Domovská stránka Domovská stránka
Pfizer

Eurartesim

Příbalová informace: informace pro uživatele


Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety

Piperaquini phosphas/artenimolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím

Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.

Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.


Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte. Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství. Proto se Eurartesim nesmí používat v 1. trimestu těhotenství, pokud Vám Váš lékař může předepsat alternativní lék. Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře. Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte. Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.


Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.


Pokud užíváte folátové doplňky k prevenci možných vrozených vad neurální trubice plodu, můžete v jejich užívání pokračovat i při užívání přípravku Eurartesim.


Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.


  1. Jak se přípravek Eurartesim užívá


    image

    Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Tento lék je nutno užívat na lačný žaludek. Každou dávku je třeba užít nejméně za 3 hodiny po posledním požití jídla a po každé dávce přípravku Eurartesim se nesmí jíst po dobu 3 hodin. Vodu je možné pít kdykoliv.

    Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou. Směs vypijte okamžitě.


    Léčebný cyklus přípravkem Eurartesim trvá tři po sebě jdoucí dny. Každý den užijte jednu dávku. V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.


    Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:


    Tělesná hmotnost (kg)


    Denní dávka (mg)

    Celkový počet tablet na léčbu

    5 až méně než 7

    Polovina tablety 160 mg/20 mg na den

    1,5 tablety

    7 až méně než 13

    Jedna tableta 160 mg/20 mg na den

    3 tablety

    13 až méně než 24


    Jedna tableta 320 mg/40 mg na den


    3 tablety

    24 až méně než 36


    Dvě tablety 320 mg/40 mg na den


    6 tablet

    36 až méně než 75


    Tři tablety 320 mg/40 mg na den


    9 tablet

    > 75

    Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den

    12 tablet


    Zvracení při užívání tohoto léku

    Pokud k němu dojde:

    • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.

    • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.

      Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.


      Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce

    • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba. V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem. Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.

    • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.


    Jestliže jste vy nebo vaše dítě užili více tablet přípravku Eurartesim, než jste měli

    Pokud vy nebo vaše dítě užijete více než doporučenou dávku, informujte svého lékaře. Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).


    Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít přípravek Eurartesim

    Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít druhou dávku přípravku Eurartesim ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.

    Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve. Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Jestliže jste vy nebo vaše dítě přestali užívat přípravek Eurartesim

    Aby lék správně účinkoval, musíte vy nebo vaše dítě tablety užívat podle instrukcí a dokončit celý 3denní léčebný cyklus. Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.


    Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže

    s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce. Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.


    Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu. Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.

    Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG). Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden. Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.


    Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie. Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.


    Nežádoucí účinky u dospělých


    Čast é (mohou posti hnout až 1 z 10 lidí)

    Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.


    M éně čast é (mohou posti hnout až 1 ze 100 lidí)

    Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.


    Nežádoucí účinky u dětí


    Vel mi čast é (mohou postihnout ví ce než 1 z 10 lidí)

    Chřipka, kašel, horečka.


    Čast é (mohou posti hnout až 1 z 10 lidí)

    Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka, celková slabost.

    M éně čast é (mohou posti hnout až 1 ze 100 lidí)

    Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Eurartesim uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Eurartesim obsahuje

Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje piperaquinum 160 mg (jako piperaquini phosphas tetrahydricus) a artenimolum 20 mg.


Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.


Jak přípravek Eurartesim vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Eurartesim jsou bílé potahované tablety s vyraženými písmeny a s půlicí rýhou uprostřed.


Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S“ a „T“ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci


Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna

Itálie


Tel: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

E:mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Výrobce


Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien , Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com


Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 89 5451 9690-0

info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de


España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: + 351 217 226 110

info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com


France

Alfasigma France

Tél: +33 1 45 21 02 69

regulatory.fr@alfasigma.com


Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr


Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).


Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija


Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602

alfasigmaspa@legalmail.it


Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR