Příbalová informace: informace pro pacienta Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).

  
  

  1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir-disoproxil je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI, a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV.

     
     

     Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se používá k léčbě infekce HIV. Tablety jsou vhodné pro:

     • dospělé,

     • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti infekci HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

       
       

       Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, což je zánět jater způsobený virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

     • dospělé,

     • dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

       
       

       Přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas můžete být léčeni pro infekci HBV, aniž byste byl(a) infikován(a) HIV.

       Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se mohou dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející nákaze dalších osob.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

• jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

  
  

  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas neužívejte.

  
  

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby. I při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet HIV, i když při účinné antiretrovirové léčbě je toto riziko sníženo. Poraďte se s lékařem o bezpečnostních opatřeních, nutných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

    
    

  • Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

    
    

    Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas). Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci Vašich ledvin jednou týdně.

    
    

  • Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

    
    

    Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod

    4. Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

    
    

    Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

    Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

    
    

    Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

    
    

  • Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčbu. Pokud jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.

    
    

  • Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat. Všimnete- li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

    
    

    Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.

    
    

  • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let. Tenofovir-disoproxil nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

    
    

    Děti a dospívající

    
    

    Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je vhodný pro:

  • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

  • dospívající infikované HBV ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.

    
    

    Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas není vhodný pro následující skupiny pacientů:

  • pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.

  • pro děti infikované HBV mladší 12 let.

    
    

    Dávkování viz bod 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

    
    

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat Tenofovir disoproxil Aurovitas, jestliže máte HBV i HIV.

  • Neužívejte Tenofovir disoproxil Aurovitas, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Neužívejte Tenofovir disoproxil Aurovitas

    současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).

  • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, která mohou poškodit ledviny.

    
    

    Ty zahrnují:

    • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

    • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

    • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

    • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů),

    • adefovir-dipivoxil (užívaný k léčbě HBV),

    • takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

    • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

      
      

      • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

        
        

      • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

        
        

        Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas s jídlem a pitím

        
        

        Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

        
        

        Těhotenství a kojení

        
        

        Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

        • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

        • Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala více informací.

        • Jste-li matka infikovaná HIV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

      
      

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na jízdním kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

      
      

      Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje laktosu

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

      
      

      Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku.“

      1. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá

         
         

         Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

         
         

         Doporučená dávka přípravku je:

         • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

         • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

           
           

           Pro pacienty, pro které je obtížné polykání potahovaných tablet, je tenofovir-disoproxil dostupný rovněž ve formě granulí od jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Avšak ve výjimečných případech, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovina sklenice) vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy a ihned vypijte.

           
           

         • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

         • Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas méně často.

         • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.

           
           

           Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

           
           

           Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, než jste měl(a)

           Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

           
           

           Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

           Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas nevynechal(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

           
           

         • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

         • Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

           
           

           Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas, užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

           
           

           Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas

           Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

           
           

           Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Aurovitas u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním

           jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

           
           

         • Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

           
           

         • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

           
           

         • Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety Tenofovir disoproxil Aurovitas.

           
           

           Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

           
           

      2. Možné nežádoucí účinky

         
         

         Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladiny lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.

         Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

         
         

         Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

         • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

           • hluboké, rychlé dýchání

           • ospalost

           • pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha

             Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky

             Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

         • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní

         • poškození buněk ledvinných kanálků

           
           

           Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

         • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně

         • změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin

         • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

         • nahromadění tuku v jaterních buňkách

           
           

           Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

           
           

           Nejčastější nežádoucí účinky

           Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

         • průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

           
           

           Vyšetření mohou rovněž ukázat:

         • snížení hladiny fosfátů v krvi

           
           

           Další možné nežádoucí účinky

           Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

         • bolest hlavy, bolesti břicha, pocit únavy, nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů

           
           

           Vyšetření mohou rovněž ukázat:

         • problémy s játry

           
           

           Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

         • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

           
           

           Vyšetření mohou rovněž ukázat:

         • sníženou hladinu draslíku v krvi

         • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

         • problémy se slinivkou břišní

           
           

           Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.

           
           

           Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

         • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

         • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

           
           

           Hlášení nežádoucích účinků

           Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

           Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48

           100 41 Praha 10

           webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

           
           

           Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

           
           

      3. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat

         
         

         Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

         
         

         Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

         
         

         Uchovávejte při teplotě do 30 °C

         
         

         Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

         
         

      4. Obsah balení a další informace

      
      

      Co přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je tenofovirum-disoproxilum.

  Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras).

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „300” na jedné straně a „T” na druhé straně.

Tenofovir disoproxil Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

Velikosti balení:

Blistr: 30 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 30,90 a 90 (3x30) potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

Arrow Generiques - Lyon 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Tenofovir disoproxil Aurovitas

Francie: TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé Itálie: Tenofovir disoproxil Aurobindo

Nizozemsko: Tenofovirdisoproxil Aurobindo 245mg, filmomhulde tabletten Německo: Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten

Polsko Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalsko: Tenofovir Aurobindo

Rumunsko Tenofovir disoproxil Aurobindo 245 mg comprimate filmate

Španělsko: Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie: Tenofovir disoproxil Milpharm 245 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6. 2021.