ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Riltrava Aerosphere
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide
formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Riltrava Aerosphere a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riltrava Aerosphere používat
Jak se přípravek Riltrava Aerosphere používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Riltrava Aerosphere uchovávat
Obsah balení a další informace Návod
Přípravek Riltrava Aerosphere obsahuje tři léčivé látky: dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium a budesonid.
Dihydrát formoterol-fumarátu a glykopyrronium patří do skupiny léčiv nazývaných
„bronchodilátory“. Bronchodilátory fungují různými způsoby tak, že uvolňují stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Budesonid patří do skupin léků nazývaných „kortikosteroidy“. Fungují tak, že snižují zánět plic.
Přípravek Riltrava Aerosphere je suspenze k inhalaci, který se používá u dospělých pacientů s plicním onemocněním zvaným „chronická obstrukční plicní nemoc“ (nebo „CHOPN“), dlouhodobé onemocnění dýchacích cest v plicích.
Přípravek Riltrava Aerosphere se používá k usnadnění dýchání a zlepšení příznaků CHOPN, jako je dušnost, pískoty a kašel. Přípravek Riltrava Aerosphere může také předcházet vzplanutí (exacerbacím) CHOPN.
Přípravek Riltrava Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Pravidelné používání tohoto přípravku dvakrát denně, napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
jestliže jste alergický(á) na dihydrát formoterol-fumarátu, glykopyrronium, budesonid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Přípravek Riltrava Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo pískotů.
Jestliže ihned po použití přípravku Riltrava Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou
Jestliže máte pocit, že se vám při používání přípravku Riltrava Aerosphere zhoršuje dušnost, svíravý pocit na hrudi, sípání nebo kašel, pokračujte v užívání přípravku Riltrava Aerosphere, ale co nejdříve kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.
máte vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže
máte cukrovku
máte infekční zánět plic
máte poruchu štítné žlázy (nazývanou „tyreotoxikóza)
máte nízké hladiny draslíku v krvi
máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
máte poruchu očí nazývanou glaukom s uzavřeným úhlem
máte poruchu ledvin nebo jater
Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás cokoli z uvedeného může týkat.
Přípravek Riltrava Aerosphere nebyl u dětí a dospívajících studován. Přípravek Riltrava Aerosphere
není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné léky. Je to proto, že přípravek Riltrava Aerosphere může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují. Některé léky mohou také ovlivnit přípravek Riltrava Aerosphere nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:
léky nazývané beta-blokátory (např. atenolol nebo propranolol), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních poruch nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
léky, které se používají k léčbě plísňových infekcí - jako je ketokonazol nebo itrakonazol
léky, které se používají k léčbě infekce HIV - jako je ritonavir nebo kobicistat
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:
kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),
diuretika – léky, které zvyšují tvorbu moči (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid),
které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku,
některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Riltrava Aerosphere, například léky obsahující účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol,
arformoterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Nepoužívejte přípravek Riltrava Aerosphere, pokud již tyto léky používáte.
léky, které se používají k léčbě poruch srdečního rytmu - jako je amiodaron
léky které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se používají k léčbě:
deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),
bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),
alergických reakcí (antihistaminika).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Riltrava Aerosphere.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Riltrava Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak. Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Riltrava Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Závratě jsou méně častým nežádoucím účinkem, který je však třeba mít na paměti při řízení nebo obsluze strojů.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně - dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer.
Je důležité používat přípravek Riltrava Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Přípravek Riltrava Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Riltrava Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu s inhalátorem.
Pokud jste použil(a) více přípravku Riltrava Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým
lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si
vzpomenete.
Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zase zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
jestliže se u Vás po použití přípravku Riltrava Aerosphere objeví potíže s dýcháním, jako je svíravý pocit na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost, přestaňte používat tento léčivý přípravek a
otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)
vyrážka nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi
náhlý pocit slabosti
Tyto příznaky mohou být projevem alergické reakce, která může být závažná. Přestaňte používat tento léčivý přípravek a ihned přivolejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte výše uvedené závažné nežádoucí účinky.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi:
moučnivka v ústech (druh plísňové infekce). Tomu můžete bránit vypláchnutím úst vodou ihned po použití přípravku Riltrava Aerosphere.
pocit úzkosti
obtížné usínání
pocit na zvracení (nauzea)
bolest hlavy
kašlání nebo chrapot
svalové křeče
vědomí tlukotu srdce (palpitace)
vysoké hladiny cukru v krvi (jak ukazují testy)
bolestivé a časté močení (mohou to být příznaky infekce močových cest)
pneumonie (zánětlivé onemocnění plic)
Informujte svého lékaře, jestliže během používání přípravku Riltrava Aerosphere trpíte některým z následujících stavů, mohou to být příznaky infekce plic:
horečka nebo zimnice
zvýšená produkce hlenu, změna barvy hlenu
zasílení kašle nebo dýchacích obtíží
záchvěvy, třes nebo závratě
sucho v ústech nebo mírné podráždění v krku
tvorba modřin na kůži
pocit neklidu, nervozity nebo podrážděnost
deprese
zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
potíže s močením (zadržování moči)
změny v chování
vliv na nadledviny
rozmazané vidění
zakalení oční čočky (šedý zákal, katarakta)
zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal, glaukom)
otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Riltrava Aerosphere po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření sáčku musí být inhalátor použit v průběhu 3 měsíců.
