ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fexeric
ferric citrate coordination complex
ferri citras complexus coordinativus 1 g
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat
Léčivý přípravek již není registrován
Jak se přípravek Fexeric užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fexeric uchovávat
Obsah balení a další informace
Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého. Používá se u dospělých
s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Fosfor je obsažen v mnoha potravinách. Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla. To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi. Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve. Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty. Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte přípravek Fexeric.
jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže máte nízkou hladinu fosforu v krvi,
jestliže máte závažné onemocnění žaludku nebo střev, například krvácení do žaludku nebo střev,
jestliže máte hemochromatózu, při níž tělo vstřebává příliš mnoho železa z potravy,
jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.
Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:
v těle příliš mnoho železa,
zánět střev.
Monitorovací testy
Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle. Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám
v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa. Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric
nebyla u této populace studována.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny:
jiné léky obsahující železo
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních léků obsahujících železo.
léky obsahující hliník
Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.
Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat. Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric. Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi:
ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch,
sertralin: lék používaný k léčbě deprese,
methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
onemocnění lupénky,
alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí,
levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby,
levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci. Pokud otěhotníte během
léčby, musíte se poradit se svým lékařem. Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na nenarozené děti.
Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři. Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Ty mohou způsobit alergické reakce.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
nebo ihned po nich. Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích
dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi. Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu. Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
Léčivý přípravek již není registrován
informační středisko.
Další dávku přípravku užijte v obvyklý čas s jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu. Je důležité, abyste pokračoval(a)
v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté),
zvracení krve (méně časté),
krev ve stolici (méně časté).
Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
změna barvy stolice,
průjem.
zácpa,
bolest břicha / nepříjemný pocit v břiše,
pocit plnosti nebo nadýmání břicha,
pocit na zvracení, zvracení.
změny výsledků krevních testů železa,
snížení nebo zvýšení chuti k jídlu,
trávicí potíže, plynatost,
zánět žaludeční sliznice, žaludeční vřed dvanáctníku,
zpětné pronikání žaludečních šťáv do jícnu,
abnormální stolice, nepravidelná stolice,
nízká hladina fosforu v séru,
sucho v ústech,
porucha chuti,
bolest hlavy,
závrať,
nízká hladina draslíku v séru,
inkontinence,
kožní vyrážka, svědění,
palpitace,
dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,
bolest,
žízeň,
zánět průdušek,
poranění svalu,
Léčivý přípravek již není registrován
zvýšená tělesná hmotnost,
tekutina v plicích,
velmi vysoký krevní tlak.
Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
změna barvy stolice,
průjem,
zácpa.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ferri citras complexus coordinativus 1 g.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+) 210 mg ).
Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin,
oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52“ na jedné straně. Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Dodávají se v jedné
velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Akebia Europe Limited c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay
Léčivý přípravek již není registrován
Dublin 2 Irsko
Výrobce:
Propak Health Ltd.
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Finglas
Dublin 11 Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
agentury pro léčivé přípravky .