ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Azacitidine betapharm
25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG
| Velkoobchod: | 5 059,51 Kč |
| Maloobchodní: | 6 511,88 Kč |
| Uhrazen: | 2 711,73 Kč |
Příbalová informace: informace pro uživatele
Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine betapharm používat
Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azacitidine betapharm uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá Co je přípravek Azacitidine betapharm
Přípravek Azacitidine betapharm je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidine betapharm obsahuje léčivou látku azacitidin.
K čemu se přípravek Azacitidine betapharm používá
Azacitidine betapharm se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových
buněk, k léčbě:
myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Jak přípravek Azacitidine betapharm působí
Přípravek Azacitidine betapharm působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk. Azacitidin se
vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje
tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidine betapharm nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine betapharm používat Nepoužívejte přípravek Azacitidine betapharm
jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azacitidine betapharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
jestliže máte onemocnění ledvin.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Přípravek Azacitidine betapharm může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4).
Krevnítesty
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidine betapharm a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek
krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Děti a dospívající
Přípravek Azacitidine betapharm se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine betapharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Azacitidine betapharm může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidine betapharm.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek Azacitidine betapharm se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.Během léčby přípravkem Azacitidine betapharm a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte
účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidine
betapharm otěhotníte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Kojení
Přípravek Azacitidine betapharm nesmíte používat, jestliže kojíte. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidine betapharm počít dítě. Během léčby tímto přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá
Před podáním přípravku Azacitidine betapharm Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Azacitidine betapharm se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle
podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin. Toto mohou být
příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.
Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání. Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Horečka. Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může ohrožovat život.
Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.
Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo
krvácení do hlavy. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.
Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unaveni a slabí.
Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylní k infekci.
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě podlitin.
Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Pneumonie
Bolest na hrudi, dušnost.
Únava (vyčerpanost).
Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Ztráta chuti k jídlu.
Bolesti kloubů.
Podlitiny.
Vyrážka.
Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Bolest břicha.
Svědění.
Horečka.
Podráždění nosu nebo hrdla.
Závrať.
Bolest hlavy.
Potíže se spaním (nespavost).
Krvácení z nosu (epistaxe).
Bolest svalů.
Slabost (astenie).
Ztráta tělesné hmotnosti.
Nízká hladina draslíku v krvi.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Krvácení v hlavě.
Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
Typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Infekce v moči.
Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemorhoidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do
kůže (modřiny).
Krev v moči.
Vředy v ústech a na jazyku.
Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Zarudnutí kůže.
Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Dušnost při pohybu.
Bolest v krku a oblasti hlasivek.
Špatné trávení.
Letargie
Pocit celkové nevolnosti.
Úzkost.
Zmatenost.
Ztráta vlasů.
Selhání ledvin.
Dehydratace.
Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Mdloby.
Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Spavost, ospalost (somnolence).
Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (diverkulitida).
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Třesavka (zimnice).
Svalové křeče.
Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Třes.
Selhání jater.
Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Suchý kašel.
Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací
potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Azacitidine betapharm uchovávat
Za uchovávání přípravku Azacitidine betapharm je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidine betapharm.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine betapharm připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine betapharm připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C až 8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do
chladničky (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin.
Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojovou teplotu (20 °C – 25 °C).
Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Azacitidine betapharm obsahuje
Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum
100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.
Pomocnou látkou je mannitol (E 421).
Jak přípravek Azacitidine betapharm vypadá a co obsahuje toto balení
Azacitidine betapharm je bílý až bělavý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční
lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu. Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0
Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
България
betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0
Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0
Česká republika
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0
Danmark
betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0
Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel.: + 49 821 74881 0
Malta
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Deutschland
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel: + 49 821 74881 0
Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Eesti Norge
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0
Ελλάδα
betapharm Arzneimittel GmbH Τηλ: + 49 821 74881 0
Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
España
Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 355 49 16
Polska
betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0
France
Reddy Pharma SAS
9 avenue Edouard Belin
F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25
Portugal
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Hrvatska
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
România
Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1
014142-RO
Tel: + 4021 224 0032
Ireland
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Ísland
betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0
Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
Italia
Dr. Reddy’s S.R.L.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano
Tel: + 39(0)2 70106808
Suomi/Finland
betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0
Κύπρος
betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0
Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0
United Kingdom (Northern Ireland)
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley
Tel: + 44(0)1482 389858
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doporučeníprobezpečnézacházení
Přípravek Azacitidine betapharm je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být
aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).
Postuprekonstituce
Přípravek Azacitidine betapharm je nutno rekonstituovat vodou na injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové polštářky, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokudsuspenze obsahujevelkéčásticenebosraženiny,musísezlikvidovat.Porekonstitucisuspenzinefiltrujte, mohlobydojítkodstraněníléčivélátky.Jepotřebavzítvúvahu,žefiltryjsouobsaženyv některýchadaptérech,jehláchauzavřenýchsystémech;protosetytosystémynemajípoužívat propodáníléčivéhopřípravkuporekonstituci.
Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou suspenze.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro správnou dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční
lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka
rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 °C až 25 °C. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokudsuspenzeobsahujevelkéčásticenebo
sraženiny,musísezlikvidovat.
Uchovávánírekonstituovanéhopřípravku
K okamžitému použití
Suspenzi přípravku Azacitidine betapharm je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut,
rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Pro pozdější použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud
je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a
připravit nová.
Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně
22 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 °C až 25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Výpočetjednotlivédávky
Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) × BSA (m2)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Dávka mg/m2 (% doporučené počáteční dávky) | Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2 | Potřebný počet injekčních lahviček | Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 injekční lahvičky | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 injekční lahvička | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 injekční lahvička | 1,8 ml |
Způsobpodání
Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Rekonstituovaný přípravek Azacitidine betapharm se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 45 až 90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.