ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vazkepa
icosapent ethyl
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Vazkepa 998 mg měkké tobolky
ethylicosapentum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat
Jak se přípravek Vazkepa užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vazkepa uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Vazkepa a k čemu se používá
Přípravek Vazkepa obsahuje léčivou látku ethyl-ikosapent, vysoce čištěnou omega-3 mastnou kyselinu z rybího oleje.
Přípravek Vazkepa snižuje hladinu triacylglycerolů (druh tuku) v krvi a používá se se statinem (lékem na snížení cholesterolu v krvi) k prevenci kardiovaskulárních příhod, jako jsou:
srdeční záchvat (infarkt)
cévní mozková příhoda
úmrtí kvůli srdečnímu nebo cévnímu onemocnění
Vazkepa se používá u dospělých s vysokou hladinou triacylglycerolů v krvi, kteří již trpí srdečním onemocněním nebo mají cukrovku (diabetes) a další stavy zvyšující riziko kardiovaskulárních příhod.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vazkepa užívat Neužívejte přípravek Vazkepa
jestliže jste alergický(á) na ethyl-ikosapent, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vazkepa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže jste alergický(á) na ryby nebo korýše,
jestliže trpíte problémy s játry,
jestliže máte problémy s nepravidelným srdečním tepem (fibrilace síní nebo flutter síní),
jestliže užíváte antikoagulační přípravky (zabraňují srážení krve), léky, které potlačují funkci krevních destiček, nebo u Vás existuje riziko krvácení.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, sdělte to svému lékaři.
Krevní testy
Během léčby Vám lékař může provádět krevní testy, aby zjistil, zda nemáte problémy s játry, a také, aby zjistil, jak se Vám sráží krev.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto osob nebyl zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Vazkepa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Pokud budete užívat jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srážlivost krve, jako jsou antikoagulační přípravky, současně s přípravkem Vazkepa, podstoupíte během léčby krevní testy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Použití přípravku Vazkepa během těhotenství se nedoporučuje, pokud Vám lékař nedoporučí jinak.
Kojení
Nedoporučuje se použití přípravku Vazkepa v období kojení, protože účinek na dítě není znám. Lékař Vám pomůže zvážit rizika a výhody léčby oproti rizikům pro kojené dítě.
Plodnost
Během léčby se poraďte se svým lékařem o plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Vazkepa obsahuje maltitol,sorbitolasójovýlecitin
Maltitol (E 965 ii)
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Sorbitol (E 420 ii)
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sorbitolu v jedné tobolce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při které pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.
Sójový lecithin
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Jak se přípravek Vazkepa užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte svou dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Jak otevřít lahvičku
Stlačte šroubovací uzávěr dolů a otočte jím proti směru hodinových ručiček.
Jaké množství přípravku užívat
Doporučená dávka je dvě tobolky užívané ústy dvakrát denně s jídlem či po jídle. Spolkněte tobolku vcelku. Tobolky nerozlamujte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Použití u starších pacientů
Není nutné měnit dávku u starších pacientů. Mohou užívat obvyklou doporučenou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vazkepa, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil/a více tobolek, než Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka s žádostí o radu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vazkepa
Jestliže jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však vynecháte užívání tohoto léčivého přípravku po celý den, užijte pouze následující předepsanou dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Vazkepa
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek, dokud si nepromluvíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obraťte se na svého lékaře
pokud se u Vás objeví bušení srdce (palpitace) nebo nepravidelný srdeční rytmus. Může se jednat o příznaky závažného stavu nazývaného fibrilace síní. Je to častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu z 10):
pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo nemůžete zastavit krvácení. Je to velmi častý
nežádoucí účinek (může postihnout více než 1 osobu z 10). Riziko krvácení může vzrůst, pokud současně užíváte antikoagulační přípravky (přípravky zabraňující srážení krve).
Pokud se u Vás projeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte lékařskou péči. Tyto příznaky by mohly být způsobeny závažným onemocněním známým jako přecitlivělost (hypersenzitivita), které se může projevit kdykoliv během léčby. Je to méně častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 osobu ze 100)
dýchací obtíže
stahující se hrdlo nebo škrábání v krku
otok rtů
kopřivka (vystouplé bulky na kůži)
vyrážka a svědivá kůže
bolest břicha nebo žaludeční křeče
průjem
pocit na zvracení a zvracení
Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
otok rukou, horních končetin, dolních končetin a chodidel
bolest svalů, kostí nebo kloubů
dna (bolestivý otok kloubů způsobený hromaděním kyseliny močové)
vyrážka
zácpa
říhání
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
pachuť v ústech
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Vazkepa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky nebo krabičce pro blistr za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Vazkepa obsahuje
Léčivou látkou je ethylicosapentum. Jedna tobolka přípravku Vazkepa obsahuje ethylicosapenthum 998 mg.
Pomocnými látkami jsou
tokoferol-alfa, želatina, glycerol, roztok maltitolu (E 965 ii), tekutý nekrystalizující sorbitol 70% (E 420 ii), čištěná voda a sójový lecithin (viz bod 2 „Přípravek Vazkepa
obsahuje maltitol, sorbitol a sójový lecithin“).
Potisk: oxid titaničitý, propylenglykol, hypromelóza.
Jak přípravek Vazkepa vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení naleznete oválné měkké tobolky, 25 x 10 mm, s bíle vytištěnými písmeny „IPE“, světle žluté až jantarově žluté barvy obsahující bezbarvou až světle žlutou kapalinu.
Lahvičky obsahující 120 tobolek jsou bílé o objemu 300 ml z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným tepelnou indukcí.
Velikost balení jedna lahvička nebo tři lahvičky na papírovou krabičku.
Blistrová balení obsahují 4x2 tobolky v perforovaných PVC/PCTFE/Al jednodávkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street
Dublin 2, D02DK18 Irsko
Výrobce
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road Portmarnock
Co. Dublin
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: 0800-75394
Lietuva
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
България
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Teл.: +353(0)16915000
Luxembourg/Luxemburg
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél/Tel: +353(0)16915000
Česká republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +353(0)16915000
Magyarország
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000
Danmark
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46-84-4685033
Malta
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Deutschland
Amarin Germany GmbH Tel: 0800-0008975
Nederland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0228734
Eesti
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Norge
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tlf: +46 84 468 5033
Ελλάδα
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000
Österreich
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-281516
España
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 900806101
Polska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel.: +353(0)16915000
France
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tél: 0800-991006
Portugal
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Hrvatska
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
România
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Ireland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Slovenija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Ísland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Sími: +46-84-4685033
Slovenská republika
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Italia
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
Suomi/Finland
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Puh/Tel: +46-84-4685033
Κύπρος
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Τηλ: +353(0)16915000
Sverige
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +46-84-4685033
Latvija
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353(0)16915000
United Kingdom (Northern Ireland) Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: 0800-0478673
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivu jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky:
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) ethyl-ikosapentu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Vzhledem k dostupným údajům z literatury o otoku faryngu, včetně 2 případů s blízkou časovou souvislostí a pozitivní rechallenge, výbor PRAC považuje kauzální vztah mezi ethyl-ikosapentem
a otokem faryngu přinejmenším za možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku
mají být u přípravků obsahujících ethyl-ikosapent odpovídajícím způsobem upraveny. Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Zdůvodnění změny v registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se ethyl-ikosapentu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ethyl- ikosapent zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.