ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Qinlock
ripretinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek QINLOCK a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QINLOCK užívat
Jak se přípravek QINLOCK užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek QINLOCK uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek QINLOCK je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku ripretinib, což je inhibitor proteinkináz. Inhibitory proteinkináz se používají k léčbě nádorových onemocnění tak, že zabraňují působení určitých bílkovin, které se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek QINLOCK se používá k léčbě dospělých s gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), vzácným typem nádorového onemocnění trávicího systému, včetně žaludku a střev, který:
se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
byl dříve léčen nejméně třemi přípravky k léčbě nádorových onemocnění, včetně imatinibu.
Máte-li jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek QINLOCK působí nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Předužitím přípravku QINLOCK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a):
vysoký krevní tlak. Váš lékař bude před léčbou přípravkem QINLOCK a během ní sledovat Váš
krevní tlak a v případě potřeby Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku,
srdeční onemocnění. Váš lékař může před léčbou přípravkem QINLOCK a během ní provést další testy k posouzení funkce Vašeho srdce,
problémy s játry nebo ledvinami.
Přiužívánípřípravku QINLOCK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
zaznamenáte zarudnutí, bolest, otok nebo puchýře na dlaních nebo na chodidlech. Jedná se
o kožní problém zvaný syndrom palmoplantární erytrodysestezie. Váš lékař může pokračovat v léčbě, změnit dávku nebo přerušit léčbu, dokud se Váš stav nezlepší (viz bod 4),
zaznamenáte nečekané kožní změny, jako je nová bradavice, otevřený vřed nebo načervenalá bulka, které krvácí nebo se nehojí, nebo změny velikosti nebo barvy mateřského znaménka. Přípravek QINLOCK může zvýšit riziko některých typů nádorových onemocnění kůže (viz bod 4). Lékař zkontroluje Vaši kůži při zahájení léčby přípravkem QINLOCK a bude ji pravidelně kontrolovat i během léčby. Je důležité, abyste si pravidelně kontroloval(a) kůži,
pokud máte rány po jakémkoli nedávném chirurgickém zákroku, které se nehojí podle očekávání. Přípravek QINLOCK může ovlivnit způsob hojení ran. Váš lékař může rozhodnout o dočasném přerušení léčby přípravkem QINLOCK několik dnů před chirurgickým zákrokem a do doby, než se Vaše rána po chirurgickém zákroku zahojí. Váš lékař rozhodne, kdy znovu zahájit léčbu přípravkem QINLOCK. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte v budoucnu naplánovaný chirurgický zákrok,
jestliže se během užívání přípravku QINLOCK cítíte unavený(á), máte dušnost, zaznamenáte vystupující žíly na krku nebo máte otoky břicha, kotníků nebo dolní části nohou, může se jednat o příznaky srdečního selhání (viz bod 4),
Vaše kůže nebo oči jsou citlivější na sluneční záření nebo jiné formy světla. Při užívání tohoto přípravku se nevystavujte přímému slunečnímu záření, solárním lampám a dalším zdrojům ultrafialového záření. Jestliže jste vystaven(a) silnému slunečnímu záření, měl(a) byste nosit ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Důležité informace pro muže a ženy o antikoncepci
Přípravek QINLOCK může poškodit Vaše nenarozené dítě. Během užívání přípravku QINLOCK se doporučuje neotěhotnět. Pokud jste žena v plodném věku nebo muž s partnerkou v plodném věku, používejte během léčby a alespoň jeden týden po poslední dávce přípravku QINLOCK účinnou antikoncepci. Jestliže používáte hormonální antikoncepci, používejte také bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Viz bod „Antikoncepce, těhotenství, kojení a plodnost“.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek QINLOCK může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí. Některé léky mohou naopak ovlivnit způsob, jakým působí přípravek QINLOCK.
přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,
vorikonazol),
přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin, klarithromycin, rifampicin),
přípravky používané k léčbě HIV (jako je ritonavir, efavirenz, etravirin),
přípravky používané k léčbě epilepsie nebo epileptických záchvatů (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu (jako je digoxin),
přípravky používané k prevenci cévní mozkové příhody nebo škodlivých krevních sraženin (jako je dabigatran-etexilát),
přípravky používané ke snížení zvýšené hladiny cholesterolu (jako je rosuvastatin),
přípravky používané ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo k léčbě cukrovky (jako je repaglinid nebo metformin),
přípravky používané k léčbě závažného zánětu střev a revmatického zánětu kloubů (jako je sulfasalazin),
přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění (jako je paklitaxel nebo irinotekan),
přípravky používané k prevenci odmítnutí orgánu (jako je cyklosporin, takrolimus),
přípravky používané k léčbě nízkého počtu krevních destiček (jako je eltrombopag),
přípravky používané k léčbě svalových křečí (jako je tizanidin),
přípravky používané k úlevě od úzkosti před zákrokem (jako je midazolam),
rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Antikoncepce
Ženy v plodném věku i muži mají během léčby a alespoň po dobu jednoho týdne po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže se používá hormonální antikoncepce, je nutné používat také bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy).
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neměla byste tento přípravek užívat, pokud Váš lékař nerozhodl, že léčba přípravkem QINLOCK je nezbytně nutná. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby přípravkem QINLOCK se doporučuje neotěhotnět.
Jestliže jste pacient s partnerkou, která je buď těhotná, nebo může otěhotnět, musíte během pohlavního styku v průběhu léčby a alespoň jeden týden po jejím ukončení používat bariérovou metodu antikoncepce (jako jsou kondomy). Tento přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Jestliže jste muž a Vaše partnerka otěhotní během Vaší léčby přípravkem QINLOCK, okamžitě to
sdělte svému lékaři.
Ženy ve fertilním věku budou muset před zahájením léčby přípravkem QINLOCK a během ní provést těhotenský test.
Kojení
Plodnost
Přípravek QINLOCK může ovlivnit plodnost u mužů i žen. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek QINLOCK užívat.
Přípravek QINLOCK přímo neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se během
léčby přípravkem QINLOCK necítíte dobře nebo se cítíte velmi unavený(á), neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nebudete mít pocit, že tyto činnosti můžete bezpečně vykonávat.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek QINLOCK Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka jsou tři 50mg tablety (150 mg) jednou denně. Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, nedělte ani nedrťte. Neužívejte tablety, které jsou rozlomené, prasklé nebo jinak poškozené, protože účinky užívání tablet, které nejsou celé, nejsou známy.
Jestliže musíte současně s přípravkem QINLOCK užívat některé jiné léky, může Váš lékař změnit
dávku na tři 50mg tablety (150 mg) dvakrát denně.
Přípravek QINLOCK budete obvykle užívat tak dlouho, dokud pro Vás bude přínosný a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky (viz bod 4). Lékař však může Vaši dávku snížit nebo může v případě potřeby rozhodnout o dočasném či trvalém přerušení léčby.
Jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami
Během léčby přípravkem QINLOCK bude Váš lékař pečlivěji sledovat funkci Vašich jater nebo ledvin.
Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Co dělat, jestliže zapomenete užít tento přípravek, závisí na tom, kdy si vzpomenete na vynechanou dávku. Jestliže si vzpomenete:
8 hodin nebo méně (4 hodiny nebo méně při užívání 150 mg dvakrát denně) po době, kdy měla být užita, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Další dávku přípravku užijte jako obvykle,
více než 8 hodin (více než 4 hodiny při užívání 150 mg dvakrát denně) po době, kdy měla být užita, zapomenutou dávku vynechte. Další dávku přípravku užijte v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže po užití tohoto přípravku zvracíte, neužívejte hned další dávku, ale pokračujte jako obvykle. Další dávku tablet si vezměte následující den v obvyklou dobu a informujte svého lékaře, že jste zvracel(a).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitěvyhledejtelékařskoupomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků (viz bod 2):
Syndrom palmoplantární erytrodysestezie je při užívání tohoto přípravku velmi častým
nežádoucím účinkem. Jestliže se u Vás objeví:
zarudnutí, bolest, otok nebo puchýře na dlaních nebo na chodidlech,
Váš lékař může pokračovat v léčbě, změnit dávku nebo přerušit léčbu, dokud se Váš stav nezlepší.
Vysoký krevní tlak je při užívání tohoto přípravku velmi častým nežádoucím účinkem. Jestliže se u Vás objeví:
bolest hlavy, pocit točení hlavy nebo závratě, může se jednat o příznaky vysokého krevního tlaku,
Váš lékař může změnit dávku nebo přerušit léčbu, dokud se Váš stav nezlepší.
Srdeční selhání je při užívání tohoto přípravku častým nežádoucím účinkem. Jestliže cítíte:
že jste velmi unavený(á), dušný(á), máte oteklé nohy a/nebo kotníky, může se jednat o příznaky srdečních problémů.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás objeví:
Léčba přípravkem QINLOCK může vést k určitým typům nádorových onemocnění kůže, jako
je „spinocelulární karcinom kůže“ a „melanom“. Informujte svého lékaře, pokud si během léčby všimnete jakýchkoli změn na kůži, včetně nové bradavice, otevřeného vředu nebo načervenalé bulky, které krvácí nebo se nehojí, nebo pokud zaznamenáte změnu velikosti nebo barvy mateřského znaménka. Lékař zkontroluje Vaši kůži při zahájení léčby přípravkem QINLOCK
a bude ji pravidelně kontrolovat i během léčby (viz bod 2).
nevolnost (pocit na zvracení)
zácpa
průjem
zvracení
bolest kloubů
bolest hlavy
dušnost
zvýšení hladiny bilirubinu (látky vytvářené játry) v krevních testech
zvýšení hladiny lipázy (enzymu podílejícího se na trávení) v krevních testech
snížení hladiny fosfátu v krevních testech
únava
vypadávání vlasů
bolest svalů
snížení tělesné hmotnosti
svalové křeče
suchá kůže
bolest zad
kašel
otoky rukou a dolní části nohou
bolest rukou nebo nohou
svědění
nezhoubné postižení kůže
vředy v ústech
bolest břicha
poškození periferních nervů (necitlivost a brnění chodidel nebo rukou, pálení, bodavá nebo vystřelující bolest v postižených oblastech, ztráta rovnováhy a koordinace a svalová slabost, zejména v chodidlech)
kožní reakce, jako je šupinatá kůže a zánět kůže, vyrážka, pro niž je typická plochá, zarudlá oblast kůže, která je pokryta malými hrbolky nebo akné
abnormální výsledky jaterních testů (možné poškození jater prokázané krevními testy)
deprese
snížená funkce štítné žlázy
slabost
bolest na hrudi
rychlá srdeční frekvence
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu a v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky porušení obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ripretinibum. Jedna tableta obsahuje ripretinibum 50 mg.
Dalšími složkami jsou krospovidon (E 1202), acetát-sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E 470b), mikrokrystalická celulóza (E 460) a hydrát koloidního oxidu křemičitého (E 551) (viz bod 2 „Přípravek QINLOCK obsahuje laktózu“).
Tablety přípravku QINLOCK jsou bílé až téměř bílé, oválné a s vyraženým označením „DC1“ na jedné straně.
Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 nebo 90 tablet a vysoušedlo. Lahvičky jsou opatřeny uzávěrem garantujícím neporušenost obalu z hliníkové fólie / polyethylenu (PE). Vysoušedlo je materiál absorbující vlhkost, který se nachází v malém obalu a chrání tablety před vlhkostí. Sáček
s vysoušedlem vždy uchovávejte v lahvičce a nejezte ho.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051 1077ZX, Amsterdam Nizozemsko
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V. Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V., NL
Tel/Tél/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +318006333435
e-mail: medicalinformation@deciphera.com