ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Atosiban SUN
atosiban
atosibanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
Jak se přípravek Atosiban SUN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Jeho působením také dochází ke stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
Jestliže plod (nenarozené dítě) má abnormální tepovou frekvenci.
Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.
Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím
rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).
Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban SUN podán.
Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:
Jestliže se domníváte, že Vám odtéká plodová voda (předčasné prasknutí plodových obalů).
Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
Jestliže čekáte více než jedno dítě.
Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.
Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.
Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.
Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat
kojit.
Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích:
První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Následuje nepřetržitá infuze („kapačka“) dávky 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.
Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.
K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.
Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.
Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Nevolnost (pocit na zvracení).
Bolesti hlavy.
Závratě.
Návaly horka.
Zvracení.
Zrychlená tepová frekvence.
Nízký krevní tlak. Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.
Reakce v místě podání injekce.
Vysoká hladina cukru v krvi.
Vysoká teplota (horečka).
Potíže se spánkem (nespavost).
Svědění.
Vyrážka.
Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
Alergické reakce.
Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě spotřebován.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je atosibanum.
Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).
Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.
2132 JH Hoofddorp Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
tel. +49 214 403 990
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
tel. +40 (264) 501 500
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích:
Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.
Po dobu až 45 hodin nebo dokud neustanou děložní stahy se podává nepřetržitá infuze rychlostí
8 ml/ hod.
Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neopakovat proceduru v průběhu těhotenství více než třikrát.