ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Rocuronium Fresenius Kabi
rocuronium bromide
rocuronii bromidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
Co je přípravek Rocuronium Fresenius Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používat
Jak se přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek posílají nervy do svalů informace pomocí impulzů. Rocuronium Fresenius Kabi působí blokádu přenosu těchto impulzů, takže dochází k relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi provést operaci.
Pokud jste v celkové anestezii, může být Rocuronium Fresenius Kabi podán k usnadnění zavedení trubičky do průdušnice (trachey), která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace).
Rocuronium Fresenius Kabi je indikován u dospělých a novorozenců (0-27 dní), kojenců a batolat ve věku 28 dní až 23 měsíců, u dětí ve věku od 2 do 11 let a u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Jestliže jste dospělý(á), může lékař přípravek Rocuronium Fresenius Kabi krátkodobě použít jako doplňkovou léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP) (např. k usnadnění zavedení trubice do průdušnice).
jestliže jste alergický(á) na rokuronium-bromid, bromidový ion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Rocuronium Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se na Vás vztahují nebo v minulosti vztahovaly některé z následujících zdravotních obtíží:
jestliže jste alergický(á) na jakékoli svalové relaxancium
jestliže máte onemocnění ledvin, jater nebo žlučových cest
jestliže máte onemocnění srdce nebo onemocnění ovlivňující Váš krevní oběh
jestliže máte otoky (např. v oblasti kotníků)
jestliže máte onemocnění postihující nervy a svaly (neuromuskulární onemocnění např. obrnu (poliomyelitis), myastenii gravis, Eaton-Lambertův syndrom)
jestliže u Vás během anestézie někdy došlo ke značnému snížení tělesné teploty (hypotermii)
jestliže máte v anamnéze maligní hypertermii (náhlá horečka s rychlým srdečním rytmem, rychlé dýchání a ztuhlost, bolest a/nebo slabost ve svalech)
jestliže máte horečku
jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), (vyvoláné např. masivními transfuzemi krve)
jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie), (vyvolané např. těžkým zvracením, průjmy nebo diuretickou (odvodňovací) léčbou)
jestliže máte vysoké hladiny hořčíku v krvi (hypermagnezémie)
jestliže máte nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinémie)
jestliže trpíte dehydratací
jestliže máte zvýšené množství kyselých látek v krvi (acidóza)
jestliže máte zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)
jestliže máte sklon k nadměrnému dýchání (hyperventilace). Nadměrné dýchání sníží množství oxidu uhličitého v krvi (alkalóza).
jestliže máte nadměrný úbytek tělesné hmotnosti (kachexie)
jste-li obézní nebo vyššího věku
jestliže máte popáleniny.
Váš lékař nebo lékárník musí být informován o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, např.:
léky užívané k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (např. chinidin, blokátory vápníkových kanálů, adrenergní blokátory (např. beta-blokátory)
některá projímadla jako jsou soli hořčíku
chinin (používaný k léčbě bolesti a infekcí)
léky používané k léčbě epilepsie (např. fenytoin, carbamazepin)
kortikosteroidy
léky používané k léčbě myastenia gravis (neostigmin, pyridostigmin)
vitamin B1 (thiamin)
léky používané k prevencí a léčbě virových infekcí (inhibitory proteáz: gabexat, ulinastatin)
Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek rokuronia. To zahrnuje některá anestetika (např. lokální anestetika, inhalační anestetika) a ostatní svalová relaxancia,
protaminy, které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních sraženin). To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce rokuronia pro Vás.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití rokuronium-bromidu v průběhu těhotenství a kojení je nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi může být použit během císařského řezu.
Kojení má být přerušeno na dobu 6 hodin po použití tohoto léčivého přípravku.
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy při cestě domů doprovázen zodpovědnou dospělou osobou.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce (2,5 ml, 5 ml, 10 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi Vám podá anesteziolog. Je podáván nitrožilně, buď jako jednotlivá injekce nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).
Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace je účinek přípravku Rocuronium Fresenius Kabi průběžně sledován.
Bude-li to potřebné, bude Vám podána další dávka. Dávka bude anesteziologem přizpůsobená Vašim potřebám. To závisí na mnoha faktorech, jako jsou interakce mezi léky (jejich zkřížená aktivita), předpokládaná délka trvání výkonu, stejně jako Váš věk a klinický stav.
U dětí a starších pacientů se použití přípravku Rocuronium Fresenius Kabi nedoporučuje jako doplněk na jednotce intenzivní péče.
