Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ventoliber 30 mg + 0,02 mg tableta Ventoliber 30 mg + 0,02 mg granule

Ventoliber 15 mg/5 ml + 0,01 mg/5 ml sirup pro dospělé

Ventoliber 7,5 mg/5 ml + 0,005 mg/5 ml sirup pro děti

Ambroxoli hydrochloridum + clenbuteroli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

  znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ventoliber a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat

3. Jak se přípravek Ventoliber užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ventoliber uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ventoliber a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Ventoliber patří do farmakoterapeutické skupiny expektorancií, která jako léčivé látky obsahují ambroxol a klenbuterol.

   
   

   Přípravek Ventoliber je indikován k léčbě akutních a chronických poruch dýchacích cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretů, zejména: akutní a chronické bronchitidy, bronchiálního astmatu, emfyzému, laryngotracheitidy, bronchiektázie a mukoviscidózy (cystické fibrózy).

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat Předtím, než tento lék začnete užívat, informujte svého lékaře:

   • pokud máte v anamnéze onemocnění srdce, nepravidelný srdeční rytmus nebo

     anginu pectoris.

     
     

     Přípravek Ventoliber neužívejte

     
     

   • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky (ambroxol a klenbuterol) nebo na kteroukoli

     další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • pokud jste pacient s thyrotoxikózou, idiopatickou hypertrofní subaortální stenózou, tachydysrytmií.

   • pokud máte gastroduodenální vřed.

   
   

   Upozornění a opatření

   Před užitím přípravku Ventoliber se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

   
   

   U hypersenzitivních pacientů se na začátku léčby může objevit jemný třes prstů, který během léčby vymizí.

   
   

   U pacientů s čerstvým infarktem myokardu je nutno léčbu podávat opatrně a za snížených dávek.

   
   

   Mukolytika (ambroxol) mají schopnost poškodit žaludeční slizniční bariéru, a proto se u pacientů s peptickým vředem v anamnéze musí používat opatrně.

   
   

   S podáním ambroxolu byly hlášeny těžké kožní reakce. Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka (včetně lézí na sliznicích, jako jsou léze v ústech, hrdle, nose, očích, na pohlavních orgánech), přípravek Ventoliber ihned vysaďte a informujte svého lékaře.

   
   

   V posledních dnech před porodem se přípravek Ventoliber smí používat pouze na základě doporučení lékaře.

   
   

   Další léčivé přípravky a přípravek Ventoliber

   
   

   Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   
   

   Současné podávání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin,

   doxycyklin) vede k vyšším koncentracím antibiotik v plicní tkáni.

   
   

   Blokátory -receptorů mohou inhibovat sympatomimetické účinky klenbuterolu a naopak.

   
   

   Ventoliber s jídlem a nápoji

   Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem. Obsah sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.

   Tablety se musí zapíjet.

   
   

   Těhotenství a kojení

   Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo

   plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

   Bezpečnost přípravku Ventoliber v těhotenství nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout, zejména během prvního trimestru těhotenství.

   
   

   Bezpečnost přípravku Ventoliber během kojení nebyla dosud stanovena. Proto je nutno se jeho užívání v tomto období vyhnout.

   
   

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Přípravek Ventoliber nemá na schopnost řídit a obsluhovat stroje žádný nebo na ně má jen zanedbatelný vliv.

   
   

   Přípravek Ventoliber tablety obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se předtím, než začnete tyto tablety užívat, na svého lékaře.

   
   

   Přípravky Ventoliber granule a sirup obsahují zdroj fenylalaninu (aspartam). Ten může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií. Oba přípravky rovněž obsahují sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se předtím, než začnete tento přípravek v granulích nebo sáčcích užívat, na svého lékaře.

   
   

   Přípravek Ventoliber sirup rovněž obsahuje:

   glycerin: může vyvolávat bolesti hlavy, žaludeční poruchy a průjem. methylparaben a propylparaben: mohou vyvolávat alergické reakce (případně pozdní) a výjimečně bronchospasmy.

   
   

3. Jak se přípravek Ventoliber užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je:

   
   

   Ventoliber	Tablety	Sirup pro dospělé	Sirup pro děti	Sáčky
   Dospělí a děti nad 12 let věku	1 tableta, dvakrát denně	10 ml, dvakrát denně	------	1 sáček, dvakrát denně
   6 - 12 let věku	------	-------	15 ml, dvakrát denně	-------
   4 - 6 let věku	------	-------	10 ml, dvakrát denně	-------
   2 - 4 let věku	------	-------	7,5 ml, dvakrát denně	-------
   8 - 24 měsíců	------	-------	5,0 ml, dvakrát denně	-------
   Do 8 měsíců	------	-------	2,5 ml, dvakrát denně	-------

   
   

   V situacích s intenzivnější dušností lze léčbu zahájit podáváním třikrát denně první 2 nebo 3 dny a pokračovat podáváním dvakrát denně.

   
   

   Dávkování u starších osob

   Přípravek Ventoliber je k použití u starších osob vhodný. U pacientů s peptickou vředovou chorobou se doporučuje opatrnost (viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ventoliber užívat“).

   
   

   Poznámka: předpokládá se zvýšený tok sekretů a v důsledku toho zesílený kašel a

   sputum.

   
   

   Způsob a cesta podání

   
   

   • Perorální podání.

   • Přípravek Ventoliber se doporučuje užívat s jídlem.

   • Obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody.

   • Tablety se musí zapíjet.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Ventoliber, než jste měl(a)

   Příznaky intoxikace hydrochloridem ambroxolu nejsou dosud známy. Nicméně při náhodném předávkování hydrochloridem klenbuterolu se může objevit agitovanost, třes rukou, palpitace nebo tachykardie a hypotenze.

   
   

   Jako bezprostřední léčba se musí použít blokátory -receptorů, které inhibují sympatomimetické účinky klenbuterolu, přičemž se vyžaduje bezodkladná hospitalizace ve specializovaném středisku.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ventoliber užít

   Zapomenutou dávku užijte co nejdříve a užívání upravte podle poslední dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   V důsledku klenbuterolu: zvláště na začátku léčby se může objevit pocit neklidu, mírné třesy v prstech a palpitace, jež obvykle po 1 až 2 týdnech léčby vymizí.

   
   

   V důsledku ambroxolu:

   Ambroxol je téměř vždy, kdy se podává, dobře snášen. Příležitostně a vzácně jsou hlášeny pouze mírné dyspeptické poruchy.

   
   

   Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí: Hypersenzitivní reakce

   Kožní vyrážka, kopřivka.

   
   

   Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

   Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému (rychle nastupující otok kůže, podkožní tkáně, sliznic nebo tkáně pod sliznicemi) a svědění.

   Těžké kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exanthematózní pustulózy).

   
   

   I když příčina není známa, mohou se u některých lidí vyvinout bolesti na hrudi (v

   důsledku problémů se srdcem, jako je angina pectoris). Pokud se u Vás některý

   z těchto příznaků během léčby přípravkem Ventoliber objeví, informujte prosím svého lékaře/porodníka. Lék užívat nepřestávejte, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

   nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

5. Jak přípravek Ventoliber uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. Uchovávejte v původním balení.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ventoliber obsahuje

Léčivými látkami jsou ambroxol a klenbuterol (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou:

Tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý a magnesium- stearát.

Sáčky: kukuřičný škrob, sacharosa, aspartam, ananasová příchuť.

Sirupy: sacharosa, aspartam, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben, ananasová příchuť, propylparaben, glycerin, sorbitol 70%, čištěná voda.

Jak přípravek Ventoliber vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ventoliber je k dispozici v:

baleních po 10 a 60 tabletách. Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum a 0,02 mg clenbuteroli hydrochloridum.

baleních po 20 sáčcích s granulemi. Jeden sáček obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum a 0,02 mg clenbuteroli hydrochloridum.

baleních po jedné 200ml lahvičce se sirupem pro dospělé. Jedna lahvička obsahuje 15 mg/5 ml ambroxoli hydrochloridum a 0,01 mg/5 ml clenbuteroli hydrochloridum. baleních po jedné 200ml lahvičce se sirupem pro děti. Jedna lahvička obsahuje 7,5 mg/5 ml ambroxoli hydrochloridum a 0,005 mg/5 ml clenbuteroli hydrochloridum.

Držitel rozhodnutí o registraci

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Výrobce

Sirup, tablety a granule

ATLANTIC-PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Sirup

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira

Lote 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua - Portugalsko

Tablety

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována