Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Riltrava Aerosphere

Příbalová informace: informace pro uživatele


Riltrava Aerosphere 5 mikrogramů/7,2 mikrogramu/160 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium/budesonidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


Upozornění a opatření

Přípravek Riltrava Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo pískotů.


Náhlé dýchací potíže

Jestliže ihned po použití přípravku Riltrava Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc (viz „Závážné nežádoucí účinky“ v horní části bodu 4).


Jestliže máte pocit, že se vám při používání přípravku Riltrava Aerosphere zhoršuje dušnost, svíravý pocit na hrudi, sípání nebo kašel, pokračujte v užívání přípravku Riltrava Aerosphere, ale co nejdříve kontaktujte svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léčbu.


Před použitím přípravku Riltrava Aerosphere se poraďte se svým lékařem jestliže:


Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

image

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  1. Jak přípravek Riltrava Aerosphere uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte přípravek Riltrava Aerosphere po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Po otevření sáčku musí být inhalátor použit v průběhu 3 měsíců.


    Uchovávejte inhalátor uvnitř uzavřeného sáčku - inhalátor vyjměte z uzavřeného sáčku těsně před prvním použitím. V den otevření sáčku napište datum na štítek inhalátoru na příslušné místo.


    Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.


    Pro dosažení nejlepších výsledků má mít inhalátor před použitím pokojovou teplotu.


    Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nepoužívejte a neuchovávejte v blízkosti tepla nebo otevřeného ohně.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. Obsah balení a další informace


Co přípravek Riltrava Aerosphere obsahuje

Léčivými látkami jsou formoteroli fumaras dihydricus, glycopyrronium a budesonidum.


Jedna podaná dávka (dávka podaná z dávkovače) obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

5 mikrogramů, glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů odpovídající glycopyrronium 7,2 mikrogramu a budesonidum 160 mikrogramů.


Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý. Jak přípravek Riltrava Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Riltrava Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Přípravek Riltrava Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, se žlutým plastovým dávkovačem a bílým náustkem. Náustek je chráněn snímatelným šedým ochranným krytem.


Přípravek Riltrava Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.


Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek, vícenásobné balení obsahuje 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.


Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje Švédsko


Výrobce

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque 59640

Francie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland

AstraZeneca GmbH

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


agentury pro léčivé přípravky

Čtěte před použitím inhalátoru

NÁVOD K POUŽITÍ RILTRAVA AEROSPHERE

formoteroli fumaras dihydricus/glykopyrronium/budesonidum suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Inhalační podání


Přečtěte si, prosím, pečlivě tento návod.

Používání inhalátoru Riltrava Aerosphere se může lišit od inhalátorů, které jste dosud používal(a).


Důležité informace


Uchovávání inhalátoru


1. krok

2. krok

Vyjměte nádobku a odložte stranou. Dávejte

pozor, aby nádobka nenavlhla.


image

Sejměte kryt náustku.


image


image

image

image

image

image


3. krok

4. krok

Nechte po dobu 30 vteřin protékat náustkem teplou vodu a dalších

30 vteřin dávkovačem. Proplachujte celkem 60 vteřin.


3se0c image 3se0c image

Vytřepejte co nejvíce vody.


image


Nesušte ručníkem nebo kapesníkem.


5. krok

6. krok

Podívejte se do dávkovače a náustku, zda se zde

nenahromadil léčivý přípravek. Jestliže se zde přípravek nahromadil, opakujte kroky 3 až 5.


image


Usušte volně na vzduchu, nejlépe přes noc.

Nevkládejte nádobku zpět do dávkovače, pokud je ještě vlhký.


image


7. krok

8. krok

Po usušení nasaďte nejprve kryt náustku a poté

mírně zatlačte nádobku dolů do dávkovače.


image

Při opakované přípravě odstříkněte 2 testovací

dávky, před každým odstříknutím dobře protřepejte.


Celkem 2x protřepejte a odstříkněte

testovací dávku