Užívání u dětí a dospívajících:
U novorozenců (0-27 dní), kojenců a batolat (28 dní – 23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12– 17 let) se doporučuje podobná dávka jako u dospělých, s výjimkou kontinuálního podávání infuze u dětí (2-11 let), kde rychlost infuze může být vyšší než u dospělých.
Anesteziolog přizpůsobí rychlost infuze odpovídajícím způsobem.
K dispozici jsou jen omezené údaje o použití rokuronium-bromidu při specifickém typu anestezie zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí a dospívajících. Z tohoto důvodu se použití rokuronium- bromidu při tomto typu anestezie u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Pokud k tomu dojde, Váš anesteziolog zajistí pokračování anestézie a podpůrného dýchání do doby, než začnete dýchat sám(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Informace pro zdravotnické pracovníky: viz odpovídající části níže.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce/šok) jsou velmi vzácné, ale mohou být život ohrožující. Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
V tomto případě neprodleně kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Bolest v místě vpichu
Celkový účinek léku je nižší nebo vyšší
Prodloužený účinek svalové relaxace (prodloužení neuromuskulární blokády)
Lék prodlužuje narkózu (prodloužené zotavení z anestezie)
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Zvýšení srdečního tepu (tachykardie)
Zvýšení hladiny histaminu v krvi (mediátor alergických reakcí)
Sípání (bronchospazmus)
Vyrážka, svědění
Zčervenání
Otok obličeje (faciální edém)
Široká, těžká vyrážka (exantém, erytematózní vyrážka)
Svalová slabost (myopatie)
Podlitina (angioedém)
Kopřivka (urtikárie)
Neschopnost pohybu (flacidní paralýza)
Selhání oběhu (cirkulační kolaps a šok)
Potíže s dýcháním (respirační selhání, apnoe)
Dýchací (respirační) selhání
Zástava dechu (apnoe)
Závažné alergické křeče koronárních cév (Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi (angina) nebo srdečnímu infarkt (infarkt myokardu).
Pediatričtí pacienti:
V klinických studiích s rokuronium-bromidem u dětských pacientů bylo pozorováno jako vedlejší účinek zvýšení srdeční frekvence až u 1 z 10 pacientů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Skladování mimo chladničku:
Rocuronium Fresenius Kabi může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu nejvýše 12 týdnů, poté má být zlikvidován. Jakmile byl přípravek uchováván mimo chladničku, nemá být umístěn zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita roztoku 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (naředěného roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml (5%)) před použitím byla prokázána pro 24 hodin při pokojové teplotě a denním světle ve skle, PE a PVC.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rocuronii bromidum.
Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička s 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok.
Velikost balení:
Rocuronium Fresenius Kabi je dostupný v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách obsahujících 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o. Na Strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha
Česká republika
Výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz Rakousko
Rakousko | Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung |
Belgie | Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie /solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung |
Bulharsko | Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор |
Chorvatsko | Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
Česká republika | Rocuronium Fresenius Kabi |
Estonsko | Rocuronium bromide Fresenius Kabi |
Německo | Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung |
Dánsko | Rocuronium Fresenius Kabi |
Finsko | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
Francie | ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion |
Maďarsko | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
Irsko | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion |
Itálie | Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione |
Nizozemsko | Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
Norsko | Rokuroniumbromid Fresenius Kabi |
Polsko | Rocuronium Kabi |
Portugasko | Brometo de Rocurónio Kabi |
Rumunsko | Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Slovenská republika | Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml |
Slovinsko | Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Španělsko | Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión |
Švédsko | Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning |
Velká Británie | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion |
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Přípravek má být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Ukázalo se, že Rocuronium Fresenius Kabi je kompatibilní s: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) a glukózou 50 mg/ml (5%) roztok.
Je-li přípravek Rocuronium Fresenius Kabi podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými přípravky, je důležité mezi podáním přípravku Rocuronium Fresenius Kabi a léčivých přípravků, u kterých byla prokázána inkompatibilita s přípravkem Rocuronium Fresenius Kabi nebo u kterých kompatibilita s přípravkem Rocuronium Fresenius Kabi nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Fyzikální inkompatibilita byla pro Rocuronium Fresenius Kabi byla prokázána po jeho přidání k roztokům obsahujícím následující léčivé látky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium- hydrokortison-sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon- sukcinát, thiopental, trimethoprim a vankomycin.