Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Tavlesse

Příbalová informace: informace pro pacienta


TAVLESSE 100 mg potahované tablety TAVLESSE 150 mg potahované tablety fostamatinibum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek TAVLESSE uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek TAVLESSE obsahuje


Jak přípravek TAVLESSE vypadá a co obsahuje toto balení


TAVLESSE 100 mg potahované tablety

Tableta je kulatá, na obou stranách zakřivená s tmavě oranžovou potahovou vrstvou. Komerční tablety s vyraženým označením „R“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Dodává se v lahvičce s 30 nebo 60 potahovanými tabletami. V jedné lahvičce jsou 2 vysoušedla. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


TAVLESSE 150 mg potahované tablety

Tableta je oválná, na obou stranách zakřivená se světle oranžovou potahovou vrstvou. Na komerčních

tabletách je vyraženo označení „R“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Dodává se v lahvičce s 30 nebo 60 potahovanými tabletami. V jedné lahvičce jsou 2 vysoušedla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)

Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415


DE

Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50


FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113


PL

Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM. RRRR}><{měsíc RRRR}>.


en


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) fostamatinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Na základě předložených údajů z PSUR a vzhledem k relativně vysokému počtu (59) hlášených případů bolestí hlavy, včetně 16 případů s jasnou časovou souvislostí a jednoho případu pozitivní rechallenge, došel výbor PRAC k závěru, že informace o přípravku mají být upraveny přidáním nežádoucího účinku „bolest hlavy”s frekvencí „časté“.


Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.


Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se fostamatinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících fostamatinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.