlas
bolest svalů
závratě nebo mdloby
bolest hlavy, která neustupuje, nebo neobvyklá bolest hlavy
změny množství nebo barvy moči
otoky kotníků
ztráta chuti k jídlu
krev v moči
vyrážka, svědění, olupování kůže nebo boláky na kůži
vředy v ústech, nose, krku nebo oblasti genitálií
změny vidění
silné nebo trvalé bolesti svalů nebo kloubů
závažná svalová slabost
oteklé nebo studené ruce nebo nohy
pocit únavy
U některých osob, které dostávají infuzi, se může vyskytnout reakce podobná alergické reakci. Tyto reakce se obvykle objeví během několika minut či hodin, ale mohou se objevit až za 24 hodin po podání léku.
Mezi příznaky patří:
dušnost nebo sípání;
svědění nebo vyrážka;
zrudnutí;
závrať;
zimnice nebo třes;
horečka;
pokles krevního tlaku (pocit na omdlení).
s ohledem na tyto komplikace sledovat.
Pokud se domníváte, že se u Vás taková reakce vyskytuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného dostarlimabu.
snížení počtu červených krvinek (anémie);
snížená funkce štítné žlázy;
průjem, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
zarudnutí kůže nebo vyrážka, puchýře na kůži nebo sliznicích, svědění kůže;
vysoká teplota, horečka;
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.
zvýšená funkce štítné žlázy;
snížená sekrece hormonů nadledvin (adrenální insuficience);
zánět plic;
zánět sliznice tlustého střeva;
zánět slinivky břišní;
bolest svalů nebo kloubů;
zimnice;
reakce na infuzi;
reakce přecitlivělosti na infuzi.
Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.
zánět hypofýzy (podvěsku mozkového, umístěného na spodní části mozku);
zánět štítné žlázy;
diabetes mellitus (cukrovka) 1. typu nebo diabetické komplikace (diabetická ketoacidóza);
zánět oka – duhovky (barevná část oka) a řasnatého tělíska (oblast kolem duhovky);
zánět ledvin.
Příznaky možných závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce výše.
Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dostarlimab Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a za jeho uchovávání jsou odpovědní zdravotničtí pracovníci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP na krabičce a na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Není-li připravená infuze použita okamžitě, může být uchovávána po dobu až 24 hodin při teplotě
2 °C až 8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) od okamžiku přípravy/naředění až do konce podávání.
Pokud tento přípravek obsahuje viditelné částice, nepoužívejte ho.
Nevyužitou část léčivého přípravku neuchovávejte k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok (sterilního koncentrátu) obsahuje dostarlimabum 500 mg.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje dostarlimabum 50 mg.
Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, arginin-hydrochlorid, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz bod 2).
Přípravek JEMPERLI je čirý až mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok v podstatě bez viditelných částic.
Dodává se v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Příprava/ředění, uchovávání a podání infuzního roztoku:
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenacházejí částice nebo nedošlo ke změně zabarvení. JEMPERLI je mírně opalizující bezbarvý až žlutý roztok. Pokud zjistíte přítomnost viditelných částic, injekční lahvičku zlikvidujte.
U dávky 500 mg natáhněte 10 ml JEMPERLI z injekční lahvičky a přeneste do intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace zředěného roztoku musí být v rozmezí 2 mg/ml až 10 mg/ml.
U dávky 1 000 mg natáhněte 10 ml JEMPERLI z každé ze dvou injekčních lahviček (celkem 20 ml) a přeneste je do intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). Výsledná koncentrace zředěného roztoku musí být v rozmezí 2 mg/ml až 10 mg/ml.
Zředěný roztok promíchejte jemným převracením. Konečným infuzním vakem netřepejte. Nevyužitý přípravek, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Až do přípravy uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Připravenou dávku lze uchovávat:
Při pokojové teplotě do 25 °C, přičemž od naředění do ukončení infuze nesmí uplynout více než 6 hodin.
V chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, přičemž od naředění do ukončení infuze nesmí uplynout více než 24 hodin. Pokud byl zředěný roztok uchováván v chladničce, musí být jeho teplota před podáním vyrovnána na pokojovou teplotu.
Přípravek JEMPERLI musí aplikovat zdravotník, a to prostřednictvím intravenózní infuze podávané intravenózní infuzní pumpou po dobu 30 minut.
Přípravek JEMPERLI se nesmí podávat prostřednictvím intravenózní injekce technikou push ani ve formě bolusu.
Stejnou infuzní linkou nepodávejte žádné další léčivé přípravky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.