Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Copalia HCT

Příbalová informace: informace pro uživatele


Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.


Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Copalia HCT“.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři. Děti a dospívající

Podávání přípravku Copalia HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.


Starší lidé (65 let a více)

Přípravek Copalia HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako

u ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.


Další léčivé přípravky a Copalia HCT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště

důležité, jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:


Neužívejte společně:


Copalia HCT s jídlem, pitím a alkoholem

Pacienti mající předepsaný přípravek Copalia HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a

grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia HCT na snížování krevního tlaku. Před požitím alkoholu, se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Copalia HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté,

kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Copalia HCT. Podávání

přípravku Copalia HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Copalia HCT nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.


Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází

do mateřského mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Copalia HCT není doporučená matkám, které kojí. Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména

pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.


  1. Jak se Copalia HCT užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.


    Obvyklá dávka přípravku Copalia HCT je jedna tableta denně.

    • Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

    • Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.

    • Copalia HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte Copalia HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.


    V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.


    Nepřekračujte předepsanou dávku.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Copalia HCT, než jste měl(a)

    Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Copalia HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může

    se stát, že budete potřebovat lékařskou péči.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Copalia HCT

    Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v normální čas. Pokud se již skoro blíží čas na další dávku, měl(a) byste jen užít tuto další dávku

    v normální čas. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety naráz), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


    Jestliže jste přestal(a) užívat Copalia HCT

    Ukončení léčby přípravkem Copalia HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat

    svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

    Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku

    Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a)

    co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se cítíte dobře.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Copalia HCT nebo jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a mohou nastat při použití přípravku Copalia HCT.


    Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:

    Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • závratě

    • nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí)


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin)


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

    • samovolné krvácení

    • nepravidelný tep

    • onemocnění jater


      Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

    • náhlé sípánít, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání

    • otok očních víček, obličeje nebo rtů

    • otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním

    • závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

    • akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)

    • srdeční infarkt

    • zánět slinivky břišní, který může způsobit závážné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem nevolnosti

    • slabost, modřiny, horečka a časté infekce

    • ztuhlost

      Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

      Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • nízká hladina draslíku v krvi

    • zvýšení hladin lipidů v krvi


      Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

    • ospalost

    • palpitace (bušení srdce)

    • návaly horka

    • otok kotníků (edém)

    • bolest břicha

    • nepříjemné pocity v žaludku po jídle

    • únava

    • bolest hlavy

    • časté močení

    • vysoká hladina kyseliny močové v krvi

    • nízká hladina hořčíku v krvi

    • nízká hladina sodíku v krvi

    • závratě, mdloby při vstávání

    • snížená chuť k jídlu

    • pocit na zvracení a zvracení

    • svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek

    • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci


      Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

    • rychlé tlučení srdce

    • pocit točení

    • poruchy zraku

    • nepříjemné pocity v žaludku

    • bolest na hrudi

    • zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové

    • vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi

    • snížení hladiny draslíku v krvi

    • zápach dechu

    • průjem

    • sucho v ústech

    • zvýšení tělesné hmotnosti

    • ztráta chuti k jídlu

    • porucha vnímání chuti

    • bolest zad

    • otoky kloubů

    • křeče, slabost či bolest svalů

    • bolest končetin

    • neschopnost normálně stát či chodit

    • slabost

    • abnormální koordinace

    • závratě při postavení či při cvičení

    • nedostatek energie

    • poruchy spánku

    • mravenčení či pocit znecitlivění

    • neuropatie

    • náhlé přechodné ztráty vědomí

    • nízký krevní tlak při postavení

    • kašel

    • dušnost

    • podráždění v hrdle

    • nadměrné pocení

    • svědění

    • otok, zarudnutí a bolest podél žíly

    • zčervenání kůže

    • třes

    • změny nálady

    • úzkost

    • deprese

    • nespavost

    • změny chuti

    • mdloby

    • ztráta vnímání bolesti

    • poruchy zraku

    • postižení zraku

    • zvonění v uších

    • kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)

    • změna vyprazdňování

    • zažívací potíže

    • vypadávání vlasů

    • svědění kůže

    • změna barvy kůže

    • porucha močení

    • zvýšená potřeba močení v noci

    • častější močení

    • potíže nebo zvětšení prsů u mužů

    • bolest

    • pocit nevolnosti

    • snížení tělesné hmotnost


      Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

    • nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)

    • cukr v moči

    • vysoká hladina cukru v krvi

    • zhoršení diabetického metabolického stavu

    • nepříjemné pocity v břiše

    • zácpa

    • jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žlutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč (hemolytická anémie)

    • zvýšená citlivost kůže na slunci

    • fialové kožní skvrny

    • poruchy ledvin

    • zmatenost

      Velmi vzácné ( mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

    • snížení počtu bílých krvinek

    • snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek )

    • otok dásní

    • nadýmání (gastritida)

    • zánět jater (hepatitida)

    • zežloutnutí kůže (žloutenka)

    • zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy

    • zvýšené svalového napětí

    • zánět cév, často s kožní vyrážkou

    • citlivost na světlo

    • poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti

    • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých krvinek)

    • bledá pokožka , únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)

    • zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání, hypochloremická alkalóza)

    • závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)

    • potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)

    • vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka

    • zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka (vaskulitida)

    • závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza)


      Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

    • změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených krvinek

    • abnormální testy červených krvinek

    • nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček

    • zvýšení hladiny kreatininu v krvi

    • abnormální výsledky jaterních funkčních testů

    • závažně snížené močení

    • zánět cév

    • slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)

    • snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)

    • dušnost

    • výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)

    • závažná kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech, loupání kůže a horečka (erythema multiforme)

    • svalová křeč

    • horečka (pyrexie)

    • tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)

    • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

    image

    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  3. Jak Copalia HCT uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


    Neužívejte přípravek Copalia HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co Copalia HCT obsahuje

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas),

valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.


Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas),

valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.


Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172).


Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.


Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako

amlodipini besilas), valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.


Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).


Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety

Léčivými látkami přípravku Copalia HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas), valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.


Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon (typ A); koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát; hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).


Jak Copalia HCT vypadá a co obsahuje toto balení


Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).


Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).


Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 15 mm (délka) x 5,9 mm (šířka).


Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VFL“ na straně druhé. Přibližná velikost: 19 mm (délka) x 7,5 mm (šířka).


Přípravek Copalia HCT je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo

280 potahovaných tablet, ve vícečetných baleních obsahujících 280 tablet (složených ze 4 balení po 70 tabletách nebo z 20 balení po 14 tabletách) a nemocničních baleních obsahujících 56, 98 nebo

280 tablet v perforovaných blistrech jednodávkových. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko


Výrobce

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)

Itálie


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španělsko


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Norimberk Německo


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

J. Uriach y Cia., S.A.

Tel: +34 93 864 96 92

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována