Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Rocuronium Fresenius Kabi


Příbalová informace: informace pro uživatele Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

rocuronii bromidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Poznámka:

Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek rokuronia. To zahrnuje některá anestetika (např. lokální anestetika, inhalační anestetika) a ostatní svalová relaxancia,

protaminy, které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních sraženin). To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce rokuronia pro Vás.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití rokuronium-bromidu v průběhu těhotenství a kojení je nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi může být použit během císařského řezu.

Kojení má být přerušeno na dobu 6 hodin po použití tohoto léčivého přípravku.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy při cestě domů doprovázen zodpovědnou dospělou osobou.


Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používá


    Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi Vám podá anesteziolog. Je podáván nitrožilně, buď jako jednotlivá injekce nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).

    Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace je účinek přípravku Rocuronium Fresenius Kabi průběžně sledován.

    Bude-li to potřebné, bude Vám podána další dávka. Dávka bude anesteziologem přizpůsobená Vašim potřebám. To závisí na mnoha faktorech, jako jsou interakce mezi léky (jejich zkřížená aktivita), předpokládaná délka trvání výkonu, stejně jako Váš věk a klinický stav.

    U dětí a starších pacientů se použití přípravku Rocuronium Fresenius Kabi nedoporučuje jako doplněk na jednotce intenzivní péče.


    Užívání u dětí a dospívajících:

    U novorozenců (0-27 dní), kojenců a batolat (28 dní – 23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12– 17 let) se doporučuje podobná dávka jako u dospělých, s výjimkou kontinuálního podávání infuze u dětí (2-11 let), kde rychlost infuze může být vyšší než u dospělých.

    Anesteziolog přizpůsobí rychlost infuze odpovídajícím způsobem.

    K dispozici jsou jen omezené údaje o použití rokuronium-bromidu při specifickém typu anestezie zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí a dospívajících. Z tohoto důvodu se použití rokuronium- bromidu při tomto typu anestezie u dětí a dospívajících nedoporučuje.


    Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rocuronium Fresenius Kabi, než jste měl(a) dostat Váš anesteziolog Vás bude pečlivě sledovat po dobu působení přípravku Rocuronium Fresenius Kabi, proto je nepravděpodobné, že obdržíte nadměrné množství přípravku Rocuronium Fresenius Kabi.

    Pokud k tomu dojde, Váš anesteziolog zajistí pokračování anestézie a podpůrného dýchání do doby, než začnete dýchat sám(a).


    Další otázky

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    Informace pro zdravotnické pracovníky: viz odpovídající části níže.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce/šok) jsou velmi vzácné, ale mohou být život ohrožující. Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

    V tomto případě neprodleně kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.


    Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) / Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

    • Bolest v místě vpichu

    • Celkový účinek léku je nižší nebo vyšší

    • Prodloužený účinek svalové relaxace (prodloužení neuromuskulární blokády)

    • Lék prodlužuje narkózu (prodloužené zotavení z anestezie)

    • Nízký krevní tlak (hypotenze)

    • Zvýšení srdečního tepu (tachykardie)


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

    • Zvýšení hladiny histaminu v krvi (mediátor alergických reakcí)

    • Sípání (bronchospazmus)

    • Vyrážka, svědění

    • Zčervenání

    • Otok obličeje (faciální edém)

    • Široká, těžká vyrážka (exantém, erytematózní vyrážka)

    • Svalová slabost (myopatie)

    • Podlitina (angioedém)

    • Kopřivka (urtikárie)

    • Neschopnost pohybu (flacidní paralýza)

    • Selhání oběhu (cirkulační kolaps a šok)

    • Potíže s dýcháním (respirační selhání, apnoe)


      Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

    • Dýchací (respirační) selhání

    • Zástava dechu (apnoe)

    • Závažné alergické křeče koronárních cév (Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina) nebo srdečnímu infarkt (infarkt myokardu).


    Pediatričtí pacienti:

    V klinických studiích s rokuronium-bromidem u dětských pacientů bylo pozorováno jako vedlejší účinek zvýšení srdeční frekvence až u 1 z 10 pacientů.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv

    Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).


    Skladování mimo chladničku:

    Rocuronium Fresenius Kabi může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nejvýše 12 týdnů, poté má být zlikvidován. Jakmile byl přípravek uchováván mimo chladničku, nemá být umístěn zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.


    Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahvičky.


    Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita roztoku 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (naředěného roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml (5%)) před použitím byla prokázána pro 24 hodin při pokojové teplotě a denním světle ve skle, PE a PVC.

    Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co obsahuje Rocuronium Fresenius Kabi

Léčivou látkou je rocuronii bromidum.

Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.


Jedna injekční lahvička s 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.


Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, ledová kyselina octová a voda pro injekci.


Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok.

Velikost balení:

Rocuronium Fresenius Kabi je dostupný v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách obsahujících 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha

Česká republika


Výrobce:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Rakousko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Belgie

Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

/solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Bulharsko

Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Chorvatsko

Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Česká republika

Rocuronium Fresenius Kabi

Estonsko

Rocuronium bromide Fresenius Kabi

Německo

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung

Dánsko

Rocuronium Fresenius Kabi

Finsko

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Francie

ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Maďarsko

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irsko

Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion

Itálie

Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione

Nizozemsko

Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norsko

Rokuroniumbromid Fresenius Kabi

Polsko

Rocuronium Kabi

Portugasko

Brometo de Rocurónio Kabi

Rumunsko

Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă

Slovenská republika

Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml

Slovinsko

Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Španělsko

Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Švédsko

Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion


image


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2. 2021

image

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Pouze pro jednorázové použití.

Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Přípravek má být použit okamžitě po otevření lahvičky.


Ukázalo se, že Rocuronium Fresenius Kabi je kompatibilní s: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) a glukózou 50 mg/ml (5%) roztok.


Je-li přípravek Rocuronium Fresenius Kabi podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je důležité mezi podáním přípravku Rocuronium Fresenius Kabi a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána inkompatibilita s přípravkem Rocuronium Fresenius Kabi nebo u kterých kompatibilita s přípravkem Rocuronium Fresenius Kabi nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).


Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.


Fyzikální inkompatibilita byla pro Rocuronium Fresenius Kabi byla prokázána po jeho přidání k roztokům obsahujícím následující léčivé látky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium- hydrokortison-sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon- sukcinát, thiopental, trimethoprim a vankomycin.