ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Recarbrio
imipenem, cilastatin, relebactam
imipenemum/cilastatinum/relebactamum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Recarbrio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Recarbrio podán
Jak se přípravek Recarbrio podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Recarbrio uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Recarbrio je antibiotikum. Obsahuje léčivé látky imipenem, cilastatin a relebaktam.
Přípravek Recarbrio se používá u dospělých k léčbě:
určitých bakteriálních infekcí plic (pneumonie)
infekcí krve souvisejících s infekcemi plic zmíněnými výše
infekcí způsobených bakterií, kterou nejsou jiná antibiotika schopná usmrtit
Přípravek Recarbrio se používá u pacientů ve věku 18 let nebo starších.
jste alergický(á) na imipenem, cilastatin, relebaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste alergický(á) na karbapenemová antibiotika
jste někdy v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Recarbrio Vám nesmí být podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než Vám bude přípravek Recarbrio podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Před tím, než Vám bude přípravek Recarbrio podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou pokud:
jste alergický(á) na jakékoli léky – především antibiotika
jste někdy v minulosti měl(a) křeče (záchvaty křečí )
se někdy v minulosti u Vás po lécích vyskytly stavy zmatenosti nebo jste měl(a) svalové záškuby
užíváte lék obsahující kyselinu valproovou
jste někdy v minulosti měl(a) během užívání antibiotik průjem
máte problémy s ledvinami – lékař Vám může snížit dávku.
Pokud se objeví během doby, kdy je Vám přípravek Recarbrio podáván, alergická reakce, křeče (záchvaty křečí), průjem nebo pokud se vyvinou problémy s ledvinami, sdělte to ihned svému lékaři (viz bod 3).
Přípravek Recarbrio se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. To proto, že není
známo, zda je tento lék u těchto pacientů bezpečný.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pokud užíváte:
léky obsahující ganciklovir, používaný k léčbě některých virových infekcí
léky obsahující kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, obvykle používané k léčbě
epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény
léky regulující krevní srážlivost, jako je warfarin
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Přípravek Recarbrio může vést k závratím, třesu nebo může vyvolat křeče nebo záchvaty křečí. To
může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého a je nutno to vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Obvyklá dávka přípravku je jedna injekční lahvička (obsahující 500 mg imipenemu, 500 mg cilastatinu a 250 mg relebaktamu) každých 6 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař dávku snížit.
Podává se kapačkou přímo do žíly („nitrožilní infuze“). Infuze bude trvat 30 minut.
Léčba obvykle trvá mezi 5 až 14 dny v závislosti na typu infekce a na tom, jak na léčbu reagujete.
Přípravek Recarbrio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že byste
dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže máte podezření, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Recarbrio, ihned to sdělte Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.
Jestliže si myslíte, že Vám nebyla dávka přípravku Recarbrio podána, ihned to sdělte Vašemu lékaři
nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných
nežádoucích účinků – lék se musí vysadit:
alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním
závažné kožní reakce (např. závažná vyrážka, olupování kůže nebo puchýře)
Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
pocit na zvracení, zvracení, průjem
výsledky krevních testů mohou ukázat změny v játrech
výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu některých krvinek nazývaných „eozinofily“
výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu některých bílých krvinek
vyrážka
zánět a bolest způsobené vznikem sraženiny v žíle
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
kopřivka
svědění kůže
křeče (záchvaty) a problémy s nervovým systémem, jako je třes
zmatenost
vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)
závrať, ospalost
nízký krevní tlak
výsledky krevních testů mohou ukázat změny v ledvinách
výsledky krevních testů mohou ukázat snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu krevních destiček
abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
bolest nebo zarudnutí nebo vznik zduření v místě aplikace přípravku
horečka
výsledky krevního testu (nazývaného Coombsův test) prokazující protilátky, které mohou způsobit anémii tím, že ničí červené krvinky
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
plísňová infekce (kandidóza)
změny chuti
onemocnění mozku, pocit mravenčení (brnění), lokalizovaný třes
ztráta sluchu
zbarvení zubů a/nebo jazyka
zánět tlustého střeva s těžkým průjmem (kolitida)
nízký počet bílých krvinek, což může tělu ztěžovat boj s infekcemi
zánět jater
selhání jater
snížená funkce ledvin
změny v množství moči, změny v barvě moči
otok kůže
bolestivá vyrážka s příznaky podobnými chřipce
zarudnutí a olupování kůže
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
zánět žaludku nebo tenkého střeva (gastroenteritida)
anémie z důvodu zničení červených krevních buněk, což vede k příznakům jako únava, bledost
kůže
bolest hlavy
zhoršení vzácného onemocnění spojeného se svalovou slabostí (zhoršení myasthenia gravis)
závratě (vertigo)
ušní šelest (tinitus)
nepravidelný tep, zesílený nebo zrychlený tep
nepříjemný pocit na hrudi, ztížené dýchání, abnormálně zrychlené a povrchové dýchání, bolest v horní části páteře
bolest v krku
zčervenání, zmodrání obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení
zvýšená tvorba slin
zánět střeva s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)
bolest břicha
pálení žáhy
červený oteklý jazyk, nadměrný růst běžných výstupků na jazyku projevující se „chlupatým“
vzhledem jazyka
závažná ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
bolest několika kloubů
svědění pochvy u žen
slabost, nedostatek energie
Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
neklid
nezvyklé pohyby
žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)
krevní test ukazující zvýšení hladiny látky nazývané laktátdehydrogenáza (LDH), což může být známkou poškození tkáně
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou imipenemum, cilastatinum a relebactamum. Jedna injekční lahvička
obsahuje imipenemum 500 mg, cilastatinum 500 mg a relebactamum 250 mg.
Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.
Přípravek Recarbrio je bílý až světle žlutý prášek dodávaný k přípravě infuzního roztoku ve
skleněných injekčních lahvičkách. Velikost balení je 25 injekčních lahviček.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Přípravek Recarbrio je dodáván jako suchý prášek v jednodávkové injekční lahvičce, který se musí před intravenózní infuzí rekonstituovat a dále naředit za použití aseptické techniky, jak je popsáno dále:
K přípravě infuzního roztoku se obsah injekční lahvičky musí přenést do 100 ml odpovídajícího infuzního roztoku: roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Za výjimečných okolností, kdy roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nelze
z klinických důvodů použít, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Z příslušného infuzního vaku odeberte 20 ml (2krát 10 ml) rozpouštědla a obsah injekční lahvičky rekonstituujte s použitím 10 ml rozpouštědla. Rekonstituovaná suspenze se nesmí podávat přímou intravenózní infuzí.
Po rekonstituci injekční lahvičku důkladně protřepejte a vzniklou suspenzi přeneste do
zbývajících 80 ml v infuzním vaku.
Do injekční lahvičky přidejte dalších 10 ml infuzního rozpouštědla a důkladně protřepejte, aby se zajistilo, že se přenese celý obsah injekční lahvičky; před podáním infuze opakujte přenos vzniklé suspenze do infuzního roztoku. Výslednou směsí třepejte, dokud nebude čirá.
Barva rekonstituovaných roztoků přípravku Recarbrio se pohybuje od bezbarvé do žluté.
Barevné variace v tomto rozmezí nemají vliv na potenci přípravku.
U pacientů s renální insuficiencí se podá dávka přípravku Recarbrio snížená podle pacientovy CrCl, stanovená podle tabulky níže. Podle pokynů výše připravte 100 ml infuzního roztoku. Zvolte objem (ml) konečného infuzního roztoku potřebný k podání odpovídající dávky přípravku Recarbrio, jak je uvedeno v tabulce níže.
V případě, že to roztok a jeho obal umožňují, musí být parenterálně podávané léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolovány s ohledem na výskyt pevných částic a změnu barvy. Pokud zjistíte změnu barvy nebo viditelné částice, přípravek zlikvidujte.
Clearance kreatininu (ml/min) | Dávkování přípravku Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebaktam) (mg) | Objem (ml) roztoku, který se má odebrat a zlikvidovat z připraveného roztoku | Objem (ml) konečného infuzního roztoku potřebný k podání dávky |
Vyšší než nebo rovno 90 | 500/500/250 | N/A | 100 |
Nižší než 90 až vyšší než nebo rovno 60 | 400/400/200 | 20 | 80 |
Nižší než 60 až vyšší než nebo rovno 30 | 300/300/150 | 40 | 60 |
Nižší než 30 až vyšší než nebo rovno 15 nebo ESRD na hemodialýze | 200/200/100 | 60 | 40 |
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Kompatibilní léčivépřípravky
Fyzikální kompatibilita přípravku Recarbrio s vybranými injikovatelnými léčivými přípravky byla hodnocena ve dvou běžně dostupných rozpouštědlech v infuzním setu tvaru Y. Kompatibilní léčivé přípravky s odpovídajícím kompatibilním rozpouštědlem (tj. 5% injekční roztok glukózy nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného) jsou uvedeny níže. Přípravek Recarbrio se nesmí podávat současně
stejnou intravenózní linkou (neboli kanylou) s jinými léčivými přípravky, které nejsou na níže uvedeném seznamu, protože k dispozici nejsou žádné údaje o kompatibilitě. Ohledně potvrzení kompatibility současného podávání si přečtěte příslušné informace o současně podávaném léčivém přípravku/současně podávaných léčivých přípravcích. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků zmíněných níže.
Seznam kompatibilních injikovatelných léčivých přípravků kpoužití s 5% injekčním roztokem glukózy nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného jako rozpouštědly
dexmedetomidin
dopamin
epinefrin
fentanyl
heparin
midazolam
norepinefrin
fenylefrin Kompatibilní materiályintravenózníchvakůainfuzníchsetů
Přípravek Recarbrio je kompatibilní s následujícími materiály intravenózních vaků a infuzních setů. Žádné jiné materiály infuzních vaků ani infuzních setů, než jsou uvedeny dále, se nesmí používat.
Materiály intravenózních vaků
Polyvinylchlorid (PVC) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)
Materiály intravenózních infuzních setů (s kanylami)
PVC + Di-(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) a polyethylenem (PE) vyložené PVC
Inkompatibilní léčivé přípravky
Přípravek pro infuzní roztok Recarbrio je fyzikálně inkompatibilní s propofolem v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného.
Po rekonstituci a naředění
Naředěné roztoky se musí použít okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nemá přesáhnout dvě hodiny.