Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Azacitidine betapharm

CENY

25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG

Velkoobchod: 5 059,51 Kč
Maloobchodní: 6 511,88 Kč
Uhrazen: 2 711,73 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek Azacitidine betapharm vypadá a co obsahuje toto balení

Azacitidine betapharm je bílý až bělavý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční

lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


България

betapharm Arzneimittel GmbH

Teл.: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Česká republika

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Eesti Norge

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


España

Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16

spain@drreddys.com

Polska

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25

bertrandduval@drreddys.com

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Hrvatska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL

Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1

014142-RO

Tel: + 4021 224 0032

office@drreddys.ro


Ireland

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenija

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ísland

betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Italia

Dr. Reddy’s S.R.L.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano

Tel: + 39(0)2 70106808

infoitaly@drreddys.com

Suomi/Finland

betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Κύπρος

betapharm Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Sverige

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Latvija

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

United Kingdom (Northern Ireland)

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley

Tel: + 44(0)1482 389858

customerseviceuk@drrredys.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Doporučeníprobezpečnézacházení

Přípravek Azacitidine betapharm je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být

aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.


Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).


Postuprekonstituce

Přípravek Azacitidine betapharm je nutno rekonstituovat vodou na injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.


  1. Je třeba si připravit následující pomůcky:

    injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).

  2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.

  3. Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.

  4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná

    kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokudsuspenze obsahujevelkéčásticenebosraženiny,musísezlikvidovat.Porekonstitucisuspenzinefiltrujte, mohlobydojítkodstraněníléčivélátky.Jepotřebavzítvúvahu,žefiltryjsouobsaženyv některýchadaptérech,jehláchauzavřenýchsystémech;protosetytosystémynemajípoužívat propodáníléčivéhopřípravkuporekonstituci.

  5. Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou suspenze.

    Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro správnou dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční

    lahvičky a jehlu zlikvidujte.

  6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.

  7. Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka

    rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.

  8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 °C až 25 °C. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokudsuspenzeobsahujevelkéčásticenebo

sraženiny,musísezlikvidovat.


Uchovávánírekonstituovanéhopřípravku

K okamžitému použití

Suspenzi přípravku Azacitidine betapharm je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut,

rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.


Pro pozdější použití

Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud

je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a

připravit nová.


Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně

22 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.


Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 °C až 25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.


Výpočetjednotlivédávky

Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:


Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) × BSA (m2)


Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.


Dávka mg/m2

(% doporučené počáteční dávky)

Celková dávka

vycházející z BSA 1,8 m2

Potřebný počet

injekčních lahviček

Celkové potřebné

množství rekonstituované suspenze

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 injekční lahvičky

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 injekční lahvička

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 injekční lahvička

1,8 ml


Způsobpodání

Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.


Rekonstituovaný přípravek Azacitidine betapharm se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 45 až 90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.


Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.


Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.


Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.