ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Valganciclovir Teva
valganciclovir
450MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 19 147,20 Kč |
| Maloobchodní: | 22 426,97 Kč |
| Uhrazen: | 5 762,47 Kč |
valganciclovirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Valganciclovir Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Teva užívat
Jak se přípravek Valganciclovir Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Valganciclovir Teva uchovávat
Obsah balení a další informace
Valganciclovir Teva náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Valganciclovir Teva se používá:
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.
jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravku
Valganciclovir Teva (uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte.
Před užitím přípravku Valganciclovir Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí.
pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete tablety
přípravku Valganciclovir Teva užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.
pokud podstupujete radioterapii (ozařování) nebo hemodialýzu.
pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Valganciclovir Teva. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Teva užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:
imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Teva může vyvolat
křeče.
zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS
adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě žloutenky typu B.
probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Teva může zvýšit množství gancikloviru v krvi.
mofetil-mykofenolát, cyklosporin, tacrolimus (používaný po transplantacích)
vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě nádorových onemocnění
trimethoprim, kombinace trimethoprim/sulfáty a dapson (antibiotika)
pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové/antimykotické látky)
Valganciclovir Teva je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, měl(a) byste užít dávku přípravku Valganciclovir Teva přece jen jako obvykle.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Teva, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Teva v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Teva. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Teva, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.
Ženy v plodném věku MUSÍ během léčby a nejméně 30 dnů po skončení léčby přípravkem Valganciclovir Teva užívat účinnou antikoncepci.
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valganciclovir Teva a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S tabletami je nutno zacházet opatrně a pečlivě; nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné, měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.
Tablety přípravku Valganciclovir Teva se mají užívat kdykoli je to možné s jídlem – viz bod 2 „Přípravek
Valganciclovir Teva s jídlem a pitím“.
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.
Obvyklá dávka přípravku Valganciclovir Teva jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku déle než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tablety je třeba užívat vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Teva. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.
Podávání přípravku Valganciclovir Teva nebylo u starších pacientů studováno.
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám lékař nařídit, abyste užíval(a) méně tablet za den nebo abyste užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.
Podávání přípravku Valganciclovir Teva nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.
Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být nutná léčba v nemocnici.
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek nesmíte přestat užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 z 1000 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valganciclovir Teva a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním
náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků
Váš lékař vám možná řekne, abyste přestal(a) užívat valganciclovir a je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo horečka
nízký počet červených krvinek - příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, odchylky srdečního rytmu nebo bledou kůži.
infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, palpitace (poruchy srdečního rytmu), zmatenost a špatně srozumitelnou řeč
nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
závažně nízký počet krevních buněk
zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad
záchvaty
selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky
halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné
poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou
selhání funkce ledvin
Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem, jsou shrnuty níže.
kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech
infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)
nechutenství
bolest hlavy
kašel
dušnost
průjem
pocit na zvracení nebo nevolnost
bolest břicha
ekzém
pocit únavy
horečka.
chřipka
močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení
infekce kůže a podkožních tkání
mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži
úbytek hmotnosti
pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti
problémy se spaním
pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu
změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení
změny vnímání chuti
zimnice
zánět oka (zánět spojivek), otok v oku (edém), oddělení zadní části oka (odloučená sítnice) #, bolest
oka nebo problémy se zrakem
bolest ucha
nízký tlak krve, který může způsobit pocit závrati nebo omdlení
polykací potíže
zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha
vředy v ústech
odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin
noční pocení
svědění, vyrážka
vypadávání vlasů
bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci.
pocity nervozity
třes
hluchota
nepravidelný srdeční tep
kopřivka, suchá kůže
krev v moči
neplodnost mužů - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost
bolest na hrudi.
Poruchy krve a kostní dřeně: selhání tvorby všech typů krevních částic (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) v kostní dřeni.
Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených
valganciclovirem z důvodu CMV infekce.Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte přípravek Valganciclovir Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg ve formě valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460(i)), mannitol (E421), magnesium-stearát (E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), krospovidon typ A (E1202). Látky obsažené v potahové vrstvě tablet jsou hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518) a červený oxid železitý (E172).
Valganciclovir Teva jsou oválné, růžové potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým označením “93” na jedné a “5465” na druhé straně.
Přípravek Valganciclovir Teva 450 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
PVC/ACLAR/PVC/Al blistr obsahující 10, 30 a 30x1, a 60 a 60x1 potahovaných tablet.
Bílé HDPE lahvičky s vysoušedlem (3g) opatřené PP dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 potahovaných tablet.
Lahvi čk y:
Tento léčivý přípravek spotřebujte do 9 měsíců po prvním otevření. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci: TevaPharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 1c, 150 00 Praha Česká republika
Výr obci :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, Opava – Komárov Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z.o.o Mogilska 80, Krakow
Polsko
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
Španělsko
MerckleGmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren Německo
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb Chorvatsko
HBM Pharma s.r.o Sklabinska 30, Martin Slovenská republika
TEVA Pharma BV Swensweg 5, Haarlem Nizozemsko
Rakousko: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten
Česká republika: Valganciclovir Teva
Dánsko, Itálie, Norsko, Švédsko: Valganciclovir Teva
Francie: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé Německo: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten
Španělsko: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovinsko: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete Nizozemsko: Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten
Velká Británie (Severní Irsko): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets