Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Recarbrio

Příbalová informace: informace pro pacienta


Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prášek pro infuzní roztok

imipenemum/cilastatinum/relebactamum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci


  1. Co je přípravek Recarbrio a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Recarbrio podán

  3. Jak se přípravek Recarbrio podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Recarbrio uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Recarbrio a k čemu se používá


    Přípravek Recarbrio je antibiotikum. Obsahuje léčivé látky imipenem, cilastatin a relebaktam.


    Přípravek Recarbrio se používá u dospělých k léčbě:

    • určitých bakteriálních infekcí plic (pneumonie)

    • infekcí krve souvisejících s infekcemi plic zmíněnými výše

    • infekcí způsobených bakterií, kterou nejsou jiná antibiotika schopná usmrtit


      Přípravek Recarbrio se používá u pacientů ve věku 18 let nebo starších.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Recarbrio podán Přípravek Recarbrio Vám nesmí být podán, pokud:

    • jste alergický(á) na imipenem, cilastatin, relebaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

    • jste alergický(á) na karbapenemová antibiotika

    • jste někdy v minulosti prodělal(a) závažnou alergickou reakci na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika.


      Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Recarbrio Vám nesmí být podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před tím, než Vám bude přípravek Recarbrio podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.


      Upozornění a opatření

      Před tím, než Vám bude přípravek Recarbrio podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

      sestrou pokud:

    • jste alergický(á) na jakékoli léky – především antibiotika

    • jste někdy v minulosti měl(a) křeče (záchvaty křečí )


    • se někdy v minulosti u Vás po lécích vyskytly stavy zmatenosti nebo jste měl(a) svalové záškuby

    • užíváte lék obsahující kyselinu valproovou

    • jste někdy v minulosti měl(a) během užívání antibiotik průjem

    • máte problémy s ledvinami – lékař Vám může snížit dávku.


      Pokud se objeví během doby, kdy je Vám přípravek Recarbrio podáván, alergická reakce, křeče (záchvaty křečí), průjem nebo pokud se vyvinou problémy s ledvinami, sdělte to ihned svému lékaři (viz bod 3).


      Děti a dospívající

      Přípravek Recarbrio se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. To proto, že není

      známo, zda je tento lék u těchto pacientů bezpečný.


      Další léčivé přípravky a přípravek Recarbrio

      Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

      užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pokud užíváte:

    • léky obsahující ganciklovir, používaný k léčbě některých virových infekcí

    • léky obsahující kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, obvykle používané k léčbě

      epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény

    • léky regulující krevní srážlivost, jako je warfarin


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

      se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Recarbrio může vést k závratím, třesu nebo může vyvolat křeče nebo záchvaty křečí. To

      může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


      ípravek Recarbrio obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 37,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého a je nutno to vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.


  3. Jak se přípravek Recarbrio podává


    Obvyklá dávka přípravku je jedna injekční lahvička (obsahující 500 mg imipenemu, 500 mg cilastatinu a 250 mg relebaktamu) každých 6 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař dávku snížit.


    Podává se kapačkou přímo do žíly (nitrožilní infuze“). Infuze bude trvat 30 minut.


    Léčba obvykle trvá mezi 5 až 14 dny v závislosti na typu infekce a na tom, jak na léčbu reagujete.


    Jestliže jste dostal(a) více přípravku Recarbrio, než jste měl(a)

    Přípravek Recarbrio Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že byste

    dostal(a) nesprávnou dávku. Jestliže máte podezře, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Recarbrio, ihned to sdělte Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře.


    Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Recarbrio

    Jestliže si myslíte, že Vám nebyla dávka přípravku Recarbrio podána, ihned to sdělte Vašemu lékaři

    nebo zdravotní sestře.

    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

    zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    važné nežádoucí účinky

    Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných

    nežádoucích účinků – lék se musí vysadit:

    • alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním

    • závažné kní reakce (např. závažná vyrážka, olupování kůže nebo puchýře)


      Další nežádoucí účinky

      Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

    • pocit na zvracení, zvracení, průjem

    • výsledky krevních testů mohou ukázat změny v játrech

    • výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu některých krvinek nazývaných „eozinofily“

    • výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu některých bílých krvinek

    • vyrážka

    • zánět a bolest způsobené vznikem sraženiny v žíle


      Méně čas: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

    • koivka

    • svědění kůže

    • křeče (záchvaty) a problémy s nervovým systémem, jako je třes

    • zmatenost

    • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

    • závrať, ospalost

    • nízký krevní tlak

    • výsledky krevních testů mohou ukázat změny v ledvinách

    • výsledky krevních testů mohou ukázat snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček

    • výsledky krevních testů mohou ukázat zvýšení počtu krevních destiček

    • abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

    • bolest nebo zarudnutí nebo vznik zduření v místě aplikace přípravku

    • horečka

    • výsledky krevního testu (nazývaného Coombsův test) prokazující protilátky, které mohou způsobit anémii tím, že ničí červené krvinky


      Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

    • plísňová infekce (kandidóza)

    • změny chuti

    • onemocnění mozku, pocit mravenčení (brnění), lokalizovaný třes

    • ztráta sluchu

    • zbarvení zubů a/nebo jazyka

    • zánět tlustého střeva s těžkým průjmem (kolitida)

    • nízký počet bílých krvinek, což může tělu ztěžovat boj s infekcemi

    • zánět jater

    • selhání jater

    • snížená funkce ledvin

    • změny v množství moči, změny v barvě moči

    • otok kůže


    • bolestivá vyrážka s příznaky podobnými chřipce

    • zarudnutí a olupování kůže


      Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

    • zánět žaludku nebo tenkého střeva (gastroenteritida)

    • anémie z důvodu zničení červených krevních buněk, což vede k příznakům jako únava, bledost

      kůže

    • bolest hlavy

    • zhoršení vzácného onemocnění spojeného se svalovou slabostí (zhoršení myasthenia gravis)

    • závratě (vertigo)

    • ušní šelest (tinitus)

    • nepravidelný tep, zesílený nebo zrychlený tep

    • nepříjemný pocit na hrudi, ztížené dýchání, abnormálně zrychlené a povrchové dýchání, bolest v horní části páteře

    • bolest v krku

    • ervenání, zmodrání obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení

    • zvýšená tvorba slin

    • t střeva s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

    • bolest břicha

    • pálení žáhy

    • červený oteklý jazyk, nadměrný růst běžných výstupků na jazyku projevující se „chlupatým“

      vzhledem jazyka

    • závažná ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

    • bolest několika kloubů

    • svědění pochvy u žen

    • slabost, nedostatek energie


      Není známo: (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

    • neklid

    • nezvyklé pohyby

    • žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

    • krevní test ukazující zvýšení hladiny látky nazývané laktátdehydrogenáza (LDH), což může být známkou poškození tkáně


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

      image

      Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

      k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Recarbrio uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte tento léčivý přípravek v krabičce, aby byl chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

    s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Recarbrio obsahuje


V případě, že to roztok a jeho obal umožňují, musí být parenterálně podávané léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolovány s ohledem na výskyt pevných částic a změnu barvy. Pokud zjistíte změnu barvy nebo viditelné částice, přípravek zlikvidujte.


Příprava dávek přípravku Recarbrio



Clearance kreatininu (ml/min)


Dávkování přípravku Recarbrio (imipenem/cilastatin/relebaktam) (mg)

Objem (ml) roztoku, který se má odebrat

a zlikvidovat

z připraveného roztoku

Objem (ml) konečného infuzního roztoku potřebný k podání dávky

Vyšší než nebo

rovno 90


500/500/250


N/A


100

Nižší než 90 až

vyšší než nebo rovno 60


400/400/200


20


80

Nižší než 60 až vyšší než nebo

rovno 30


300/300/150


40


60

Nižší než 30 až

vyšší než nebo rovno 15 nebo ESRD na

hemodialýze


200/200/100


60


40


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.


Kompatibilní léčivépřípravky


Fyzikální kompatibilita přípravku Recarbrio s vybranými injikovatelnými léčivými přípravky byla hodnocena ve dvou běžně dostupných rozpouštědlech v infuzním setu tvaru Y. Kompatibilní léčivé přípravky s odpovídajícím kompatibilním rozpouštědlem (tj. 5% injekční roztok glukózy nebo 0,9% injekční roztok chloridu sodného) jsou uvedeny níže. Přípravek Recarbrio se nesmí podávat současně

stejnou intravenózní linkou (neboli kanylou) s jinými léčivými přípravky, které nejsou na níže uvedeném seznamu, protože k dispozici nejsou žádné údaje o kompatibilitě. Ohledně potvrzení kompatibility současného podávání si přečtěte příslušné informace o současně podávaném léčivém přípravku/současně podávaných léčivých přípravcích. Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků zmíněných níže.


Seznam kompatibilních injikovatelných léčivých přípravků kpoužití s 5% injekčním roztokem glukózy nebo 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného jako rozpouštědly

Přípravek Recarbrio je kompatibilní s následujícími materiály intravenózních vaků a infuzních setů. Žádné jiné materiály infuzních vaků ani infuzních setů, než jsou uvedeny dále, se nesmí používat.


Materiály intravenózních vaků

Polyvinylchlorid (PVC) a polyolefin (polypropylen a polyethylen)


Materiály intravenózních infuzních setů (s kanylami)

PVC + Di-(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP) a polyethylenem (PE) vyložené PVC


Inkompatibilní léčivé přípravky


Přípravek pro infuzní roztok Recarbrio je fyzikálně inkompatibilní s propofolem v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného.


Po rekonstituci a naředění


Naředěné roztoky se musí použít okamžitě. Časový interval mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nemá přesáhnout dvě hodiny.