Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

insulinum aspartum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  
  

  1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat

  3. Jak se přípravek NovoRapid používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek NovoRapid uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek NovoRapid a k čemu se používá

     
     

     NovoRapid je moderní inzulin (analog inzulinu) s rychle působícím účinkem. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

     
     

     NovoRapid je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 1 rok a více s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem NovoRapid pomáhá zabránit komplikacím diabetu.

     
     

     NovoRapid začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximální účinek nastoupí po 1–3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3–5 hodin. Vzhledem k tomuto krátkodobému účinku se má NovoRapid normálně podávat v kombinaci se střednědobě

     nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoRapid používat Nepoužívejte NovoRapid:

     ► Jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6, Obsah balení a další informace).

     ► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru) (viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4).

     ► Pokud FlexPen spadl, je poškozený nebo rozbitý.

     ► Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek NovoRapid

     uchovávat)

     ► Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.

     
     

     Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoRapid nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

     Před použitím přípravku NovoRapid

     
     

     ► Podle informací na štítku se ujistěte, že se jedná o správný typ inzulinu.

     ► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.

     ► Jehly a NovoRapid FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.

     ► NovoRapid FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:

     ► V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou žlázou.

     ► Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

     ► Pokud jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.

     ► Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a načasování injekcí.

     
     

     Změny kůže v místě vpichu

     
     

     Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz bod 3, Jak se přípravek NovoRapid používá ). Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly prováděny žádné klinické studie.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek NovoRapid

     
     

     Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

     v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.

     
     

     Vaše hladina krevního cukru může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:

• jiné přípravky na léčbu diabetu

• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)

• beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku)

• inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku)

• salicyláty (používané k úlevě od bolesti nebo ke snížení horečky)

• anabolické steroidy (jako například testosteron)

• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí)

  
  

  Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena (hyperglykemie), pokud užíváte:

• perorální antikoncepci (používaná ke kontrole početí)

• thiazidy (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin)

• glukokortikoidy (jako například „kortison“ používaný k léčbě zánětů)

• hormony štítné žlázy (používané k léčbě poruch štítné žlázy)

• sympatomimetika (jako například epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu)

• růstový hormon (lék ke stimulaci skeletálního a somatického růstu a mající vliv na metabolické procesy v těle)

• danazol (lék ovlivňující ovulaci)

  
  

  Oktreotid a lanreotid (používané k léčbě akromegalie – vzácné hormonální poruchy, která se obvykle objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu podvěskem mozkovým) mohou hladinu cukru v krvi buď zvyšovat, nebo snižovat.

  
  

  Beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) mohou oslabit nebo zcela potlačit první varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

  
  

  Pioglitazon (tablety používané k léčbě diabetu 2. typu)

  U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).

  
  

  Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

  
  

  Přípravek NovoRapid s alkoholem

  
  

  ► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

  
  

  Těhotenství a kojení

  
  

  ► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. NovoRapid může být používán během těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.

  ► Během kojení není léčba přípravkem NovoRapid omezena.

  
  

  Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:

• máte časté hypoglykemie

• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

  
  

  Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.

  
  

  NovoRapid má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.

  
  

  Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku NovoRapid

  
  

  NovoRapid obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

  1. Jak se přípravek NovoRapid používá Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat

     Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

     
     

     NovoRapid má být obecně podáván bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce snězte jídlo nebo svačinu, abyste předešel(předešla) nízké hladině cukru v krvi. Pokud je to nutné, může být NovoRapid podán i brzy po jídle. Další informace viz níže Jak a kam si aplikovat injekci.

     
     

     Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     
     

     NovoRapid lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.

     
     

     Použití u zvláštních skupin pacientů

     
     

     Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.

     
     

     Jak a kam si aplikovat injekci

     
     

     NovoRapid je určen pro podkožní (subkutánní) injekce. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). NovoRapid FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Nejlepším místem pro vpíchnutí injekce je přední strana břicha (abdominální oblast), horní část paže nebo přední strana stehen. Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu. Vždy byste si měl(a) pravidelně měřit obsah cukru v krvi.

     
     

     Jak zacházet s přípravkem NovoRapid FlexPen

     NovoRapid FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující insulin aspart. Přečtěte si pečlivě Instrukce pro použití pera NovoRapid FlexPen, které jsou součástí této příbalové

     informace. Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití pera NovoRapid

     FlexPen.

     
     

     Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více inzulinu, než jste měl(a)

     
     

     Pokud jste použil(a) příliš inzulinu, vaše hladina cukru v krvi se může příliš snížit (hypoglykemie). Viz část a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít inzulin, vaše hladina krevního cukru může stoupnout příliš vysoko (hyperglykemie). Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.

     Jestliže jste přestal(a) používat inzulin

     
     

     Nepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru (těžké hyperglykemii) a ketoacidóze (viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4).

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     1. Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků

        
        

        Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek. Může se projevit u více než 1 pacienta z 10.

        
        

        Nízká hladina cukru může nastat, pokud:

• si aplikujete příliš mnoho inzulinu

• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo

• cvičíte více než obvykle

• pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek NovoRapid s alkoholem).

  
  

  Příznakynízkéhladinycukruvkrvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

  
  

  Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčen(a) v nemocnici.

  
  

  Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:

  ► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukru (např. sladkosti, sušenky, ovocnou šťávu). Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.

  ► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru

  v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.

  ► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřeboval(a) aplikovat glukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem. Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

  
  

  Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte (upadnete do bezvědomí) z důvodu nízké hladiny cukru v krvi. Řekněte jim, že pokud omdlíte, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku zadušení.

  
  

  Závažné alergické reakce na NovoRapid nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. Může být však potenciálně život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

  Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.

• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost (zvracení), máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.

  ► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.

  
  

  Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

  1. Souhrn ostatních nežádoucích účinků Méně časté nežádoucí účinky

     Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

     
     

     Příznakyalergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce (bolest, zarudnutí, kopřivka, zánět, modřiny, otok a svědění). Obvykle odezní po několika týdnech podávání inzulinu. Pokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též Závažné alergické reakce výše.

     
     

     Očníporuchy: na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je obvykle přechodná.

     
     

     Otokykloubů: na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

     
     

     Diabetickáretinopatie (oční onemocnění spojené s cukrovkou, které může vést ke ztrátě zraku): pokud trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky

     Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

     
     

     Bolestiváneuropatie (bolest způsobená poškozením nervů): pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     
     

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Důsledky diabetu

  
  

  Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)

  
  

  Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:

• jste si neaplikoval(a) dostatečné množství inzulinu

• zapomněl(a) jste si aplikovat inzulin nebo jste ho přestal(a) používat

• opakovaně používáte menší dávky inzulinu, než je třeba

• máte infekci a/nebo horečku

• jíte více než obvykle

• cvičíte méně než obvykle.

  
  

  Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

  Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu, pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlou, suchou pokožku, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.

  
  

  Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:

  ► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

  ► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tuk). Pokud jej neléčíte, může vést až k diabetickému kómatu a případně ke smrti.

  
  

  1. Jak přípravek NovoRapid uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera FlexPen a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     NovoRapid musí být chráněn před vysokými teplotami a světlem.

     
     

     Před otevřením: NovoRapid FlexPen, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

     
     

     Během používání, nebo pokud NovoRapid nosíte jako zásobní: NovoRapid FlexPen můžete nosit s sebou a uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) až po dobu 4 týdnů. Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek NovoRapid obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedno

  předplněné pero obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.

• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.

  
  

  Jak přípravek NovoRapid vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  NovoRapid je dodáván jako injekční roztok.

  
  

  Velikosti balení jsou 1 (včetně jehel nebo bez jehel), 5 (bez jehel) a 10 (bez jehel) předplněných per o

  obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Roztok je čirý a bezbarvý.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  Držitel rozhodnutí o registraci

  Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

  
  

  Výrobce

  Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

  
  

• Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

  
  

• Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie

Nyní si na druhé straně přečtěte informace o použití pera FlexPen. Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Instrukce pro použití přípravku NovoRapid injekční roztok v peru FlexPen.

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

► FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky můžete nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen ztratíte nebo bude poškozeno.

NovoRapid FlexPen

Stupnice ukazatele

Volič

Jehla (příklad)

Uzávěr pera Zásobní vložka

zbývajícího množství

Ukazatel dávky

dávky Dávkovací

tlačítko Velký vnější kryt jehly

Jehla

Péče o pero

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.

Vnitřní kryt jehly Papírový kryt

Jestliže pero FlexPen spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.

FlexPen znovu nenaplňujte. Jakmile je prázdný, musí se zlikvidovat.

Příprava pera NovoRapid FlexPen

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný typ inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

A

Sejměte uzávěr pera.

B

Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt. Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.

C

Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.

D

Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.

Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul(a) nebo jinak nepoškodil(a).

Ověření funkčnosti

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. Abyste zabránil(a) vpíchnutí vzduchu a zajistil(a) správné dávkování:

E

Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil(a) 2 jednotky.

E

Nastaveny 2 jednotky

F

Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se

v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.

F

G

Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na nulu.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup zopakujte, nejvíce však 6krát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít nové.

G

Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru

v krvi.

Nastavení dávky

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na nule. H

Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskl(a) dávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).

Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Aplikace injekce

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra.

I

Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví

proti značce nula. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl(a) pouze dávkovací tlačítko. Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.

J

Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund. Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.

J

K

Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkl(a). Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.

Opatrně ji zlikvidujte a na FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera.

Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko poranění jehlou a přenesení infekce.

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit. Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.