ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Virexan
valganciclovir
450MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 28 157,65 Kč |
Maloobchodní: | 32 536,69 Kč |
Uhrazen: | 15 872,19 Kč |
450MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 28 157,65 Kč |
Maloobchodní: | 32 536,69 Kč |
Uhrazen: | 15 872,19 Kč |
valganciclovirum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Virexan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Virexan užívat
Jak se přípravek Virexan užívá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Virexan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Virexan náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se léčivá látka přípravku zvaná valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.
Přípravek Virexan se používá:
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
k prevenci CMV infekce u dospělých, dospívajících a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.
jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud kojíte.
Před užitím přípravku Virexan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
jestliže jste alergický(á) na aciclovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir. Jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí.
pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření krve předtím, než začnete tablety přípravku Virexan užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.
pokud podstupujete radioterapii (ozařování) nebo hemodialýzu,
pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Virexan. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků k dostání bez lékařského předpisu.
Jestliže současně s přípravkem Virexan užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho krevního oběhu, nebo může mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:
imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Virexan může vyvolat křeče.
zidovudin, didanosin lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS,
adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě hepatitidy(zánětu jater) B
probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Virexan může zvýšit množství gancikloviru v krvi.
mofetil-mykofenolát, ciklosporin nebo tacrolimus (používaný po transplantacích),
vinkristin, vinblastin, doxorucin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění,
trimethoprim, kombinace trimethoprim/sulfáty a dapson (antibiotika),
pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí),
flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky).
Virexan je třeba užívat s jídlem. I když se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, užijte dávku přípravku
Virexan jako obvykle.
Jste-li těhotná, nemáte užívat přípravek Virexan, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Virexan v těhotenství může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Virexan. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Virexan, musíte před užitím první dávky přestat kojit.
Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Virexan a nejméně 30 dnů po skončení léčby užívat účinnou antikoncepci.
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Virexan a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
S tabletami je nutno zacházet opatrně a pečlivě; nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to možné, spolkněte tablety celé a společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.
Tablety přípravku Virexan užívejte pokud možno s jídlem - viz bod 2.
Dospělí
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.
Obvyklá dávka přípravku Virexan jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku déle než 21 dnů, protože pak může dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tablety je třeba užívat vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Virexan. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.
Podávání valgancikloviru nebylo u starších pacientů studováno.
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám lékař nařídit, abyste užíval(a) méně tablet za den nebo abyste užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.
Podávání valgancikloviru nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.
Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.
Pro děti, které nemohou polykat tablety, je možno použít valganciklovir ve formě prášku pro perorální
roztok.
Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být nutná léčba v nemocnici.
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Přípravek nesmíte přestat užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 z 1000 osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Virexan a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
svědící vyrážka na kůži (kopřivka),
náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním,
náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků.
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků – váš lékař vám možná řekne, abyste přestal/a užívat přípravek Virexan a je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo horečka
nízký počet červených krvinek - příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, odchylky srdečního rytmu nebo bledou kůži.
infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, palpitace (poruchy srdečního rytmu), zmatenost a špatně srozumitelnou řeč
nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
závažně nízký počet krevních buněk
zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad
záchvaty.
selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky
halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné
poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou
selhání funkce ledvin
Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou shrnuty níže.
Oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře pokud zaznamenáte některé z následujících nežádoucích účinků:
kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech
infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)
nechutenství
bolest hlavy
kašel
dušnost
průjem
pocit na zvracení nebo nevolnost
bolest břicha
ekzém
pocit únavy
horečka.
chřipka
močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení
infekce kůže a podkožních tkání
mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži
úbytek hmotnosti
pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti
problémy se spaním
pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu
změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení
změny vnímání chuti
zimnice
zánět oka (zánět spojivek), bolest oka nebo problémy se zrakem
bolest ucha
nízký tlak krve, který může způsobit pocit závrati nebo omdlení
polykací potíže
zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha
vředy v ústech
odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin
noční pocení
svědění, vyrážka
vypadávání vlasů
bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
pocity nervozity
třes
hluchota
nepravidelný srdeční tep
kopřivka, suchá kůže
krev v moči
neplodnost mužů - viz bod Plodnost
bolest na hrudi
Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených přípravkem Virexan z důvodu CMV infekce.
Tyto nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášených pro dospělé.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg, jako valgancicloviri hydrochloridum 496,36 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, povidon (K-30), kyselina stearová 50%.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/3 , hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a polysorbát 80.
Virexan je k dispozici ve formě potahovaných tablet. Tablety jsou popsány níže.
Virexan,450 mg jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety, s rozměry přibližně 16,8 mm x
7,9 mm, s vyraženým 'J' na jedné straně a '156' na druhé straně. Virexan potahované tablety jsou k dispozici v:
OPA/Al/PVC/Al blistrech, balených v krabičce: 30, 60, 90 nebo 120 tablet.
HDPE lahvičkách s výplní z čištěné bavlny, s dětským bezpečnostním polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s buničitou vložkou (vyrobenou z podkladu, vosku, fólie, PET a těsnění) obsahující 60 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 28. 3. 2019:
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Od 29. 3. 2019:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Název členského státu | Název produktu |
Nizozemsko | Valganciclovir Accord 450 mg filmomhulde tabletten |
Rakousko | Valganciclovir Accord 450 mg Filmtabletten |
Kypr | Valganciclovir Accord 450 mg film coated tablets |
Česká republika | Virexan |
Dánsko | Valganciclovir Accord 450 mg filmovertrukne tabletter |
Estonsko | Valganciclovir Accord |
Finsko | Valganciclovir Accord 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
Irsko | Valganciclovir Accord 450 mg film-coated tablets |
Itálie | Valganciclovir Accord |
Litva | Valganciclovir Accord 450 mg plėvele dengtos tabletės |
Lotyšsko | Valganciclovir Accord 450 mg apvalkotās tabletes |
Malta | Valganciclovir Accord 450 mg film-coated tablets |
Norsko | Valganciclovir Accord |
Polsko | Valhit |
Portugalsko | Valganciclovir Accord |
Švédsko | Valganciclovir Accord 450 mg filmdragerade tabletter |
Velká Británie | Valganciclovir 450 mg film-coated tablets |
Španělsko | Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película |
Francie | Valganciclovir 450 mg comprimé pelliculé |