Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Vazkepa

Příbalová informace: Informace pro pacienta


Vazkepa 998 mg měkké tobolky

ethylicosapentum


image

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři.


Krevní testy

Během léčby Vám lékař může provádět krevní testy, aby zjistil, zda nemáte problémy s játry, a také, aby zjistil, jak se Vám sráží krev.


Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto osob nebyl zkoumán.


Další léčivé přípravky a přípravek Vazkepa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.


Pokud budete užívat jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako jsou antikoagulační přípravky, současně s přípravkem Vazkepa, podstoupíte během léčby krevní testy.


Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství

Použití přípravku Vazkepa během těhotenství se nedoporučuje, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.


Kojení

Nedoporučuje se použití přípravku Vazkepa v období kojení, protože účinek na dítě není znám. Lékař Vám pomůže zvážit rizika a výhody léčby oproti rizikům pro kojené dítě.


Plodnost

Během léčby se poraďte se svým lékařem o plodnosti.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol,sorbitolasójovýlecitin


Maltitol (E 965 ii)

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Sorbitol (E 420 ii)

Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce.


Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při které pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.


Sójový lecithin

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.


  1. Jak se přípravek Vazkepa užívá

    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte svou dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.


    Jak otevřít lahvičku

    Stlačte šroubovací uzávěr dolů a otočte jím proti směru hodinových ručiček.


    image


    Jaké množství přípravku užívat

    Doporučená dávka je dvě tobolky užívané ústy dvakrát denně s jídlem či po jídle. Spolkněte tobolku vcelku. Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.

    Použití u starších pacientů

    Není nutné měnit dávku u starších pacientů. Mohou užívat obvyklou doporučenou dávku.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Vazkepa, než jste měl(a)

    Pokud jste náhodně užil/a více tobolek, než Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka s žádostí o radu.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vazkepa

    Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však vynecháte užívání tohoto léčivého přípravku po celý den, užijte pouze následující předepsanou dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


    Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Vazkepa

    Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nepromluvíte se svým lékařem.

    Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Obraťte se na svého lékaře

    • pokud se u Vás objeví bušení srdce (palpitace) nebo nepravidelný srdeční rytmus. Může se jednat o příznaky závažného stavu nazývaného fibrilace síní. Je to častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu z 10):

    • pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo nemůžete zastavit krvácení. Je to velmi častý

      nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10). Riziko krvácení může vzrůst, pokud současně užíváte antikoagulační přípravky (přípravky zabraňující srážení krve).


      Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte lékařskou péči. Tyto příznaky by mohly být způsobeny závažným onemocněním známým jako přecitlivělost (hypersenzitivita), které se může projevit kdykoliv během léčby. Je to méně častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu ze 100)

      • dýchací obtíže

      • stahující se hrdlo nebo škrábání v krku

      • otok rtů

      • kopřivka (vystouplé bulky na kůži)

      • vyrážka a svědivá kůže

      • bolest břicha nebo žaludeční křeče

      • průjem

      • pocit na zvracení a zvracení


      Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

      • otok rukou, horních končetin, dolních končetin a chodidel

      • bolest svalů, kostí nebo kloubů

      • dna (bolestivý otok kloubů způsobený hromaděním kyseliny močové)

      • vyrážka

      • zácpa

      • říhání


        Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

      • pachuť v ústech


        Hlášení nežádoucích účinků

        image

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

        přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Vazkepa uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky nebo krabičce pro blistr za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


    Lahvička: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Vazkepa obsahuje


Jak přípravek Vazkepa vypadá a co obsahuje toto balení


V tomto balení naleznete oválné měkké tobolky, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.


Lahvičky obsahující 120 tobolek jsou bílé o objemu 300 ml z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí.

Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.


Blistrová balení obsahují 4x2 tobolky v perforovaných PVC/PCTFE/Al jednodávkových blistrech.


Držitel rozhodnutí o registraci

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street

Dublin 2, D02DK18 Irsko


Výrobce

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock

Co. Dublin

Irsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75394

AmarinConnect@amarincorp.eu

Lietuva

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


България

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Luxembourg/Luxemburg

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


Česká republika

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Magyarország

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


Danmark

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685033

AmarinConnect@amarincorp.eu

Malta

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Deutschland

Amarin Germany GmbH Tel: 0800-0008975

AmarinConnect@amarincorp.eu

Nederland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0228734

AmarinConnect@amarincorp.eu


Eesti

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Norge

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 5033

AmarinConnect@amarincorp.eu


Ελλάδα

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Österreich

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-281516

AmarinConnect@amarincorp.eu


España

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 900806101

AmarinConnect@amarincorp.eu

Polska

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


France

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél: 0800-991006

AmarinConnect@amarincorp.eu

Portugal

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


Hrvatska

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

România

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


Ireland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Slovenija

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


Ísland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Sími: +46-84-4685033

AmarinConnect@amarincorp.eu

Slovenská republika

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu


Italia

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Suomi/Finland

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Puh/Tel: +46-84-4685033

AmarinConnect@amarincorp.eu


Κύπρος

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

Sverige

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +46-84-4685033

AmarinConnect@amarincorp.eu


Latvija

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000

AmarinConnect@amarincorp.eu

United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0478673

AmarinConnect@amarincorp.eu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována



Podrobné informace o tomto léčivu jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:


PŘÍLOHA IV


VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry


S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ethyl-ikosapentu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:


Vzhledem k dostupným údajům z literatury o otoku faryngu, včetně 2 případů s blízkou časovou souvislostí a pozitivní rechallenge, výbor PRAC považuje kauzální vztah mezi ethyl-ikosapentem

a otokem faryngu přinejmenším za možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku

mají být u přípravků obsahujících ethyl-ikosapent odpovídajícím způsobem upraveny. Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci


Na základě vědeckých závěrů týkajících se ethyl-ikosapentu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ethyl- ikosapent zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.


Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.