Uchovávejte inhalátor uvnitř uzavřeného sáčku - inhalátor vyjměte z uzavřeného sáčku těsně před prvním použitím. V den otevření sáčku napište datum na štítek inhalátoru na příslušné místo.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.
Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nepoužívejte a neuchovávejte v blízkosti tepla nebo otevřeného ohně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou formoteroli fumaras dihydricus, glycopyrronium a budesonidum.
Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje formoteroli fumaras dihydricus
5 mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a budesonidum 160 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý. Jak přípravek Riltrava Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Riltrava Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Přípravek Riltrava Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, se žlutým plastovým dávkovačem a bílým náustkem. Náustek je chráněn snímatelným šedým ochranným krytem.
Přípravek Riltrava Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek, vícenásobné balení obsahuje 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque 59640
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca GmbH
AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
formoteroli fumaras dihydricus/glykopyrronium/budesonidum suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Inhalační podání
Používání inhalátoru Riltrava Aerosphere se může lišit od inhalátorů, které jste dosud používal(a).
Neuchovávejte při teplotě nad 30 oC. Uchovávejte na suchém místě.
Inhalátor a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dosah dětí
Je připojen k horní části tlakové nádobky.
Obsahuje léčivý přípravek.
Obsahuje tlakovou nádobku.
Dodává léčivý přípravek.
Chrání náustek, když se inhalátor nepoužívá.
Ukazuje počet dávek, které v inhalátoru zbývají.
Když šipka ukazuje na žlutou zónu, objednejte si nový inhalátor.
Když šipka ukazuje na 0 a je v červené zóně, inhalátor zlikvidujte.
Objednejte nový inhalátor, když šipka ukazuje na žlutou zónu.
Inhalátor zlikvidujte podle místních pokynů:
jestliže šipka ukazuje na 0 nebo
PŘEDPRVNÍMPOUŽITÍM-předprvnímpoužitímjetřebainhalátorčtyřikrátstlačit
Před prvním použitím je třeba inhalátor připravit, aby při použití bylo podáno správné množství léku.
Sejměte kryt náustku.
Krok 2 |
Inhalátor dobře protřepejte a odstříkněte 1 testovací dávku do vzduchu směrem od Vás. Opakujte celkem 4krát. Před každým stlačením protřepejte. Celkem 4x protřepejte a odstříkněte testovací dávku |
Inhalátor obsahuje dávky navíc určené pro přípravu inhalátoru. Nevynechávejte přípravu inhalátoru. |
po čištění dávkovače
pokud inhalátor spadne na zem
pokud inhalátor nepoužíváte déle než 7 dní
Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte.
DENNÍPOUŽÍVÁNÍ, ránoavečer-inhalujtesvůjlék
Po inhalaci si vypláchněte ústa vodou, kvůli předcházení plísňové infekci.
Sejměte kryt náustku. Před použitím zkontrolujte, zda náustek neobsahuje cizí předměty.
Krok 2 | ||||
Před každým použitím inhalátor dobře protřepejte. | Zcela si vydechněte. | Vložte náustek do úst a rty sevřete náustek. Zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek. | Začněte se zhluboka a pomalu nadechovat a současně jednou stlačte dávkovač. Pokračujte v nádechu, dokud můžete. | Zadržte dech co nejdéle, až na 10 vteřin. s1e0c |
Krok 3 | Krok 4 | Krok 5 |
Opakujte krok 2 pro druhý vdech | Nasaďte zpět kryt náustku. | Vypláchněte si ústa vodou. Vodu vyplivněte. Nepolykejte ji. |
PROPLACHOVÁNÍ–jednoutýdnědávkovačpropláchněte
1. krok | 2. krok |
Vyjměte nádobku a odložte stranou. Dávejte pozor, aby nádobka nenavlhla. | Sejměte kryt náustku. |
3. krok | 4. krok |
Nechte po dobu 30 vteřin protékat náustkem teplou vodu a dalších 30 vteřin dávkovačem. Proplachujte celkem 60 vteřin. 3se0c 3se0c | Vytřepejte co nejvíce vody. Nesušte ručníkem nebo kapesníkem. |
5. krok | 6. krok |
Podívejte se do dávkovače a náustku, zda se zde nenahromadil léčivý přípravek. Jestliže se zde přípravek nahromadil, opakujte kroky 3 až 5. | Usušte volně na vzduchu, nejlépe přes noc. Nevkládejte nádobku zpět do dávkovače, pokud je ještě vlhký. |
7. krok | 8. krok |
Po usušení nasaďte nejprve kryt náustku a poté mírně zatlačte nádobku dolů do dávkovače. | Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte. Celkem 2x protřepejte a odstříkněte testovací dávku |